Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af creme med sølvgrantræekstrakt (Belinal) på huden

7. marts 2016 opdateret af: Higher School of Applied Sciences (VIST)

Placebokontrolleret undersøgelse af indflydelse af creme med sølvgran (Abies Alba) træekstrakt på huden

Formålet med undersøgelsen er at bestemme indflydelsen af ​​cremen med sølvgrantræ (Abies alba) ekstrakt (Belinal) på hudens parametre og funktioner sammenlignet med placebocremen. 10 raske kvindelige forsøgspersoner vil bruge testcremen på den ene halvdel og placebocremen på den anden halvdel af ansigtet og på glutealdelen to gange dagligt i 12 uger. Forskellige ansigtshudparametre vil blive evalueret før cremeanvendelsen (baseline), efter 6 og efter 12 ugers brug af cremen. For at evaluere Belinals fotobeskyttende potentiale vil den minimale erytemdosis (MED) blive bestemt før (grundlinjen) og efter 12 ugers brug af cremen i glutealområdet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at bestemme indflydelsen af ​​cremen med sølvgrantræ (Abies alba) ekstrakt (Belinal; 2% creme) på hudens parametre og funktioner sammenlignet med placebocremen. 10 raske kvindelige forsøgspersoner vil bruge testcremen på den ene halvdel og placebocremen på den anden halvdel af ansigtet og i glutealområdet (split-face og split-gluteal area) to gange dagligt i 12 uger. Ansigtshudens parametre vil blive evalueret før brugen af ​​cremen (baseline), efter 6 og efter 12 ugers brug af cremen. Det fotobeskyttende potentiale af Belinal vil blive evalueret med en bestemmelse af den minimale erytemdosis (MED) ved glutealområdet før (baseline) og efter 12 ugers brug af cremen. Sammenligning vil blive foretaget som gennemsnittet af de enkelte forhold. Forskellene mellem før-efter tilstanden vil blive analyseret med den statistiske test af variansanalyse. I tilfælde af, at der ikke er fundet homogenitet i varianserne, vil den ikke-parametriske ANOVA, Willcoxon-testen, blive brugt. Resultaterne vil blive udtrykt som middel ± standardfejl for hver gruppe med et signifikansniveau på 0,05 for alle de statistiske test.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

41 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tegn på hudens aldring (efterligner rynker/ fine linjer/ dårlig hudtone/ fotoældret hud),
  • Fototype II og III.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for ingredienser i testede produkter
  • Diagnosticeret diabetes
  • Skjoldbruskkirtelsygdom
  • Inflammatoriske dermatoser
  • Regelmæssig brug af kosttilskud 6 måneder eller mindre før studiestart,
  • Invasive foryngelsesbehandlinger (botox-injektioner, hyaluronsyre-fyldstoffer, nåleruller, nåle-mesoterapi osv.) 6 måneder eller mindre før start af undersøgelsen,
  • Ikke-invasive foryngelsesbehandlinger (radiofrekvens, elektroterapi, ultralydsterapi, nålefri mesoterapi osv.) 3 måneder eller mindre før start af undersøgelsen,
  • Regelmæssig, mindst 14 dages brug af anti-aging kosmetiske produkter, der indeholder peptider/polyfenoler/stamcelleekstrakter/vitaminer i høj koncentration/ AHAs/BHAs/vitamin A eller dets derivater) tre måneder eller mindre før studiets start,
  • Gluteal hyperpigmentering,
  • Forventet solbadning (også i solarier) inden for studieperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo creme
Creme med 0% sølvgrantræekstrakt (Belinal)
Andet: Placebo creme
Forsøgspersonerne vil bruge placebocreme to gange dagligt i 12 uger på den ene halvdel af ansigtet og glutealområdet.
Aktiv komparator: Belinal creme
Creme med 2% sølvgrantræekstrakt (Belinal)
Andet: Belinal creme
Forsøgspersonerne vil bruge Belinal-creme to gange dagligt i 12 uger på den anden halvdel af ansigtet og glutealområdet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af hudens fotobeskyttende funktion
Tidsramme: op til 12 uger af tilskuddet
Den minimale erytemdosis (MED) af huden vil blive bestemt. Huden på den gluteale del af kroppen vil blive udsat for 10 forskellige doser af UVB-lys og 24 timer efter eksponeringen vil MED blive bestemt. Højere MED indikerer bedre fotobeskyttende funktion af huden.
op til 12 uger af tilskuddet
Forbedring af dermis struktur
Tidsramme: op til 12 ugers brug af Belinal creme
Ultralydsbilleder (US) af dermis vil blive taget og intensiteten af ​​dermis bestemmes. Højere intensitet af dermis US-billeder indikerer forbedring af kollagen- og elastin-netværket.
op til 12 ugers brug af Belinal creme

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af området af de periorbitale ansigtsrynker
Tidsramme: 6 og 12 ugers brug af Belinal creme
Området med udvalgte periorbitale rynker vil blive vurderet kvantitativt ved hjælp af CSI-programmet.
6 og 12 ugers brug af Belinal creme
Reduktion af volumen af ​​de periorbitale ansigtsrynker
Tidsramme: 6 og 12 ugers brug af Belinal creme
Volumen af ​​udvalgte periorbitale rynker vil blive vurderet kvantitativt ved hjælp af CSI-programmet.
6 og 12 ugers brug af Belinal creme
Reduktion af transepidermalt vandtab
Tidsramme: 6 og 12 ugers brug af Belinal creme
Transepidermalt vandtab (TEWL) vil blive målt i ansigtet ved hjælp af åben-kammer-sonde. Lavere TEWL indikerer bedre hudbarrierefunktion og forbedret hudtilstand.
6 og 12 ugers brug af Belinal creme
Forbedret hudhydrering
Tidsramme: 6 og 12 ugers brug af Belinal creme
Hudhydrering vil blive målt i ansigtet.
6 og 12 ugers brug af Belinal creme
Forbedret hudens elasticitet
Tidsramme: 6 og 12 ugers brug af Belinal creme
Hudens elasticitet vil blive målt i ansigtet.
6 og 12 ugers brug af Belinal creme
En forøgelse af dermistykkelsen
Tidsramme: 6 og 12 ugers brug af Belinal creme
Dermis tykkelse vil blive målt med ultralydsbilleddannelse af huden.
6 og 12 ugers brug af Belinal creme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Higher School of Applied Sciences (VIST)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Abies Labs d.o.o.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Janko Zmitek, PhD, Higher School of Applied Sciences (VIST)
  • Studieleder: Katja Zmitek, PhD, Higher School of Applied Sciences (VIST)
  • Ledende efterforsker: Nataša Tavčar, BSc, Higher School of Applied Sciences (VIST)
  • Ledende efterforsker: Tina Pogačnik, BSc, Higher School of Applied Sciences (VIST)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Belinal 01-2015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger