Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy zoptymalizowana opieka w znieczuleniu ogólnym zmniejsza majaczenie pooperacyjne? (OPCare)

28 września 2023 zaktualizowane przez: Quinn Johnson, University of Missouri-Columbia

Czy zoptymalizowana opieka w znieczuleniu ogólnym zmniejsza pooperacyjne delirium u starszych pacjentów poddawanych operacji złamań stawu biodrowego?

Majaczenie pooperacyjne występuje nawet u 65% starszych osób poddawanych operacji naprawy złamania szyjki kości udowej, a powikłanie to jest niezależnie związane ze zwiększoną chorobowością, śmiertelnością, długością pobytu w szpitalu i umieszczeniem w placówkach opieki długoterminowej. Jak dotąd jedyną interwencją, która okazała się skuteczna w minimalizowaniu delirium pooperacyjnego, jest proaktywna konsultacja geriatryczna. W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu klinicznym 160 osób dorosłych w wieku 65 lat lub starszych zostanie losowo przydzielonych do zoptymalizowanego znieczulenia ogólnego lub do zwykłej opieki anestezjologicznej w przypadku operacji złamania szyjki kości udowej w celu ustalenia, czy zoptymalizowane postępowanie anestezjologiczne zmniejsza nasilenie delirium pooperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia znieczuleniem śródoperacyjnym: 1.) Zwykła opieka - postępowanie anestezjologiczne będzie zależało od decyzji prowadzącego anestezjologa; lub 1.) Opieka optymalna - śródoperacyjna głębokość znieczulenia będzie kierowana za pomocą monitora BIS, ciśnienie krwi będzie utrzymywane w granicach 20% wartości przedoperacyjnych, a utlenowanie mózgu będzie utrzymywane > 60% podczas znieczulenia. Pacjenci będą oceniani przy użyciu metody oceny splątania (CAM) przez pierwsze 5 dni po operacji, aby określić, czy doświadczają delirium pooperacyjnego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
145

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
        • University of Missouri Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik lub przedstawiciel prawny dobrowolnie podpisał świadomą zgodę zatwierdzoną przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną,
  • Operacja złamania biodra zaplanowana w znieczuleniu ogólnym
  • Pacjent ma 65 lat lub więcej w dniu operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do podążania za wskazówkami lub rozumienia języka angielskiego
  • Poważne nieskorygowane wady wzroku lub słuchu
  • Delirium podczas badania przesiewowego lub na początku badania
  • Chirurgia awaryjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zwykła opieka w znieczuleniu ogólnym

Pacjenci będą mieli kierowane znieczulenie ogólne według uznania lekarza anestezjologa.

Znieczulenie ogólne należy podtrzymywać propofolem, fentanylem, sewofluranem
Procedura: Ogólne znieczulenie
W obu grupach zastosowane zostanie znieczulenie ogólne
Lek: propofol
propofol zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • dywan
Lek: fentanyl
fentanyl zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • sublimować
Lek: sewofluran
podtrzymanie znieczulenia wziewnym sewofluranem
Inne nazwy:
  • ultan
Eksperymentalny: Zoptymalizowana opieka w zakresie znieczulenia ogólnego
Pacjenci będą poddani znieczuleniu ogólnemu propofolem, fentanylem, sewofluranem. Ponadto pacjenci będą monitorowani za pomocą monitora głębokości znieczulenia (BIS) i pulsoksymetru mózgowego (Foresight). Te dodatkowe monitory posłużą do kierowania opieką. Zarządzanie BP: Skurczowe BP będzie utrzymywane w granicach 20% wyjściowych zmiennych skurczowego BP.
Procedura: Ogólne znieczulenie
W obu grupach zastosowane zostanie znieczulenie ogólne
Lek: propofol
propofol zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • dywan
Lek: fentanyl
fentanyl zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • sublimować
Lek: sewofluran
podtrzymanie znieczulenia wziewnym sewofluranem
Inne nazwy:
  • ultan
Urządzenie: pulsoksymetr mózgowy (Fore-Sight)
Pulsoksymetr mózgowy będzie monitorowany w zoptymalizowanej grupie opieki, a natlenienie mózgu będzie utrzymywane na poziomie 60% lub wyższym.
Urządzenie: monitor głębokości znieczulenia (BIS)
Głębokość znieczulenia będzie utrzymywana między 40 a 60 w zoptymalizowanej grupie opieki.
Procedura: Zarządzanie BP
Skurczowe ciśnienie krwi będzie utrzymywane w granicach 20% poziomu przedoperacyjnego w grupie zoptymalizowanej opieki.
Aktywny komparator: Mini egzamin stanu psychicznego

Postępowanie w znieczuleniu ogólnym u pacjentów będzie zależne od decyzji dostawcy znieczulenia.

Znieczulenie ogólne należy utrzymać propofolem, fentanylem, sewofluranem
Procedura: Ogólne znieczulenie
W obu grupach zastosowane zostanie znieczulenie ogólne
Lek: propofol
propofol zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • dywan
Lek: fentanyl
fentanyl zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • sublimować
Lek: sewofluran
podtrzymanie znieczulenia wziewnym sewofluranem
Inne nazwy:
  • ultan
Inny: Przetestowane i wykluczone

Postępowanie w znieczuleniu ogólnym u pacjentów będzie zależne od decyzji dostawcy znieczulenia.

Znieczulenie ogólne należy utrzymać propofolem, fentanylem, sewofluranem
Procedura: Ogólne znieczulenie
W obu grupach zastosowane zostanie znieczulenie ogólne
Lek: propofol
propofol zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • dywan
Lek: fentanyl
fentanyl zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • sublimować
Lek: sewofluran
podtrzymanie znieczulenia wziewnym sewofluranem
Inne nazwy:
  • ultan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie majaczenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: 5 dni po operacji
Skala oceny delirium-Revised-98 (DRS-R-98) to 16-elementowa skala oceniana przez klinicystę, zawierająca 13 pozycji dotyczących nasilenia i 3 elementy diagnostyczne (maksymalny wynik ciężkości 39 punktów). Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze majaczenie; wynik 0 oznacza brak delirium. Podano jedynie liczbę pacjentów, którzy uzyskali wysokie wyniki w skali DRS-R-98.
5 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiło delirium pooperacyjne
Ramy czasowe: 5 dni po operacji
Metoda oceny splątania (CAM) z majaczeniem ocenianym jako „obecne” (1) lub „nieobecne” (0) na podstawie odpowiedzi na pytania; CAM jest uważany za pozytywny w oparciu o algorytm CAM: obecność ostrego początku lub zmienny przebieg, brak uwagi i zdezorganizowane myślenie lub zmieniony poziom świadomości.
5 dni po operacji
Okołooperacyjna odpowiedź zapalna
Ramy czasowe: przedoperacyjny, dzień operacji i dzień pooperacyjny 2
Krew zostanie pobrana do analizy markerów stanu zapalnego, w tym interleukiny 6 (IL6), interleukiny 10 (IL10), czynnika martwicy nowotworu (TNF) alfa, w dniu poprzedzającym operację, pod koniec operacji i w drugiej dobie po operacji.
przedoperacyjny, dzień operacji i dzień pooperacyjny 2
Liczba pacjentów, u których wystąpiły powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok
Badacze wykonają telefon do pacjentów po 3 miesiącach i roku po operacji, aby ustalić, czy u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek komplikacje. Będziemy pytać pacjentów o występowanie infekcji, udarów mózgu, problemów kardiologicznych lub oddechowych od chwili wypisu ze szpitala.
3 miesiące i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Missouri-Columbia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Quinn L Johnson, MD, University of Missouri-Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1212915

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami