Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reducerer optimeret generel anæstesibehandling postoperativt delirium? (OPCare)

28. september 2023 opdateret af: Quinn Johnson, University of Missouri-Columbia

Reducerer optimeret generel anæstesibehandling postoperativ delirium hos ældre patienter, der gennemgår reparation af hoftebrud?

Postoperativt delirium forekommer hos op til 65 % af de ældre, der gennemgår operation for reparation af et hoftebrud, og denne komplikation er uafhængigt forbundet med øget sygelighed, dødelighed, varighed af hospitalsophold og anbringelse i langtidsplejeinstitutioner. Til dato er den eneste intervention, der er vist at være effektiv til at minimere postoperativt delirium, en proaktiv geriatrisk konsultation. Dette prospektive randomiserede kliniske forsøg vil randomisere 160 voksne, i alderen 65 år eller ældre, til enten optimeret generel anæstesi eller sædvanlig generel anæstesibehandling til hoftefrakturkirurgi for at afgøre, om den optimerede anæstesibehandling reducerer sværhedsgraden af ​​postoperativt delirium.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​to intraoperative anæstesibehandlingsgrupper: 1.) Sædvanlig pleje - anæstesibehandlingen vil være efter anæstesiudbyderens skøn; eller 1.) Optimal pleje - den intraoperative dybde af anæstesi vil blive rettet ved hjælp af en BIS-monitor, blodtrykket vil blive opretholdt inden for 20 % af præoperative niveauer, og cerebral iltning vil blive opretholdt > 60 % under anæstesi. Forsøgspersoner vil blive evalueret ved hjælp af Confusion Assessment Method (CAM) i de første 5 postoperative dage for at afgøre, om de oplever postoperativt delirium.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
145

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • University of Missouri Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet eller juridisk repræsentant har frivilligt underskrevet det informerede samtykke godkendt af Institutional Review Board,
  • Hoftebrudsoperation planlagt under generel anæstesi
  • Forsøgspersonen er 65 år eller ældre på operationsdagen

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at følge anvisninger eller forstå det engelske sprog
  • Alvorlige ukorrigerede visuelle eller auditive handicap
  • Delirium ved screening eller baseline
  • Akut operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sædvanlig generel anæstesibehandling

Forsøgspersonerne vil få deres generelle anæstesibehandling rettet efter anæstesiudbyderens skøn.

Generel anæstesi skal opretholdes med propofol, fentanyl, sevofluran
Procedure: Generel anæstesi
Generel anæstesi vil blive brugt i begge grupper
Medicin: propofol
propofol pr. protokol
Andre navne:
  • diprivan
Medicin: fentanyl
fentanyl efter protokol
Andre navne:
  • sublimere
Medicin: sevofluran
vedligeholdelse af anæstesi med inhaleret sevofluran
Andre navne:
  • ultan
Eksperimentel: Optimeret generel anæstesibehandling
Forsøgspersonerne vil have generel anæstesi med propofol, fentanyl, sevofluran. Derudover vil forsøgspersonerne blive overvåget med en dybdeanæstesimonitor (BIS) og et cerebralt oximeter (foresight). Disse ekstra monitorer vil blive brugt til at lede pleje. BP-behandling: Systolisk BP vil blive opretholdt inden for 20 % af baseline systoliske BP-variabler.
Procedure: Generel anæstesi
Generel anæstesi vil blive brugt i begge grupper
Medicin: propofol
propofol pr. protokol
Andre navne:
  • diprivan
Medicin: fentanyl
fentanyl efter protokol
Andre navne:
  • sublimere
Medicin: sevofluran
vedligeholdelse af anæstesi med inhaleret sevofluran
Andre navne:
  • ultan
Enhed: cerebralt oximeter (forsynet)
Det cerebrale oximeter vil blive overvåget i den optimerede plejegruppe, og cerebral iltning vil blive opretholdt på 60 % eller højere.
Enhed: dybde af anæstesimonitor (BIS)
Dybden af ​​anæstesi vil blive opretholdt mellem 40 og 60 i den optimerede plejegruppe.
Procedure: BP ledelse
Det systoliske blodtryk vil blive opretholdt inden for 20 % af præoperative niveauer i den optimerede plejegruppe.
Aktiv komparator: Mini mental tilstand eksamen

Forsøgspersonerne vil få deres generelle anæstesibehandling rettet efter anæstesiudbyderens skøn.

Generel anæstesi skal opretholdes med propofol, fentanyl, sevofluran
Procedure: Generel anæstesi
Generel anæstesi vil blive brugt i begge grupper
Medicin: propofol
propofol pr. protokol
Andre navne:
  • diprivan
Medicin: fentanyl
fentanyl efter protokol
Andre navne:
  • sublimere
Medicin: sevofluran
vedligeholdelse af anæstesi med inhaleret sevofluran
Andre navne:
  • ultan
Andet: Testet og udelukket

Forsøgspersonerne vil få deres generelle anæstesibehandling rettet efter anæstesiudbyderens skøn.

Generel anæstesi skal opretholdes med propofol, fentanyl, sevofluran
Procedure: Generel anæstesi
Generel anæstesi vil blive brugt i begge grupper
Medicin: propofol
propofol pr. protokol
Andre navne:
  • diprivan
Medicin: fentanyl
fentanyl efter protokol
Andre navne:
  • sublimere
Medicin: sevofluran
vedligeholdelse af anæstesi med inhaleret sevofluran
Andre navne:
  • ultan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​postoperativt delirium
Tidsramme: 5 dage efter operationen
Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98) er en 16-elements kliniker-vurderet skala med 13 alvorlighedspunkter og 3 diagnostiske elementer (maksimal sværhedsgrad på 39 point). Højere score indikerer mere alvorlig delirium; score på 0 indikerer ingen delirium. Kun antallet af patienter, der havde høje scores på DRS-R-98, er rapporteret.
5 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der præsenterede sig med postoperativt delirium
Tidsramme: 5 dage efter operationen
Forvirringsvurderingsmetode (CAM) med delirium scoret som "nuværende" (1) eller "fraværende" (0) baseret på spørgsmålssvar; CAM betragtes som positivt baseret på CAM-algoritmen: tilstedeværelse af akut indsættende eller svingende forløb, uopmærksomhed og uorganiseret tænkning eller ændret bevidsthedsniveau.
5 dage efter operationen
Perioperativ inflammatorisk respons
Tidsramme: præoperativ, operationsdag og postoperativ dag 2
Der vil blive udtaget blod til analyse af inflammatoriske markører, herunder interleukin 6 (IL6), interleukin 10 (IL10), tumornekrosefaktor (TNF) alfa dagen før operationen, ved slutningen af ​​operationen og den anden postoperative dag.
præoperativ, operationsdag og postoperativ dag 2
Antal patienter, der oplevede postoperative komplikationer
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
Efterforskerne vil foretage et telefonopkald til forsøgspersonerne 3 måneder og 1 år efter operationen for at afgøre, om forsøgspersonen har oplevet nogen komplikationer. Vi vil spørge forsøgspersonerne om forekomsten af ​​infektioner, slagtilfælde, hjerteproblemer eller luftvejsproblemer siden udskrivelsen fra hospitalet.
3 måneder og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Missouri-Columbia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Quinn L Johnson, MD, University of Missouri-Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1212915

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med Generel anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger