Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snižuje optimalizovaná péče v celkové anestezii pooperační delirium? (OPCare)

28. září 2023 aktualizováno: Quinn Johnson, University of Missouri-Columbia

Snižuje optimalizovaná péče v celkové anestezii pooperační delirium u starších pacientů, kteří podstupují opravu zlomeniny kyčle?

Pooperační delirium se vyskytuje až u 65 % starších pacientů, kteří podstupují operaci k nápravě zlomeniny kyčle, a tato komplikace je nezávisle spojena se zvýšenou morbiditou, mortalitou, délkou hospitalizace a umístěním v ústavech dlouhodobé péče. K dnešnímu dni je jedinou intervencí, která se ukázala jako účinná při minimalizaci pooperačního deliria, proaktivní geriatrická konzultace. Tato prospektivní randomizovaná klinická studie bude randomizovat 160 dospělých ve věku 65 let nebo starších, buď k optimalizované celkové anestezii, nebo k obvyklé celkové anestezii při operaci zlomeniny kyčle, aby se zjistilo, zda optimalizované vedení anestezie snižuje závažnost pooperačního deliria.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty budou randomizovány do jedné ze dvou skupin intraoperační anestezie: 1.) Obvyklá péče - vedení anestezie bude na uvážení poskytovatele anestezie; nebo 1.) Optimální péče - intraoperační hloubka anestezie bude řízena pomocí BIS monitoru, krevní tlak bude udržován v rozmezí 20 % předoperačních hodnot a okysličení mozku > 60 % během anestezie. Subjekty budou hodnoceny pomocí metody Confusion Assessment Method (CAM) po dobu prvních 5 pooperačních dnů, aby se určilo, zda u nich došlo k pooperačnímu deliriu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
145

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • University of Missouri Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt nebo zákonný zástupce dobrovolně podepsal informovaný souhlas schválený institucionální revizní radou,
  • Operace zlomeniny kyčle plánovaná v celkové anestezii
  • Subjekt je v den operace starší 65 let

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost sledovat pokyny nebo porozumět anglickému jazyku
  • Těžké nekorigované zrakové nebo sluchové postižení
  • Delirium při screeningu nebo základní linii
  • Pohotovostní operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče v celkové anestezii

Subjektům bude léčba celkové anestezie řízena podle uvážení poskytovatele anestezie.

Celková anestezie se udržuje propofolem, fentanylem, sevofluranem
Postup: Celková anestezie
V obou skupinách bude použita celková anestezie
Lék: propofol
propofol podle protokolu
Ostatní jména:
  • diprivan
Lék: fentanyl
fentanyl podle protokolu
Ostatní jména:
  • sublimovat
Lék: sevofluran
udržování anestezie inhalačním sevofluranem
Ostatní jména:
  • ultane
Experimentální: Optimalizovaná péče v celkové anestezii
Subjekty budou v celkové anestezii propofolem, fentanylem, sevofluranem. Kromě toho budou subjekty sledovány monitorem hloubky anestezie (BIS) a mozkovým oxymetrem (Foresight). Tyto další monitory budou sloužit k přímé péči. Řízení TK: Systolický TK bude udržován v rozmezí 20 % výchozích proměnných systolického TK.
Postup: Celková anestezie
V obou skupinách bude použita celková anestezie
Lék: propofol
propofol podle protokolu
Ostatní jména:
  • diprivan
Lék: fentanyl
fentanyl podle protokolu
Ostatní jména:
  • sublimovat
Lék: sevofluran
udržování anestezie inhalačním sevofluranem
Ostatní jména:
  • ultane
Přístroj: cerebrální oxymetr (Fore-Sight)
Mozkový oxymetr bude monitorován ve skupině optimalizované péče a cerebrální oxygenace bude udržována na 60 % nebo vyšší.
Přístroj: monitor hloubky anestezie (BIS)
Hloubka anestezie bude udržována mezi 40 a 60 ve skupině optimalizované péče.
Postup: Vedení BP
Systolický krevní tlak bude udržován v rozmezí 20 % předoperačních hodnot ve skupině optimalizované péče.
Aktivní komparátor: Mini mentální státní zkouška

Subjektům bude léčba celkové anestezie řízena podle uvážení poskytovatele anestezie.

Celková anestezie se udržuje propofolem, fentanylem, sevofluranem
Postup: Celková anestezie
V obou skupinách bude použita celková anestezie
Lék: propofol
propofol podle protokolu
Ostatní jména:
  • diprivan
Lék: fentanyl
fentanyl podle protokolu
Ostatní jména:
  • sublimovat
Lék: sevofluran
udržování anestezie inhalačním sevofluranem
Ostatní jména:
  • ultane
Jiný: Testováno a vyloučeno

Subjektům bude léčba celkové anestezie řízena podle uvážení poskytovatele anestezie.

Celková anestezie se udržuje propofolem, fentanylem, sevofluranem
Postup: Celková anestezie
V obou skupinách bude použita celková anestezie
Lék: propofol
propofol podle protokolu
Ostatní jména:
  • diprivan
Lék: fentanyl
fentanyl podle protokolu
Ostatní jména:
  • sublimovat
Lék: sevofluran
udržování anestezie inhalačním sevofluranem
Ostatní jména:
  • ultane

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost pooperačního deliria
Časové okno: 5 pooperačních dnů
Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98) je 16položková škála hodnocená lékařem s 13 položkami závažnosti a 3 diagnostickými položkami (maximální skóre závažnosti 39 bodů). Vyšší skóre ukazuje na závažnější delirium; skóre 0 znamená žádné delirium. Uvádí se pouze počet pacientů, kteří měli vysoké skóre na DRS-R-98.
5 pooperačních dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, u kterých se objevilo pooperační delirium
Časové okno: 5 pooperačních dnů
Confusion Assessment Method (CAM) s deliriem hodnoceným jako „přítomný“ (1) nebo „nepřítomný“ (0) na základě odpovědí na otázky; CAM je považována za pozitivní na základě algoritmu CAM: přítomnost akutního začátku nebo kolísavého průběhu, nepozornost a dezorganizované myšlení nebo změněná úroveň vědomí.
5 pooperačních dnů
Peroperační zánětlivá odpověď
Časové okno: předoperační, operační den a pooperační den 2
Krev bude odebrána pro analýzu zánětlivých markerů včetně interleukinu 6 (IL6), interleukinu 10 (IL10), tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) alfa den před operací, na konci operace a druhý pooperační den.
předoperační, operační den a pooperační den 2
Počet pacientů, kteří zaznamenali pooperační komplikace
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok
Vyšetřovatelé zatelefonují subjektům 3 měsíce a 1 rok po operaci, aby určili, zda subjekt zaznamenal nějaké komplikace. Zeptáme se subjektů na výskyt infekcí, cévních mozkových příhod, srdečních nebo dýchacích potíží od propuštění z nemocnice.
3 měsíce a 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Missouri-Columbia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Quinn L Johnson, MD, University of Missouri-Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1212915

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na Celková anestezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení