Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Betamethason versus Ketorolac injekce pro léčbu deQuervains tenosynovitidy

31. března 2026 aktualizováno: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Injekce Betamethason versus Ketorolac pro léčbu tenosynovitidy DeQuervains

Účelem této studie je zjistit, zda injekce kortikosteroidů modifikuje přirozený průběh tendinopatie de Quervain ve srovnání s injekcí toradolu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jsou-li steroidy účinné u Dequervainovy ​​tenosynovitidy kvůli svým protizánětlivým vlastnostem, pak existuje rozumný a racionální argument pro lokální injekci NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky) do prvního kompartmentu dorzálního extenzoru. Ketorolac je NSAID, u kterého byla prokázána účinnost při léčbě jiného muskuloskeletálního onemocnění. Navíc ve srovnání s betamethasonem (nebo jinými injekčními kortikosteroidy) injekce ketorolaku snižuje vystavení pacienta potenciálním vedlejším účinkům kortikosteroidů, zejména zvýšení hladiny cukru v krvi u diabetiků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • OrthoCarolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza DeQuervain tendinopatie
  • Rozumí místnímu jazyku a je ochoten a schopen dodržovat požadavky protokolu
  • Rozumí informovanému souhlasu a podepisuje formulář informovaného souhlasu schválený institucionální revizní radou/nezávislou etickou komisí (IRB/IEC)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají alergii na lidokain, celestone nebo ketorolak, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo kyselinu acetylsalicylovou (ASA)
  • Pacienti, kteří mají nežádoucí reakci na lidokain, celestone nebo ketorolac (jako je závažné zvýšení krevního cukru u diabetiků, které způsobilo zdravotní komplikace)
  • Pacienti, kteří v posledních třech měsících dostali předchozí injekci steroidů
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí ipsilaterální operaci DeQuervainovy ​​tenosynovitidy
  • Pacienti, kteří mají kožní léze v místě injekce (jako je trauma, ekzém, vyrážka)
  • Pacienti, kteří mají v místě vpichu aktuální infekci
  • Pacienti, kteří měli iontoforézu do tří měsíců
  • Pacientky, které kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v příštích šesti měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Betamethason
1 cc 1% lidokainu (bez epinefrinu) plus 1 cc 6 mg/ml betamethasonu (Celestone)
Lék: betamethason
1 cc 1% lidokainu (bez epinefrinu) plus 1 cc 6 mg/ml betamethasonu
Ostatní jména:
  • Celestone
Experimentální: Ketorolac
1 cm3 1% lidokainu (bez epinefrinu) plus 1 cm3 30 mg/ml ketorolaku (Toradol)
Lék: Ketorolac
1 cm3 1% lidokainu (bez epinefrinu) plus 1 cm3 30 mg/ml ketorolaku
Ostatní jména:
  • Toradol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS) bolesti s finklesteinovým testem
Časové okno: 6 týdnů po injekci
Vizuální analogová stupnice (VAS) bolesti měřená na 0 (žádná bolest) - 10 (nejhorší možná bolest)
6 týdnů po injekci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS) bolesti s citlivostí nad šlachou
Časové okno: před injekcí, 2 týdny po injekci, 6 týdnů po injekci
Vizuální analogová stupnice (VAS) bolesti měřená na 0 (žádná bolest) - 10 (nejhorší možná bolest)
před injekcí, 2 týdny po injekci, 6 týdnů po injekci
Vizuální analogová stupnice (VAS) bolesti na radiální straně zápěstí
Časové okno: před injekcí, 2 týdny po injekci, 6 týdnů po injekci, 3 měsíce po injekci, 6 měsíců po injekci
Vizuální analogová stupnice (VAS) bolesti měřená na 0 (žádná bolest) - 10 (nejhorší možná bolest)
před injekcí, 2 týdny po injekci, 6 týdnů po injekci, 3 měsíce po injekci, 6 měsíců po injekci
Skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: před injekcí, 2 týdny po injekci, 6 týdnů po injekci, 3 měsíce po injekci, 6 měsíců po injekci
Pacientem hlášené hodnocení symptomů a také schopnosti vykonávat určité činnosti. Skóre je 0-100 (vyšší skóre znamená větší postižení). Musíte odpovědět alespoň na 27/30 otázek. Skóre je 1 až 5 za otázku. Skóre se pak sečte a vydělí počtem dokončených otázek. odečtěte od tohoto čísla 1 a vynásobte 25.
před injekcí, 2 týdny po injekci, 6 týdnů po injekci, 3 měsíce po injekci, 6 měsíců po injekci
Veterans-Rand 12 (VR-12)
Časové okno: před injekcí, 2 týdny po injekci, 6 týdnů po injekci, 3 měsíce po injekci, 6 měsíců po injekci
Kvalita života pomocí dílčích skóre VR-12. Dílčí skóre fyzického zdraví (PCS) a dílčí skóre duševního zdraví (MCS), nesčítané. Rozsah uváděný ve vážených jednotkách. Oba PCS/MCS mají skóre 0-100, přičemž 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.
před injekcí, 2 týdny po injekci, 6 týdnů po injekci, 3 měsíce po injekci, 6 měsíců po injekci
Síla sevření
Časové okno: před injekcí, 2 týdny po injekci, 6 týdnů po injekci
před injekcí, 2 týdny po injekci, 6 týdnů po injekci
Síla úchopu
Časové okno: před injekcí, 2 týdny po injekci, 6 týdnů po injekci
před injekcí, 2 týdny po injekci, 6 týdnů po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Chadderdon, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15060

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení