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Un estudio de ibandronato (Boniva) para evaluar la satisfacción en mujeres con osteoporosis posmenopáusica u osteopenia

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio prospectivo, abierto, multicéntrico, de dos partes para investigar la satisfacción del paciente con la terapia de dosificación mensual de ibandronato en mujeres con osteoporosis posmenopáusica u osteopenia en transición de alendronato o risendronato una vez por semana

Este estudio investigará la satisfacción de los participantes (incluido el cumplimiento, la preferencia y la tolerabilidad) con Bonviva una vez al mes en mujeres con osteoporosis posmenopáusica u osteopenia que pasaron de alendronato o risedronato una vez a la semana. El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 6 meses y el tamaño de la muestra objetivo es de 1776 personas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1711

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
      • Columbiana, Alabama, Estados Unidos, 35051
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36111
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85295
      • Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos, 85253
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
    • Arkansas
      • Carlisle, Arkansas, Estados Unidos, 72024
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
      • Pine Bluff, Arkansas, Estados Unidos, 71603
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72756
      • Searcy, Arkansas, Estados Unidos, 72143
      • Sherwood, Arkansas, Estados Unidos, 72120
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92128
      • Tacoma, California, Estados Unidos, 98405
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80260
    • Connecticut
      • Avon, Connecticut, Estados Unidos, 06001
      • Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19805
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
      • Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
      • Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
      • Palm Bay, Florida, Estados Unidos, 32905
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30904
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
      • Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
      • Coeur D'alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
      • Creve Coeur, Illinois, Estados Unidos, 61610
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Estados Unidos, 67005
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Estados Unidos, 71457
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
      • St Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Estados Unidos, 55318
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07012
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
      • Olean, New York, Estados Unidos, 14760
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8161
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
      • Morganton, North Carolina, Estados Unidos, 28655
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
      • Winston-salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
      • Canfield, Ohio, Estados Unidos, 44406
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19131
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
      • Sevierville, Tennessee, Estados Unidos, 37862
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507-1912
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98144
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

- Mujeres que habían estado recibiendo alendronato o risedronato una vez por semana para el tratamiento o la prevención de la osteoporosis posmenopáusica durante más de o igual a (>=) 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para pararse o sentarse erguido durante >=60 minutos
  • Hipersensibilidad a los bisfosfonatos
  • Incapacidad para tragar una tableta entera
  • Enfermedad maligna diagnosticada en los 10 años anteriores (excepto cáncer de células basales resecado).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ibandronato
Los participantes recibirán 150 miligramos (mg) de ibandronato en tabletas recubiertas con película una vez al mes.
Droga: Ibandronato
Tableta oral de ibandronato recubierta con película (150 mg) una vez al mes
Otros nombres:
  • Bonviva/Boniva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte A: número de participantes que actualmente usan bifosfonato semanal y que respondieron "sí" a cualquiera de las preguntas del Cuestionario de identificación de candidatos (CIQ)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días antes de la visita inicial
Hasta 30 días antes de la visita inicial
Parte B: Número de participantes que demuestran una mejora con respecto a su puntuación de satisfacción inicial después de 6 meses de ibandronato
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Parte B: Porcentaje de participantes que demuestran una mejora con respecto a su puntuación inicial de satisfacción después de 6 meses de ibandronato
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte B: Porcentaje de usuarios de bifosfonatos semanales elegibles en la selección que eligen ingresar a la Parte B
Periodo de tiempo: Visita de selección
Visita de selección
Parte B: Porcentaje de participantes que informan una mejora en la puntuación de satisfacción con ibandronato mensual en comparación con alendronato o risedronato semanal
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Parte B: Porcentaje de participantes que informan preferencia por ibandronato mensual o alendronato semanal o risedronato
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Parte B: Porcentaje de participantes que tienen un cumplimiento mayor o igual a (>=) 80 por ciento (%)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Parte B: Porcentaje de participantes que informan una mejoría en los síntomas gastrointestinales (GI)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Parte B: Porcentaje de participantes por edad y nivel de actividad que informan un alto grado de satisfacción según el Cuestionario de satisfacción de la Encuesta de Pacientes con Osteoporosis (OPSAT-Q)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Parte B: Puntuaciones de dominio individual del Cuestionario de satisfacción de la Encuesta de pacientes con osteoporosis (OPSAT-Q)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Línea base y 6 meses
Parte B: Número de usuarios semanales de bifosfonato elegibles en la selección que eligen ingresar a la Parte B
Periodo de tiempo: Visita de selección
Visita de selección
Parte B: Número de participantes que informan una mejora en la puntuación de satisfacción con ibandronato mensual en comparación con alendronato o risedronato semanal
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Parte B: Número de participantes que informan preferencia por ibandronato mensual o alendronato semanal o risedronato
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Parte B: Número de participantes que tienen >= 80% de cumplimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Parte B: Número de participantes que informan una mejoría en los síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Parte B: Número de participantes por edad y nivel de actividad que informan un alto nivel de satisfacción de acuerdo con el Cuestionario de satisfacción de la Encuesta de pacientes con osteoporosis (OPSAT-Q)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2004

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2006

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de noviembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ML18056

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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