Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduserer optimalisert generell anestesibehandling postoperativt delirium? (OPCare)

28. september 2023 oppdatert av: Quinn Johnson, University of Missouri-Columbia

Reduserer optimalisert generell anestesibehandling postoperativt delirium hos eldre pasienter som gjennomgår hoftefrakturreparasjon?

Postoperativt delirium forekommer hos opptil 65 % av eldre som gjennomgår kirurgi for reparasjon av hoftebrudd, og denne komplikasjonen er uavhengig assosiert med økt sykelighet, dødelighet, lengde på sykehusopphold og plassering i langtidspleieinstitusjoner. Til dags dato er den eneste intervensjonen som har vist seg å være effektiv for å minimere postoperativt delirium en proaktiv geriatrisk konsultasjon. Denne prospektive randomiserte kliniske studien vil randomisere 160 voksne, i alderen 65 år eller eldre, til enten optimalisert generell anestesi eller vanlig generell anestesibehandling for hoftebruddkirurgi for å avgjøre om optimalisert anestesibehandling reduserer alvorlighetsgraden av postoperativt delirium.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av to intraoperative anestesibehandlingsgrupper: 1.) Vanlig pleie - anestesibehandlingen vil være etter anestesileverandørens skjønn; eller 1.) Optimal omsorg - den intraoperative dybden av anestesi vil bli styrt ved hjelp av en BIS-monitor, blodtrykket vil opprettholdes innenfor 20 % av preoperative nivåer, og cerebral oksygenering vil opprettholdes > 60 % under anestesi. Forsøkspersonene vil bli evaluert ved bruk av Confusion Assessment Method (CAM) de første 5 postoperative dagene for å avgjøre om de opplever postoperativt delirium.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
145

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • University of Missouri Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjektet eller juridisk representant har frivillig signert det informerte samtykket godkjent av Institusjonsvurderingsutvalget,
  • Hoftebruddsoperasjon planlagt under generell anestesi
  • Pasienten er 65 år eller eldre på operasjonsdagen

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å følge instruksjoner eller forstå det engelske språket
  • Alvorlige ukorrigerte visuelle eller auditive handicap
  • Delirium ved screening eller baseline
  • Akuttkirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Vanlig generell anestesibehandling

Forsøkspersonene vil få sin generelle anestesibehandling rettet etter anestesileverandørens skjønn.

Generell anestesi skal opprettholdes med propofol, fentanyl, sevofluran
Fremgangsmåte: Generell anestesi
Generell anestesi vil bli brukt i begge gruppene
Legemiddel: propofol
propofol per protokoll
Andre navn:
  • diprivan
Legemiddel: fentanyl
fentanyl per protokoll
Andre navn:
  • sublimere
Legemiddel: sevofluran
vedlikehold av anestesi med inhalert sevofluran
Andre navn:
  • ultimate
Eksperimentell: Optimalisert generell anestesibehandling
Forsøkspersonene vil ha generell anestesi med propofol, fentanyl, sevofluran. I tillegg vil forsøkspersonene bli overvåket med en dybdeanestesimonitor (BIS) og et cerebralt oksymeter (Foresight). Disse ekstra monitorene vil bli brukt til å lede omsorgen. BP-behandling: Systolisk BP vil opprettholdes innenfor 20 % av baseline systoliske BP-variabler.
Fremgangsmåte: Generell anestesi
Generell anestesi vil bli brukt i begge gruppene
Legemiddel: propofol
propofol per protokoll
Andre navn:
  • diprivan
Legemiddel: fentanyl
fentanyl per protokoll
Andre navn:
  • sublimere
Legemiddel: sevofluran
vedlikehold av anestesi med inhalert sevofluran
Andre navn:
  • ultimate
Enhet: cerebralt oksymeter (forsyn)
Det cerebrale oksymeteret vil bli overvåket i den optimaliserte omsorgsgruppen og cerebral oksygenering vil opprettholdes på 60 % eller høyere.
Enhet: dybde av anestesimonitor (BIS)
Anestesidybden vil opprettholdes mellom 40 og 60 i den optimaliserte omsorgsgruppen.
Fremgangsmåte: BP ledelse
Det systoliske blodtrykket vil opprettholdes innenfor 20 % av preoperative nivåer i den optimaliserte omsorgsgruppen.
Aktiv komparator: Mini mental tilstand eksamen

Forsøkspersonene vil få sin generelle anestesibehandling rettet etter anestesileverandørens skjønn.

Generell anestesi skal opprettholdes med propofol, fentanyl, sevofluran
Fremgangsmåte: Generell anestesi
Generell anestesi vil bli brukt i begge gruppene
Legemiddel: propofol
propofol per protokoll
Andre navn:
  • diprivan
Legemiddel: fentanyl
fentanyl per protokoll
Andre navn:
  • sublimere
Legemiddel: sevofluran
vedlikehold av anestesi med inhalert sevofluran
Andre navn:
  • ultimate
Annen: Testet og ekskludert

Forsøkspersonene vil få sin generelle anestesibehandling rettet etter anestesileverandørens skjønn.

Generell anestesi skal opprettholdes med propofol, fentanyl, sevofluran
Fremgangsmåte: Generell anestesi
Generell anestesi vil bli brukt i begge gruppene
Legemiddel: propofol
propofol per protokoll
Andre navn:
  • diprivan
Legemiddel: fentanyl
fentanyl per protokoll
Andre navn:
  • sublimere
Legemiddel: sevofluran
vedlikehold av anestesi med inhalert sevofluran
Andre navn:
  • ultimate

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av postoperativt delirium
Tidsramme: 5 dager etter operasjonen
Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98) er en 16-elements kliniker-vurdert skala med 13 alvorlighetspunkter og 3 diagnostiske elementer (maksimal alvorlighetsgrad på 39 poeng). Høyere skår indikerer mer alvorlig delirium; score på 0 indikerer ingen delirium. Bare antall pasienter som hadde høy score på DRS-R-98 er rapportert.
5 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som presenterte seg med postoperativt delirium
Tidsramme: 5 dager etter operasjonen
Forvirringsvurderingsmetode (CAM) med delirium scoret som "tilstede" (1) eller "fraværende" (0) basert på spørsmålssvar; CAM anses som positivt basert på CAM-algoritmen: tilstedeværelse av akutt debut eller svingende forløp, uoppmerksomhet og uorganisert tenkning eller endret bevissthetsnivå.
5 dager etter operasjonen
Peroperativ inflammatorisk respons
Tidsramme: preoperativ, operasjonsdag og postoperativ dag 2
Blod vil bli tatt for analyse av inflammatoriske markører inkludert interleukin 6 (IL6), interleukin 10 (IL10), tumornekrosefaktor (TNF) alfa dagen før operasjonen, ved slutten av operasjonen og den andre postoperative dagen.
preoperativ, operasjonsdag og postoperativ dag 2
Antall pasienter som opplevde postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
Etterforskerne vil ringe forsøkspersonene 3 måneder og 1 år etter operasjonen for å avgjøre om forsøkspersonen har opplevd noen komplikasjoner. Vi vil spørre forsøkspersonene om forekomst av infeksjoner, hjerneslag, hjerteproblemer eller luftveisproblemer etter utskrivning fra sykehuset.
3 måneder og 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Missouri-Columbia

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Quinn L Johnson, MD, University of Missouri-Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. november 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. september 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1212915

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger