Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost solithromycinu u dospívajících a dětí s komunitně získanou bakteriální pneumonií

12. prosince 2018 aktualizováno: Melinta Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 2/3 ke stanovení bezpečnosti a účinnosti solithromycinu u dospívajících a dětí s podezřením nebo potvrzenou bakteriální pneumonií získanou v komunitě

Toto je fáze 2/3, randomizovaná, otevřená, aktivní kontrola, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti solithromycinu u dětí a dospívajících s komunitní bakteriální pneumonií (CABP).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zařazeni byli jedinci, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení/vyloučení a podepsali informovaný souhlas/souhlas. Subjekty byly randomizovány tak, aby dostávaly solithromycin nebo srovnávací antibiotikum, podávané IV a/nebo ústy (PO) na základě hmotnosti a věku. Subjekty byly léčeny denně po dobu 5 až 7 dnů orálním solithromycinem a 5 až 7 dnů IV nebo IV až orálním solithromycinem. Subjekty byly léčeny po dobu 5 až 10 dnů srovnávacími antibiotiky. Subjekty obdržely hodnocení bezpečnosti a účinnosti během léčby a po léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
97

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
      • Ruse, Bulharsko, 7002
      • Sofia, Bulharsko, 1233
      • Sofia, Bulharsko, 1431
      • Sofia, Bulharsko, 1407
      • Vratsa, Bulharsko, 3001
  • Filipíny
      • Caloocan City, Filipíny, 1400
      • Cebu City, Filipíny, 6000
      • Davao City, Filipíny, 8000
      • Iloilo, Filipíny, 5000
      • Manila, Filipíny, 1000
      • Muntinlupa, Filipíny, 1781
      • Quezon City, Filipíny, 1100
      • Quezon City, Filipíny, 1104
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1125
      • Budapest, Maďarsko, 1083
      • Budapest, Maďarsko, 1097
      • Budapest, Maďarsko, 1089
      • Cegléd, Maďarsko, 2700
      • Debrecen, Maďarsko, 4031
      • Gyor, Maďarsko, 9024
      • Gyula, Maďarsko, 5700
      • Mosdós, Maďarsko, 7257
      • Nagykanizsa, Maďarsko, 8800
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
      • Szeged, Maďarsko, 6720
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
      • Torokbalint, Maďarsko, 2045
      • Veszprém, Maďarsko, 8200
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW17 0RE
      • London, Spojené království, N18 1QX
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-2162
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • Splendora, Texas, Spojené státy, 77372
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22905
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 29298
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24013
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Barcelona, Španělsko, 08916
      • Madrid, Španělsko, 28046
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08950
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Španělsko, 20014

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Horečka v anamnéze a/nebo dokumentovaná horečka (rektální, ušní nebo orální teplota ≥38°C nebo axilární teplota ≥37,5°C) nebo hypotermie (rektální, ušní nebo orální teplota <35°C nebo axilární teplota <34,5°C)
  • Infiltráty na rentgenovém snímku hrudníku v souladu s bakteriální pneumonií (nebo pneumonií způsobenou atypickými bakteriálními agens); pokud je subjekt ambulantní a začíná s perorální terapií, rentgenový snímek není vyžadován.
  • Přítomnost alespoň 2 z následujících příznaků nebo symptomů:
  • Kašel
  • Obtížné dýchání
  • Produkce hnisavého sputa
  • Bolest na hrudi
  • Chrochtání
  • Hypotenze

  • Tachykardie, definovaná takto:

    2 měsíce až <24 měsíců: ≥160 tepů/min 24 měsíců až <10 let: ≥140 tepů/min

    • 10 let: ≥100 tepů/min

  • Tachypnoe, definovaná takto:

    2 měsíce až <12 měsíců: ≥50 dechů/min 12 měsíců až <5 let: ≥40 dechů/min

    • 5 let: ≥20 dechů/min
  • Fyzikální vyšetření v souladu s plicní konsolidací
  • Přítomnost alespoň 1 z následujících:
  • Leukocytóza (≥ 12 000 bílých krvinek [WBC]/mm3)
  • Leukopenie (<5000 WBC/mm3)
  • ≥10 % nezralých neutrofilů (pásů) bez ohledu na celkový počet periferních bílých krvinek
  • Zvýšené zánětlivé markery (C-reaktivní protein nebo prokalcitonin)
  • Nasycení kyslíkem <97% na vzduchu v místnosti
  • Identifikován organismus odpovídající typickému respiračnímu patogenu

Kritéria vyloučení:

  • Pneumonie spojená s ventilátorem nebo v nemocnici
  • > 48 hodin systémové antibakteriální terapie
  • potvrzená nebo suspektní bakteriální meningitida
  • kojící samice
  • pozitivní těhotenský test

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Solithromycin
Solithromycin bude podáván orálně, jako kapsle nebo jako suspenze, nebo intravenózně. Pacienti mohou zpočátku dostávat intravenózní terapii a přejít na perorální formu. Dávkování je založeno na hmotnosti a věku.
Lék: Solithromycin
Ostatní jména:
  • CEM-101
Aktivní komparátor: Standartní péče
Komparátory budou vybrány podle věku subjektu a jsou v souladu se současnými doporučeními pro léčbu CABP u dětí. Patří mezi ně intravenózní ceftriaxon, ampicilin a amoxicilin a perorální amoxicilin a amoxicilin-kyselina klavulanová. Lze také přidat azithromycin nebo erythromycin.
Lék: Standartní péče
Dávkování podle věku a hmotnosti podle standardu péče na místě.
Ostatní jména:
  • Erythromycin
  • ampicilin
  • amoxicilin
  • Azithromycin
  • ceftriaxon
  • amoxicilin-kyselina klavulanová
  • Erythromycin laktobionát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přehled nežádoucích příhod podle léčebného ramene
Časové okno: Až 28 dní po ošetření
Shrnutí subjektů, u kterých se objevily nežádoucí příhody vzniklé při léčbě (TEAE) během návštěvy dne 16 a závažné nežádoucí příhody vzniklé při léčbě (TESAE) až do návštěvy dne 28 (28 dní +/- 4 dny po randomizaci)
Až 28 dní po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shrnutí časné klinické odpovědi
Časové okno: Během léčebných dnů 3 až 4
Časná klinická odpověď (ECR) byla definována pomocí posledního hodnocení účinnosti ode dne 2 (pokud byl subjekt propuštěn před dnem 2), dnem 3 nebo dnem 4 a byla definována jako zlepšení alespoň 1 přítomného příznaku/symptomu CABP bez zhoršení u jakýchkoli známek/příznaků CABP a bez nutnosti dalšího antibiotika.
Během léčebných dnů 3 až 4
Souhrn klinického zlepšení
Časové okno: Poslední den ošetření (+48 hodin)
Klinické zlepšení bylo hodnoceno pomocí nejnovějšího hodnocení účinnosti provedeného v poslední den léčby (+48 hodin) a bylo definováno stejně jako časná klinická odpověď.
Poslední den ošetření (+48 hodin)
Souhrn klinického vyléčení
Časové okno: Krátkodobé sledování po 16 dnech (+/- 4 dny)
Klinické vyléčení bylo hodnoceno pomocí nejnovějšího hodnocení účinnosti provedeného 16. den (+/- 4 dny) po randomizaci a bylo definováno jako vymizení všech projevujících se příznaků/příznaků CABP (kromě kašle), žádný vývoj nových příznaků/příznaků CABP a není vyžadováno žádné další antibiotikum.
Krátkodobé sledování po 16 dnech (+/- 4 dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Melinta Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Cohen-Wolkowiez, MD, PhD, Duke Clinical Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CE01-203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení