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Seguridad y eficacia de la solitromicina en adolescentes y niños con neumonía bacteriana adquirida en la comunidad

12 de diciembre de 2018 actualizado por: Melinta Therapeutics, Inc.

Un estudio de fase 2/3, aleatorizado, abierto y multicéntrico para determinar la seguridad y eficacia de la solitromicina en adolescentes y niños con neumonía bacteriana adquirida en la comunidad presunta o confirmada

Este es un estudio multicéntrico de fase 2/3, aleatorizado, abierto, de control activo para evaluar la seguridad y eficacia de la solitromicina en niños y adolescentes con neumonía bacteriana adquirida en la comunidad (CABP).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se inscribieron los sujetos que cumplieron con todos los criterios de inclusión/exclusión y firmaron el consentimiento/asentimiento informado. Los sujetos fueron aleatorizados para recibir solitromicina o un antibiótico de comparación, administrados por vía intravenosa y/o por vía oral (PO) según el peso y la edad. Los sujetos fueron tratados diariamente durante 5 a 7 días con solitromicina oral y de 5 a 7 días con solitromicina IV o IV a oral. Los sujetos fueron tratados durante 5 a 10 días con antibióticos de comparación. Los sujetos recibieron evaluaciones de seguridad y eficacia durante y después del tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
97

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
      • Ruse, Bulgaria, 7002
      • Sofia, Bulgaria, 1233
      • Sofia, Bulgaria, 1431
      • Sofia, Bulgaria, 1407
      • Vratsa, Bulgaria, 3001
  • España
      • Barcelona, España, 08035
      • Barcelona, España, 08916
      • Madrid, España, 28046
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, España, 08950
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, España, 20014
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-2162
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • Splendora, Texas, Estados Unidos, 77372
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22905
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 29298
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24013
  • Filipinas
      • Caloocan City, Filipinas, 1400
      • Cebu City, Filipinas, 6000
      • Davao City, Filipinas, 8000
      • Iloilo, Filipinas, 5000
      • Manila, Filipinas, 1000
      • Muntinlupa, Filipinas, 1781
      • Quezon City, Filipinas, 1100
      • Quezon City, Filipinas, 1104
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1125
      • Budapest, Hungría, 1083
      • Budapest, Hungría, 1097
      • Budapest, Hungría, 1089
      • Cegléd, Hungría, 2700
      • Debrecen, Hungría, 4031
      • Gyor, Hungría, 9024
      • Gyula, Hungría, 5700
      • Mosdós, Hungría, 7257
      • Nagykanizsa, Hungría, 8800
      • Nyiregyhaza, Hungría, 4400
      • Szeged, Hungría, 6720
      • Szekesfehervar, Hungría, 8000
      • Torokbalint, Hungría, 2045
      • Veszprém, Hungría, 8200
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW17 0RE
      • London, Reino Unido, N18 1QX

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 meses a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes y/o fiebre documentada (temperatura rectal, ótica u oral ≥38 °C o temperatura axilar ≥37,5 °C) o hipotermia (temperatura rectal, ótica u oral <35 °C o temperatura axilar <34,5 °C)
  • Infiltrados en la radiografía de tórax compatibles con neumonía bacteriana (o neumonía causada por agentes bacterianos atípicos); si un sujeto es un paciente ambulatorio y comienza una terapia oral, no se requiere una radiografía.
  • Presencia de al menos 2 de los siguientes signos o síntomas:
  • Tos
  • Respiración dificultosa
  • Producción de esputo purulento
  • Dolor en el pecho
  • gruñidos
  • Hipotensión

  • Taquicardia, definida como sigue:

    2 meses a <24 meses: ≥160 latidos/min 24 meses a <10 años: ≥140 latidos/min

    • 10 años: ≥100 latidos/min

  • Taquipnea, definida como sigue:

    2 meses a <12 meses: ≥50 respiraciones/min 12 meses a <5 años: ≥40 respiraciones/min

    • 5 años: ≥20 respiraciones/min
  • Examen físico compatible con consolidación pulmonar
  • Presencia de al menos 1 de los siguientes:
  • Leucocitosis (≥12 000 glóbulos blancos [WBC]/mm3)
  • Leucopenia (<5000 WBC/mm3)
  • ≥10 % de neutrófilos inmaduros (bandas) independientemente del total de leucocitos periféricos
  • Marcadores inflamatorios elevados (proteína C reactiva o procalcitonina)
  • Saturación de oxígeno <97% en aire ambiente
  • Organismo consistente con un patógeno respiratorio típico identificado

Criterio de exclusión:

  • Neumonía asociada al ventilador o adquirida en el hospital
  • >48 horas de terapia antibacteriana sistémica
  • meningitis bacteriana confirmada o sospechada
  • hembras lactantes
  • prueba de embarazo positiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Solitromicina
La solitromicina se administrará por vía oral, en forma de cápsulas o suspensión, o por vía intravenosa. Los pacientes pueden recibir terapia intravenosa inicialmente y cambiar a una formulación oral. La dosificación se basa en el peso y la edad.
Droga: Solitromicina
Otros nombres:
  • CEM-101
Comparador activo: Estándar de cuidado
Los comparadores se seleccionarán de acuerdo con la edad del sujeto y son consistentes con las recomendaciones actuales para el tratamiento de CABP en niños. Estos incluyen ceftriaxona intravenosa, ampicilina y amoxicilina y amoxicilina oral y amoxicilina-ácido clavulánico. También se puede agregar azitromicina o eritromicina.
Droga: Estándar de cuidado
Dosificación basada en la edad y el peso según corresponda según el estándar de atención del sitio.
Otros nombres:
  • Eritromicina
  • ampicilina
  • amoxicilina
  • Azitromicina
  • ceftriaxona
  • amoxicilina-ácido clavulánico
  • Lactobionato de eritromicina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descripción general de los eventos adversos por brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después del tratamiento
Resumen de sujetos que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) hasta la visita del día 16 y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE) hasta la visita del día 28 (28 días +/- 4 días después de la aleatorización)
Hasta 28 días después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resumen de la respuesta clínica temprana
Periodo de tiempo: Durante los días de tratamiento 3 a 4
La respuesta clínica temprana (ECR) se definió utilizando la última evaluación de eficacia del Día 2 (si el sujeto fue dado de alta antes del Día 2), el Día 3 o el Día 4, y se definió como una mejora en al menos 1 signo/síntoma de presentación de CABP sin deterioro en cualquier signo/síntoma de CABP y sin necesidad de un antibiótico adicional.
Durante los días de tratamiento 3 a 4
Resumen de la mejora clínica
Periodo de tiempo: Último día de Tratamiento (+48 horas)
La mejoría clínica se evaluó utilizando la última evaluación de eficacia realizada el último día de tratamiento (+48 horas) y se definió de manera idéntica a la respuesta clínica temprana.
Último día de Tratamiento (+48 horas)
Resumen de la cura clínica
Periodo de tiempo: Seguimiento a corto plazo a los 16 días (+/- 4 días)
La curación clínica se evaluó utilizando la última evaluación de eficacia realizada el día 16 (+/- 4 días) después de la aleatorización, y se definió como la resolución de todos los signos/síntomas de presentación de CABP (excluyendo la tos), ausencia de desarrollo de nuevos signos/síntomas de CABP, y sin necesidad de un antibiótico adicional.
Seguimiento a corto plazo a los 16 días (+/- 4 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Melinta Therapeutics, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michael Cohen-Wolkowiez, MD, PhD, Duke Clinical Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de diciembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CE01-203

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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