Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähentääkö optimoitu yleisanestesiahoito leikkauksen jälkeistä deliriumia? (OPCare)

torstai 28. syyskuuta 2023 päivittänyt: Quinn Johnson, University of Missouri-Columbia

Vähentääkö optimoitu yleisanestesiahoito leikkauksen jälkeistä deliriumia vanhemmilla potilailla, joille tehdään lonkkamurtumakorjaus?

Leikkauksen jälkeistä deliriumia esiintyy jopa 65 %:lla vanhuksista, joille tehdään lonkkamurtuman korjausleikkaus, ja tämä komplikaatio liittyy itsenäisesti lisääntyneeseen sairastumiseen, kuolleisuuteen, sairaalahoidon pituuteen ja pitkäaikaishoitoon sijoittamiseen. Toistaiseksi ainoa interventio, jonka on osoitettu olevan tehokas minimoimaan leikkauksen jälkeistä deliriumia, on ennakoiva geriatrian konsultaatio. Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa satunnaistetaan 160 aikuista, vähintään 65-vuotiasta, joko optimoituun yleisanestesiaan tai tavanomaiseen yleisanestesiahoitoon lonkkamurtumakirurgiassa sen määrittämiseksi, vähentääkö optimoitu anestesian hallinta leikkauksen jälkeisen deliriumin vakavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt satunnaistetaan toiseen kahdesta intraoperatiivisesta anestesian hoitoryhmästä: 1.) Tavanomainen hoito – anestesian hallinta on anestesian tarjoajan harkinnan mukaan; tai 1.) Optimaalinen hoito - leikkauksensisäinen anestesian syvyys ohjataan BIS-monitorilla, verenpaine pysyy 20 %:ssa ennen leikkausta ja aivojen hapetus yli 60 % anestesian aikana. Koehenkilöt arvioidaan CAM-menetelmällä (Confusion Assessment Method) ensimmäisten 5 leikkauksen jälkeisenä päivänä sen määrittämiseksi, onko heillä leikkauksen jälkeistä deliriumia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
145

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
        • University of Missouri Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava tai laillinen edustaja on vapaaehtoisesti allekirjoittanut instituutioiden arviointilautakunnan hyväksymän tietoon perustuvan suostumuksen,
  • Lonkkamurtumaleikkaus suunniteltu yleisanestesiassa
  • Tutkittava on 65 vuotta tai vanhempi leikkauspäivänä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys noudattaa ohjeita tai ymmärtää englannin kieltä
  • Vaikea korjaamaton näkö- tai kuulovamma
  • Delirium seulonnassa tai lähtötilanteessa
  • Kiireellinen leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Tavallinen yleisanestesian hoito

Koehenkilöiden yleisanestesiahoito ohjataan anestesian tarjoajan harkinnan mukaan.

Yleisanestesia ylläpidetään propofolilla, fentanyylillä, sevofluraanilla
Menettely: Nukutus
Molemmissa ryhmissä käytetään yleisanestesiaa
Lääke: propofoli
propofoli protokollaa kohti
Muut nimet:
  • diprivan
Lääke: fentanyyli
fentanyyli protokollan mukaan
Muut nimet:
  • sublimoida
Lääke: sevofluraani
anestesian ylläpito inhaloitavalla sevofluraanilla
Muut nimet:
  • ultaani
Kokeellinen: Optimoitu yleisanestesian hoito
Koehenkilöt saavat yleisanestesia propofolilla, fentanyylillä, sevofluraanilla. Lisäksi koehenkilöitä seurataan syväanestesiamonitorilla (BIS) ja aivooksimetrillä (Foresight). Näitä lisänäyttöjä käytetään suoraan hoitoon. Verenpaineen hallinta: Systolinen verenpaine säilyy 20 %:n sisällä systolisen verenpaineen perusmuuttujista.
Menettely: Nukutus
Molemmissa ryhmissä käytetään yleisanestesiaa
Lääke: propofoli
propofoli protokollaa kohti
Muut nimet:
  • diprivan
Lääke: fentanyyli
fentanyyli protokollan mukaan
Muut nimet:
  • sublimoida
Lääke: sevofluraani
anestesian ylläpito inhaloitavalla sevofluraanilla
Muut nimet:
  • ultaani
Laite: aivooksimetri (Fore-Sight)
Aivooksimetriä seurataan optimoidun hoidon ryhmässä ja aivojen hapetus pidetään 60 %:ssa tai korkeampana.
Laite: anestesian syvyysmonitori (BIS)
Optimoidussa hoitoryhmässä anestesian syvyys pidetään välillä 40-60.
Menettely: BP:n hallinta
Optimoidussa hoitoryhmässä systolinen verenpaine pysyy 20 %:n sisällä leikkausta edeltävästä tasosta.
Active Comparator: Mielenterveyden minikoe

Koehenkilöiden yleisanestesiahoito ohjataan anestesian tarjoajan harkinnan mukaan.

Yleisanestesia on ylläpidettävä propofolilla, fentanyylillä, sevofluraanilla
Menettely: Nukutus
Molemmissa ryhmissä käytetään yleisanestesiaa
Lääke: propofoli
propofoli protokollaa kohti
Muut nimet:
  • diprivan
Lääke: fentanyyli
fentanyyli protokollan mukaan
Muut nimet:
  • sublimoida
Lääke: sevofluraani
anestesian ylläpito inhaloitavalla sevofluraanilla
Muut nimet:
  • ultaani
Muut: Testattu ja poissuljettu

Koehenkilöiden yleisanestesiahoito ohjataan anestesian tarjoajan harkinnan mukaan.

Yleisanestesia ylläpidetään propofolilla, fentanyylillä, sevofluraanilla
Menettely: Nukutus
Molemmissa ryhmissä käytetään yleisanestesiaa
Lääke: propofoli
propofoli protokollaa kohti
Muut nimet:
  • diprivan
Lääke: fentanyyli
fentanyyli protokollan mukaan
Muut nimet:
  • sublimoida
Lääke: sevofluraani
anestesian ylläpito inhaloitavalla sevofluraanilla
Muut nimet:
  • ultaani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen deliriumin vakavuus
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen
Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98) on 16 kohdan kliinikon arvioima asteikko, jossa on 13 vakavuusastetta ja 3 diagnostista kohtaa (vakavuusasteikko on enintään 39 pistettä). Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa deliriumia; pistemäärä 0 tarkoittaa, että deliriumia ei ole. Vain niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli korkeat pisteet DRS-R-98:lla, raportoidaan.
5 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen deliriumin sairastaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen
Sekaannusarviointimenetelmä (CAM), jossa delirium on pisteytetty 'present' (1) tai 'poissa' (0) kysymysvastausten perusteella; CAM:ia pidetään positiivisena CAM-algoritmin perusteella: akuutin alkamisen tai vaihtelevan kurssin esiintyminen, tarkkaamattomuus ja ajattelun häiriintyminen tai muuttunut tietoisuustaso.
5 päivää leikkauksen jälkeen
Perioperatiivinen tulehdusvaste
Aikaikkuna: ennen leikkausta, leikkauspäivänä ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 2
Veri otetaan tulehdusmerkkiaineiden, mukaan lukien interleukiini 6 (IL6), interleukiini 10 (IL10), tuumorinekroositekijä (TNF) alfa, analysoimiseksi leikkausta edeltävänä päivänä, leikkauksen lopussa ja toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä.
ennen leikkausta, leikkauspäivänä ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 2
Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita kokeneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 vuosi
Tutkijat soittavat puhelimitse koehenkilöille 3 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta selvittääkseen, onko kohteella esiintynyt komplikaatioita. Kysymme koehenkilöiltä infektioiden, aivohalvausten, sydän- tai hengitysvaikeuksien esiintymistä sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
3 kuukautta ja 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Missouri-Columbia

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Quinn L Johnson, MD, University of Missouri-Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 13. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1212915

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia