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Uno studio sull'ibandronato (Boniva) per valutare la soddisfazione nelle donne con osteoporosi o osteopenia post-menopausale

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio prospettico, in aperto, multicentrico, in due parti per indagare sulla soddisfazione del paziente con la terapia con ibandronato a dosaggio mensile nelle donne con osteoporosi post-menopausa o osteopenia in transizione da alendronato o risendronato una volta alla settimana

Questo studio esaminerà la soddisfazione dei partecipanti (compresa la compliance, la preferenza, la tollerabilità) con Bonviva una volta al mese nelle donne con osteoporosi post-menopausale o osteopenia che sono passate da alendronato o risedronato una volta alla settimana. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 6 mesi e la dimensione del campione target è di 1776 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1711

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
      • Columbiana, Alabama, Stati Uniti, 35051
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36111
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85295
      • Paradise Valley, Arizona, Stati Uniti, 85253
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
    • Arkansas
      • Carlisle, Arkansas, Stati Uniti, 72024
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
      • Pine Bluff, Arkansas, Stati Uniti, 71603
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72756
      • Searcy, Arkansas, Stati Uniti, 72143
      • Sherwood, Arkansas, Stati Uniti, 72120
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
      • Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92128
      • Tacoma, California, Stati Uniti, 98405
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
      • Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80260
    • Connecticut
      • Avon, Connecticut, Stati Uniti, 06001
      • Cromwell, Connecticut, Stati Uniti, 06416
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
      • New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19805
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
      • Deland, Florida, Stati Uniti, 32720
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
      • Longwood, Florida, Stati Uniti, 32779
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
      • Palm Bay, Florida, Stati Uniti, 32905
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30904
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
      • Rome, Georgia, Stati Uniti, 30165
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
      • Coeur D'alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
      • Creve Coeur, Illinois, Stati Uniti, 61610
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Stati Uniti, 67005
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Stati Uniti, 71457
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
      • St Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Stati Uniti, 55318
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Stati Uniti, 07012
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
      • Olean, New York, Stati Uniti, 14760
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8161
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
      • Morganton, North Carolina, Stati Uniti, 28655
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
      • Winston-salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
      • Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
      • Canfield, Ohio, Stati Uniti, 44406
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
      • Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19131
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29307
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
      • Sevierville, Tennessee, Stati Uniti, 37862
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75010
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78414
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
      • Denton, Texas, Stati Uniti, 76210
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507-1912
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98055
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98144
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99207
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Donne che avevano ricevuto alendronato o risedronato una volta alla settimana per il trattamento o la prevenzione dell'osteoporosi post-menopausale per un periodo maggiore o uguale a (>=) 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di stare in piedi o seduti per >=60 minuti
  • Ipersensibilità ai bifosfonati
  • Incapacità di deglutire una compressa intera
  • Malattia maligna diagnosticata nei 10 anni precedenti (eccetto carcinoma basocellulare resecato).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ibandronato
I partecipanti riceveranno 150 milligrammi (mg) di ibandronato come compressa rivestita con film una volta al mese.
Droga: Ibandronato
Compressa orale di ibandronato rivestita con film (150 mg) una volta al mese
Altri nomi:
  • Bonviva/Boniva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A: numero di partecipanti che attualmente usano bifosfonati settimanali che rispondono "sì" a una qualsiasi delle domande del questionario di identificazione del candidato (CIQ)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni prima della visita di riferimento
Fino a 30 giorni prima della visita di riferimento
Parte B: numero di partecipanti che dimostrano un miglioramento rispetto al punteggio di soddisfazione basale dopo 6 mesi di ibandronato
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Parte B: Percentuale di partecipanti che dimostrano un miglioramento rispetto al punteggio di soddisfazione basale dopo 6 mesi di ibandronato
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte B: Percentuale di consumatori settimanali idonei di bifosfonati allo screening che scelgono di partecipare alla Parte B
Lasso di tempo: Visita di screening
Visita di screening
Parte B: Percentuale di partecipanti che segnalano un miglioramento del punteggio di soddisfazione con ibandronato mensile rispetto all'alendronato o risendronato settimanale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Parte B: Percentuale di partecipanti che segnalano la preferenza per ibandronato mensile o alendronato o risedronato settimanale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Parte B: percentuale di partecipanti che hanno una conformità maggiore o uguale a (>=) dell'80% (%).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Parte B: Percentuale di partecipanti che segnalano un miglioramento dei sintomi gastrointestinali (GI).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Parte B: Percentuale di partecipanti per età e livello di attività che riportano un'elevata soddisfazione in base al questionario sulla soddisfazione del sondaggio sui pazienti con osteoporosi (OPSAT-Q)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Parte B: Punteggi del dominio individuale dal questionario sulla soddisfazione del sondaggio sui pazienti con osteoporosi (OPSAT-Q)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi
Parte B: numero di utilizzatori settimanali idonei di bifosfonati allo screening che scelgono di partecipare alla Parte B
Lasso di tempo: Visita di selezione
Visita di selezione
Parte B: Numero di partecipanti che segnalano un miglioramento del punteggio di soddisfazione con ibandronato mensile rispetto all'alendronato o risendronato settimanale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Parte B: Numero di partecipanti che segnalano la preferenza per ibandronato mensile o alendronato o risedronato settimanale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Parte B: Numero di partecipanti con >= 80% di compliance
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Parte B: numero di partecipanti che segnalano un miglioramento dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Parte B: numero di partecipanti per età e livello di attività che riportano un'elevata soddisfazione in base al questionario sulla soddisfazione del sondaggio sui pazienti con osteoporosi (OPSAT-Q)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML18056

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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