En undersøgelse af ibandronat (Boniva) for at evaluere tilfredshed hos kvinder med postmenopausal osteoporose eller osteopeni
En prospektiv, open-label, multi-center, todelt undersøgelse for at undersøge patienttilfredshed med månedlig doseret ibandronatterapi hos kvinder med postmenopausal osteoporose eller osteopeni, der er overgået fra alendronat eller risendronat én gang om ugen
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
-
Columbiana, Alabama, Forenede Stater, 35051
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
-
Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36111
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
-
Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85295
-
Paradise Valley, Arizona, Forenede Stater, 85253
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
-
-
Arkansas
-
Carlisle, Arkansas, Forenede Stater, 72024
-
Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
-
Pine Bluff, Arkansas, Forenede Stater, 71603
-
Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72756
-
Searcy, Arkansas, Forenede Stater, 72143
-
Sherwood, Arkansas, Forenede Stater, 72120
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
-
Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
-
Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
-
Palm Desert, California, Forenede Stater, 92260
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92128
-
Tacoma, California, Forenede Stater, 98405
-
Vista, California, Forenede Stater, 92083
-
Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
-
Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80260
-
-
Connecticut
-
Avon, Connecticut, Forenede Stater, 06001
-
Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
-
Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
-
New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
-
Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19805
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
-
Deland, Florida, Forenede Stater, 32720
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
-
Longwood, Florida, Forenede Stater, 32779
-
Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
-
Palm Bay, Florida, Forenede Stater, 32905
-
Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
-
Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30904
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
-
Rome, Georgia, Forenede Stater, 30165
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
-
Coeur D'alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61820
-
Creve Coeur, Illinois, Forenede Stater, 61610
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
-
-
Kansas
-
Arkansas City, Kansas, Forenede Stater, 67005
-
Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
-
-
Louisiana
-
Natchitoches, Louisiana, Forenede Stater, 71457
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
-
-
Michigan
-
Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
-
St Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Forenede Stater, 55318
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Forenede Stater, 07012
-
Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
-
Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
-
East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
-
New York, New York, Forenede Stater, 10011
-
Olean, New York, Forenede Stater, 14760
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8161
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
-
Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
-
Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
-
Morganton, North Carolina, Forenede Stater, 28655
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
-
Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
-
Winston-salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
-
Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58201
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
-
Canfield, Ohio, Forenede Stater, 44406
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
-
Langhorne, Pennsylvania, Forenede Stater, 19047
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19131
-
Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29307
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
-
Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37130
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
-
Sevierville, Tennessee, Forenede Stater, 37862
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75010
-
Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78414
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
-
Denton, Texas, Forenede Stater, 76210
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
-
Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507-1912
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forenede Stater, 98055
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98144
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99207
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der havde fået alendronat eller risedronat en gang om ugen til behandling eller forebyggelse af postmenopausal osteoporose i mere end eller lig med (>=) 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at stå eller sidde oprejst i >=60 minutter
- Overfølsomhed over for bisfosfonater
- Manglende evne til at sluge en tablet hel
- Ondartet sygdom diagnosticeret inden for de foregående 10 år (undtagen resekeret basalcellekræft).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ibandronate
Deltagerne vil modtage 150 milligram (mg) ibandronat som en filmovertrukket tablet én gang om måneden.
|
Filmovertrukken oral ibandronat-tablet (150 mg) én gang om måneden
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del A: Antal deltagere, der i øjeblikket bruger ugentlig bifosfonat, som svarer "ja" til et hvilket som helst af spørgsmålene i Candidate Identification Questionnaire (CIQ)
Tidsramme: Op til 30 dage før baseline besøg
|
Op til 30 dage før baseline besøg
|
|
Del B: Antal deltagere, der viser forbedring fra deres baseline tilfredshedsscore efter 6 måneders ibandronate
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Del B: Procentdel af deltagere, der viser forbedring fra deres baseline tilfredshedsscore efter 6 måneders ibandronate
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del B: Procentdel af kvalificerede ugentlige bifosfonatbrugere ved screening, som vælger at deltage i del B
Tidsramme: Screeningsbesøg
|
Screeningsbesøg
|
|
Del B: Procentdel af deltagere, der rapporterer en forbedret tilfredshedsscore med månedligt ibandronat sammenlignet med ugentligt alendronat eller risendronat
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Del B: Procentdel af deltagere, der rapporterer præference for månedligt ibandronat eller ugentligt alendronat eller risedronat
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Del B: Procentdel af deltagere, der har mere end eller lig med (>=) 80 procent (%) overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Del B: Procentdel af deltagere, der rapporterer en forbedring i de gastrointestinale (GI) symptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Del B: Procentdel af deltagere efter alder og aktivitetsniveau, der rapporterer høj tilfredshed ifølge Osteoporose Patient Survey Questionnaire (OPSAT-Q)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Del B: Individuelle domænescores fra Osteoporose Patient Survey Questionnaire (OPSAT-Q)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Del B: Antal kvalificerede ugentlige bifosfonatbrugere ved screening, som vælger at deltage i del B
Tidsramme: Screeningsbesøg
|
Screeningsbesøg
|
|
Del B: Antal deltagere, der rapporterer en forbedret tilfredshedsscore med månedligt ibandronat sammenlignet med ugentligt alendronat eller risendronat
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Del B: Antal deltagere, der rapporterer præference for månedligt ibandronat eller ugentligt alendronat eller risedronat
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Del B: Antal deltagere, der har >= 80 % compliance
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Del B: Antal deltagere, der rapporterer en forbedring af GI-symptomerne
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Del B: Antal deltagere fordelt på alder og aktivitetsniveau, der rapporterer høj tilfredshed ifølge Osteoporose Patient Survey Questionnaire (OPSAT-Q)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- ML18056
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .