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Um estudo de Ibandronato (Boniva) para avaliar a satisfação em mulheres com osteoporose pós-menopausa ou osteopenia

1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo prospectivo, aberto, multicêntrico, de duas partes para investigar a satisfação do paciente com a terapia mensal de ibandronato em mulheres com osteoporose pós-menopausa ou osteopenia em transição de alendronato ou risendronato uma vez por semana

Este estudo investigará a satisfação dos participantes (incluindo adesão, preferência, tolerabilidade) com Bonviva uma vez por mês em mulheres com osteoporose pós-menopausa ou osteopenia em transição de alendronato ou risedronato uma vez por semana. O tempo previsto para o tratamento do estudo é de 6 meses e o tamanho da amostra alvo é de 1.776 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1711

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
      • Columbiana, Alabama, Estados Unidos, 35051
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36111
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85295
      • Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos, 85253
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
    • Arkansas
      • Carlisle, Arkansas, Estados Unidos, 72024
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
      • Pine Bluff, Arkansas, Estados Unidos, 71603
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72756
      • Searcy, Arkansas, Estados Unidos, 72143
      • Sherwood, Arkansas, Estados Unidos, 72120
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92128
      • Tacoma, California, Estados Unidos, 98405
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80260
    • Connecticut
      • Avon, Connecticut, Estados Unidos, 06001
      • Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19805
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
      • Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
      • Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
      • Palm Bay, Florida, Estados Unidos, 32905
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30904
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
      • Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
      • Coeur D'alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
      • Creve Coeur, Illinois, Estados Unidos, 61610
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Estados Unidos, 67005
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Estados Unidos, 71457
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
      • St Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Estados Unidos, 55318
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07012
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
      • Olean, New York, Estados Unidos, 14760
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8161
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
      • Morganton, North Carolina, Estados Unidos, 28655
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
      • Winston-salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
      • Canfield, Ohio, Estados Unidos, 44406
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19131
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
      • Sevierville, Tennessee, Estados Unidos, 37862
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507-1912
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98144
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

- Mulheres que receberam alendronato ou risedronato uma vez por semana para tratamento ou prevenção de osteoporose pós-menopausa por mais de ou igual a (>=) 3 meses

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de ficar de pé ou sentado por >= 60 minutos
  • Hipersensibilidade aos bisfosfonatos
  • Incapacidade de engolir um comprimido inteiro
  • Doença maligna diagnosticada nos últimos 10 anos (exceto câncer basocelular ressecado).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ibandronato
Os participantes receberão 150 miligramas (mg) de ibandronato como um comprimido revestido por película uma vez por mês.
Medicamento: Ibandronato
Comprimido oral de ibandronato revestido por película (150 mg) uma vez por mês
Outros nomes:
  • Bonviva/Boniva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Parte A: Número de participantes que atualmente usam bifosfonato semanalmente e que responderam "sim" a qualquer uma das perguntas do Questionário de Identificação de Candidatos (CIQ)
Prazo: Até 30 dias antes da visita inicial
Até 30 dias antes da visita inicial
Parte B: Número de participantes que demonstraram melhora de sua pontuação de satisfação inicial após 6 meses de ibandronato
Prazo: 6 meses
6 meses
Parte B: Porcentagem de participantes que demonstraram melhora de sua pontuação de satisfação inicial após 6 meses de ibandronato
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Parte B: Porcentagem de usuários de bifosfonato semanais qualificados na triagem que optam por entrar na Parte B
Prazo: Visita de triagem
Visita de triagem
Parte B: Porcentagem de participantes que relatam uma pontuação de satisfação melhorada com ibandronato mensal em comparação com alendronato ou risendronato semanal
Prazo: 6 meses
6 meses
Parte B: Porcentagem de participantes que relatam preferência por ibandronato mensal ou alendronato ou risedronato semanal
Prazo: 6 meses
6 meses
Parte B: Porcentagem de participantes que têm conformidade maior ou igual a (>=) 80 por cento (%)
Prazo: 6 meses
6 meses
Parte B: Porcentagem de participantes que relatam uma melhora nos sintomas gastrointestinais (GI)
Prazo: 6 meses
6 meses
Parte B: Porcentagem de participantes por idade e nível de atividade que relatam alta satisfação de acordo com o Questionário de Satisfação da Pesquisa de Pacientes com Osteoporose (OPSAT-Q)
Prazo: 6 meses
6 meses
Parte B: Pontuações de Domínio Individual do Questionário de Satisfação da Pesquisa de Pacientes com Osteoporose (OPSAT-Q)
Prazo: Linha de base e 6 meses
Linha de base e 6 meses
Parte B: Número de usuários de bifosfonato semanais elegíveis na triagem que optam por entrar na Parte B
Prazo: Visita de Triagem
Visita de Triagem
Parte B: Número de participantes que relatam uma pontuação de satisfação melhorada com ibandronato mensal em comparação com alendronato ou risendronato semanal
Prazo: 6 meses
6 meses
Parte B: Número de participantes que relatam preferência por ibandronato mensal ou alendronato ou risedronato semanal
Prazo: 6 meses
6 meses
Parte B: Número de participantes com >= 80% de conformidade
Prazo: 6 meses
6 meses
Parte B: Número de participantes que relatam uma melhora nos sintomas gastrointestinais
Prazo: 6 meses
6 meses
Parte B: Número de participantes por idade e nível de atividade que relatam alta satisfação de acordo com o Questionário de satisfação do paciente com osteoporose (OPSAT-Q)
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2004

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2006

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de novembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ML18056

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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