Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ibandronátu (Boniva) k hodnocení spokojenosti žen s postmenopauzální osteoporózou nebo osteopenií

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Prospektivní, otevřená, multicentrická dvoudílná studie ke zkoumání spokojenosti pacientek s měsíční terapií ibandronátem u žen s postmenopauzální osteoporózou nebo osteopenií převedenou z alendronátu nebo Risendronátu jednou týdně

Tato studie bude zkoumat spokojenost účastníků (včetně compliance, preference, snášenlivosti) s jednou měsíčně Bonvivou u žen s postmenopauzální osteoporózou nebo osteopenií, které přešly z alendronátu nebo risedronátu jednou týdně. Předpokládaná doba studijní léčby je 6 měsíců a cílová velikost vzorku je 1776 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1711

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
      • Columbiana, Alabama, Spojené státy, 35051
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36111
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85295
      • Paradise Valley, Arizona, Spojené státy, 85253
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
    • Arkansas
      • Carlisle, Arkansas, Spojené státy, 72024
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
      • Pine Bluff, Arkansas, Spojené státy, 71603
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72756
      • Searcy, Arkansas, Spojené státy, 72143
      • Sherwood, Arkansas, Spojené státy, 72120
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
      • Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
      • San Diego, California, Spojené státy, 92128
      • Tacoma, California, Spojené státy, 98405
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
      • Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80260
    • Connecticut
      • Avon, Connecticut, Spojené státy, 06001
      • Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
      • New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19805
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
      • Deland, Florida, Spojené státy, 32720
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
      • Longwood, Florida, Spojené státy, 32779
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
      • Palm Bay, Florida, Spojené státy, 32905
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30904
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
      • Rome, Georgia, Spojené státy, 30165
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
      • Coeur D'alene, Idaho, Spojené státy, 83814
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
      • Creve Coeur, Illinois, Spojené státy, 61610
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Spojené státy, 67005
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Spojené státy, 71457
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
      • St Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Spojené státy, 55318
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Spojené státy, 07012
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
      • Olean, New York, Spojené státy, 14760
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8161
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
      • Morganton, North Carolina, Spojené státy, 28655
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
      • Winston-salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
      • Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
      • Canfield, Ohio, Spojené státy, 44406
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
      • Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19131
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29307
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37130
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
      • Sevierville, Tennessee, Spojené státy, 37862
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75010
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78414
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
      • Denton, Texas, Spojené státy, 76210
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507-1912
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98055
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98144
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99207
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Ženy, které dostávaly jednou týdně alendronát nebo risedronát k léčbě nebo prevenci postmenopauzální osteoporózy po dobu delší nebo rovnou (>=) 3 měsícům

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost stát nebo sedět vzpřímeně po dobu >=60 minut
  • Hypersenzitivita na bisfosfonáty
  • Neschopnost spolknout celou tabletu
  • Maligní onemocnění diagnostikované během předchozích 10 let (kromě resekovaného karcinomu bazálních buněk).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ibandronát
Účastníci obdrží 150 miligramů (mg) ibandronátu ve formě potahovaných tablet jednou měsíčně.
Lék: Ibandronát
Potahovaná perorální tableta ibandronátu (150 mg) jednou měsíčně
Ostatní jména:
  • Bonviva/Boniva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Část A: Počet účastníků, kteří v současné době užívají týdenní bifosfonáty, kteří odpovídají „ano“ na kteroukoli z otázek v dotazníku pro identifikaci kandidátů (CIQ)
Časové okno: Až 30 dní před základní návštěvou
Až 30 dní před základní návštěvou
Část B: Počet účastníků, kteří prokázali zlepšení oproti výchozímu skóre spokojenosti po 6 měsících užívání ibandronátu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Část B: Procento účastníků, kteří prokázali zlepšení oproti výchozímu skóre spokojenosti po 6 měsících užívání ibandronátu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Část B: Procento způsobilých týdenních uživatelů bifosfonátů při screeningu, kteří se rozhodnou vstoupit do části B
Časové okno: Screeningová návštěva
Screeningová návštěva
Část B: Procento účastníků, kteří uvádějí lepší skóre spokojenosti s měsíčním ibandronátem ve srovnání s týdenním alendronátem nebo risendronátem
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Část B: Procento účastníků, kteří upřednostňují měsíční ibandronát nebo týdenní alendronát nebo risedronát
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Část B: Procento účastníků, kteří mají shodu větší nebo rovnou (>=) 80 procent (%)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Část B: Procento účastníků, kteří uvádějí zlepšení gastrointestinálních (GI) symptomů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Část B: Procento účastníků podle věku a úrovně aktivity, kteří uvádějí vysokou spokojenost podle dotazníku spokojenosti pacientů s osteoporózou (OPSAT-Q)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Část B: Skóre jednotlivých domén z dotazníku spokojenosti pacientů s osteoporózou (OPSAT-Q)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců
Část B: Počet způsobilých týdenních uživatelů bifosfonátů při screeningu, kteří se rozhodnou vstoupit do části B
Časové okno: Screeningová návštěva
Screeningová návštěva
Část B: Počet účastníků, kteří uvádějí lepší skóre spokojenosti s měsíčním ibandronátem ve srovnání s týdenním alendronátem nebo risendronátem
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Část B: Počet účastníků, kteří upřednostňují měsíční ibandronát nebo týdenní alendronát nebo risedronát
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Část B: Počet účastníků, kteří splňují >= 80 %.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Část B: Počet účastníků, kteří hlásí zlepšení GI symptomů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Část B: Počet účastníků podle věku a úrovně aktivity, kteří uvádějí vysokou spokojenost podle dotazníku spokojenosti pacientů s osteoporózou (OPSAT-Q)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML18056

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení