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L'ottimizzazione dell'anestesia generale riduce il delirio postoperatorio? (OPCare)

28 settembre 2023 aggiornato da: Quinn Johnson, University of Missouri-Columbia

L'ottimizzazione dell'anestesia generale riduce il delirio postoperatorio nei pazienti anziani sottoposti a riparazione della frattura dell'anca?

Il delirio postoperatorio si verifica fino al 65% degli anziani sottoposti a intervento chirurgico per la riparazione di una frattura dell'anca e questa complicanza è indipendentemente associata a maggiore morbilità, mortalità, durata della degenza ospedaliera e collocamento in istituti di assistenza a lungo termine. Ad oggi, l'unico intervento dimostrato di essere efficace nel ridurre al minimo il delirio postoperatorio è una consultazione geriatrica proattiva. Questo studio clinico prospettico randomizzato randomizzerà 160 adulti, di età pari o superiore a 65 anni, all'anestesia generale ottimizzata o alla normale anestesia generale per la chirurgia della frattura dell'anca per determinare se la gestione dell'anestesia ottimizzata riduce la gravità del delirio postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento dell'anestesia intraoperatoria: 1.) Cure abituali: la gestione dell'anestesia sarà a discrezione del fornitore di anestesia; o 1.) Cura ottimale: la profondità intraoperatoria dell'anestesia sarà diretta utilizzando un monitor BIS, la pressione sanguigna sarà mantenuta entro il 20% dei livelli preoperatori e l'ossigenazione cerebrale sarà mantenuta> 60% durante l'anestesia. I soggetti saranno valutati utilizzando il metodo di valutazione della confusione (CAM) per i primi 5 giorni postoperatori per determinare se manifestano delirio postoperatorio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
145

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • University of Missouri Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto o il rappresentante legale ha volontariamente firmato il consenso informato approvato dall'Institutional Review Board,
  • Intervento chirurgico per frattura dell'anca programmato in anestesia generale
  • Il soggetto ha 65 anni o più il giorno dell'intervento

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di seguire le indicazioni o comprendere la lingua inglese
  • Gravi handicap visivi o uditivi non corretti
  • Delirium allo screening o al basale
  • Chirurgia d'urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Solita anestesia generale

I soggetti avranno la loro gestione dell'anestesia generale diretta a discrezione del fornitore di anestesia.

Anestesia generale da mantenere con propofol, fentanil, sevoflurano
Procedura: Anestesia generale
L'anestesia generale verrà utilizzata in entrambi i gruppi
Droga: propofol
propofol per protocollo
Altri nomi:
  • diprivan
Droga: fentanil
fentanil per protocollo
Altri nomi:
  • sublimare
Droga: sevoflurano
mantenimento dell'anestesia con sevoflurano inalato
Altri nomi:
  • ultane
Sperimentale: Cura dell'anestesia generale ottimizzata
I soggetti saranno sottoposti ad anestesia generale con propofol, fentanil, sevoflurano. Inoltre i soggetti saranno monitorati con un monitor di profondità dell'anestesia (BIS) e un ossimetro cerebrale (Foresight). Questi monitor aggiuntivi saranno utilizzati per dirigere l'assistenza. Gestione della PA: la PA sistolica sarà mantenuta entro il 20% delle variabili della PA sistolica al basale.
Procedura: Anestesia generale
L'anestesia generale verrà utilizzata in entrambi i gruppi
Droga: propofol
propofol per protocollo
Altri nomi:
  • diprivan
Droga: fentanil
fentanil per protocollo
Altri nomi:
  • sublimare
Droga: sevoflurano
mantenimento dell'anestesia con sevoflurano inalato
Altri nomi:
  • ultane
Dispositivo: ossimetro cerebrale (Fore-Sight)
L'ossimetro cerebrale sarà monitorato nel gruppo di cura ottimizzato e l'ossigenazione cerebrale sarà mantenuta al 60% o superiore.
Dispositivo: monitor della profondità dell'anestesia (BIS)
La profondità dell'anestesia sarà mantenuta tra 40 e 60 nel gruppo di cure ottimizzate.
Procedura: Gestione della PA
La pressione arteriosa sistolica sarà mantenuta entro il 20% dei livelli preoperatori nel gruppo di cura ottimizzato.
Comparatore attivo: Mini esame dello stato mentale

La gestione anestetica generale dei soggetti sarà diretta a discrezione dell'anestesista.

L'anestesia generale deve essere mantenuta con propofol, fentanil, sevoflurano
Procedura: Anestesia generale
L'anestesia generale verrà utilizzata in entrambi i gruppi
Droga: propofol
propofol per protocollo
Altri nomi:
  • diprivan
Droga: fentanil
fentanil per protocollo
Altri nomi:
  • sublimare
Droga: sevoflurano
mantenimento dell'anestesia con sevoflurano inalato
Altri nomi:
  • ultane
Altro: Testato ed escluso

La gestione anestetica generale dei soggetti sarà diretta a discrezione dell'anestesista.

L'anestesia generale deve essere mantenuta con propofol, fentanil, sevoflurano
Procedura: Anestesia generale
L'anestesia generale verrà utilizzata in entrambi i gruppi
Droga: propofol
propofol per protocollo
Altri nomi:
  • diprivan
Droga: fentanil
fentanil per protocollo
Altri nomi:
  • sublimare
Droga: sevoflurano
mantenimento dell'anestesia con sevoflurano inalato
Altri nomi:
  • ultane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: 5 giorni postoperatori
La Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98) è una scala valutata dal medico composta da 16 elementi, di cui 13 elementi di gravità e 3 elementi diagnostici (punteggio di gravità massimo di 39 punti). Punteggi più alti indicano un delirio più grave; il punteggio pari a 0 indica assenza di delirio. Viene riportato solo il numero di pazienti che hanno ottenuto punteggi elevati al DRS-R-98.
5 giorni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno presentato delirio postoperatorio
Lasso di tempo: 5 giorni postoperatori
Metodo di valutazione della confusione (CAM) con delirio valutato come "presente" (1) o "assente" (0) in base alle risposte alle domande; La CAM è considerata positiva in base all'algoritmo CAM: presenza di esordio acuto o decorso fluttuante, disattenzione e pensiero disorganizzato o livello alterato di coscienza.
5 giorni postoperatori
Risposta infiammatoria perioperatoria
Lasso di tempo: preoperatorio, giorno dell'intervento e postoperatorio giorno 2
Verrà prelevato il sangue per l'analisi dei marcatori infiammatori tra cui l'interleuchina 6 (IL6), l'interleuchina 10 (IL10), il fattore di necrosi tumorale (TNF) alfa il giorno prima dell'intervento, alla fine dell'intervento e il secondo giorno postoperatorio.
preoperatorio, giorno dell'intervento e postoperatorio giorno 2
Numero di pazienti che hanno manifestato complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
Gli investigatori effettueranno una telefonata ai soggetti a 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico per determinare se il soggetto ha manifestato complicazioni. Chiederemo ai soggetti se si sono verificati infezioni, ictus, problemi cardiaci o problemi respiratori dopo la dimissione dall'ospedale.
3 mesi e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Missouri-Columbia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Quinn L Johnson, MD, University of Missouri-Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1212915

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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