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O cuidado otimizado da anestesia geral reduz o delírio pós-operatório? (OPCare)

28 de setembro de 2023 atualizado por: Quinn Johnson, University of Missouri-Columbia

O cuidado otimizado da anestesia geral reduz o delírio pós-operatório em pacientes idosos submetidos ao reparo de fratura de quadril?

O delirium pós-operatório ocorre em até 65% dos idosos submetidos à cirurgia para correção de fratura de quadril e essa complicação está independentemente associada ao aumento da morbidade, mortalidade, tempo de internação e internação em instituições de longa permanência. Até o momento, a única intervenção comprovadamente eficaz em minimizar o delirium pós-operatório é uma consulta geriátrica proativa. Este estudo clínico randomizado prospectivo randomizará 160 adultos, com 65 anos ou mais, para anestesia geral otimizada ou cuidados habituais de anestesia geral para cirurgia de fratura de quadril para determinar se o manejo otimizado da anestesia reduz a gravidade do delirium pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os indivíduos serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento anestésico intraoperatório: 1.) Cuidados habituais - o manejo anestésico ficará a critério do anestesista; ou 1.) Cuidado ideal - a profundidade intraoperatória da anestesia será direcionada usando um monitor BIS, a pressão arterial será mantida dentro de 20% dos níveis pré-operatórios e a oxigenação cerebral será mantida > 60% durante a anestesia. Os indivíduos serão avaliados usando o Método de Avaliação de Confusão (CAM) durante os primeiros 5 dias pós-operatórios para determinar se eles apresentam delirium pós-operatório.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
145

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • University of Missouri Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito ou representante legal assinou voluntariamente o consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional,
  • Cirurgia de fratura de quadril agendada sob anestesia geral
  • O sujeito tem 65 anos ou mais no dia da cirurgia

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de seguir instruções ou compreender o idioma inglês
  • Deficiências visuais ou auditivas graves não corrigidas
  • Delirium na triagem ou consulta inicial
  • Cirurgia de emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Cuidados habituais com a anestesia geral

Os indivíduos terão seu manejo anestésico geral direcionado a critério do anestesista.

Anestesia geral deve ser mantida com propofol, fentanil, sevoflurano
Procedimento: Anestesia geral
A anestesia geral será usada em ambos os grupos
Medicamento: propofol
propofol por protocolo
Outros nomes:
  • diprivan
Medicamento: fentanil
fentanil por protocolo
Outros nomes:
  • sublimar
Medicamento: sevoflurano
manutenção da anestesia com sevoflurano inalatório
Outros nomes:
  • ultane
Experimental: Cuidados de anestesia geral otimizados
Os sujeitos serão submetidos à anestesia geral com propofol, fentanil, sevoflurano. Além disso, os indivíduos serão monitorados com um monitor de profundidade de anestesia (BIS) e um oxímetro cerebral (Foresight). Esses monitores adicionais serão usados ​​para direcionar os cuidados. Gestão da PA: A PA sistólica será mantida dentro de 20% das variáveis ​​basais da PA sistólica.
Procedimento: Anestesia geral
A anestesia geral será usada em ambos os grupos
Medicamento: propofol
propofol por protocolo
Outros nomes:
  • diprivan
Medicamento: fentanil
fentanil por protocolo
Outros nomes:
  • sublimar
Medicamento: sevoflurano
manutenção da anestesia com sevoflurano inalatório
Outros nomes:
  • ultane
Dispositivo: oxímetro cerebral (Fore-Sight)
O oxímetro cerebral será monitorado no grupo de cuidados otimizados e a oxigenação cerebral será mantida em 60% ou mais.
Dispositivo: monitor de profundidade de anestesia (BIS)
A profundidade da anestesia será mantida entre 40 e 60 no grupo de cuidados otimizados.
Procedimento: Gerenciamento de BP
A pressão arterial sistólica será mantida dentro de 20% dos níveis pré-operatórios no grupo de tratamento otimizado.
Comparador Ativo: Mini Exame de Estado Mental

Os indivíduos terão seu manejo anestésico geral direcionado a critério do anestesista.

Anestesia geral deve ser mantida com propofol, fentanil, sevoflurano
Procedimento: Anestesia geral
A anestesia geral será usada em ambos os grupos
Medicamento: propofol
propofol por protocolo
Outros nomes:
  • diprivan
Medicamento: fentanil
fentanil por protocolo
Outros nomes:
  • sublimar
Medicamento: sevoflurano
manutenção da anestesia com sevoflurano inalatório
Outros nomes:
  • ultane
Outro: Testado e excluído

Os indivíduos terão seu manejo anestésico geral direcionado a critério do anestesista.

Anestesia geral deve ser mantida com propofol, fentanil, sevoflurano
Procedimento: Anestesia geral
A anestesia geral será usada em ambos os grupos
Medicamento: propofol
propofol por protocolo
Outros nomes:
  • diprivan
Medicamento: fentanil
fentanil por protocolo
Outros nomes:
  • sublimar
Medicamento: sevoflurano
manutenção da anestesia com sevoflurano inalatório
Outros nomes:
  • ultane

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade do Delirium Pós-Operatório
Prazo: 5 dias de pós-operatório
Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98) é uma escala de 16 itens avaliada por médicos com 13 itens de gravidade e 3 itens de diagnóstico (pontuação de gravidade máxima de 39 pontos). Pontuações mais altas indicam delirium mais grave; pontuação de 0 indica ausência de delirium. Apenas é relatado o número de pacientes que tiveram pontuações altas no DRS-R-98.
5 dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que apresentaram delírio pós-operatório
Prazo: 5 dias de pós-operatório
Método de Avaliação de Confusão (CAM) com delirium pontuado como ‘presente’ (1) ou ‘ausente’ (0) com base nas respostas às perguntas; CAM é considerado positivo com base no algoritmo CAM: presença de início agudo ou curso flutuante, desatenção e pensamento desorganizado ou alteração do nível de consciência.
5 dias de pós-operatório
Resposta Inflamatória Perioperatória
Prazo: pré-operatório, dia da cirurgia e pós-operatório dia 2
Será coletado sangue para análise de marcadores inflamatórios incluindo interleucina 6 (IL6), interleucina 10 (IL10), fator de necrose tumoral (TNF) alfa no dia anterior à cirurgia, no final da cirurgia e no segundo dia de pós-operatório.
pré-operatório, dia da cirurgia e pós-operatório dia 2
Número de pacientes que apresentaram complicações pós-operatórias
Prazo: 3 meses e 1 ano
Os investigadores farão uma ligação telefônica para os sujeitos 3 meses e 1 ano após a cirurgia para determinar se o sujeito apresentou alguma complicação. Perguntaremos aos sujeitos sobre a ocorrência de infecções, acidentes vasculares cerebrais, problemas cardíacos ou respiratórios desde a alta hospitalar.
3 meses e 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Missouri-Columbia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Quinn L Johnson, MD, University of Missouri-Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1212915

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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