Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność solitromycyny u młodzieży i dzieci z pozaszpitalnym bakteryjnym zapaleniem płuc

12 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Melinta Therapeutics, Inc.

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2/3 mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności solitromycyny u młodzieży i dzieci z podejrzeniem lub potwierdzonym pozaszpitalnym bakteryjnym zapaleniem płuc

Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2/3 z aktywną kontrolą, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności solitromycyny u dzieci i młodzieży z pozaszpitalnym bakteryjnym zapaleniem płuc (CABP).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zarejestrowano pacjentów, którzy spełnili wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia i podpisali świadomą zgodę/zgodę. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grup otrzymujących solitromycynę lub antybiotyk porównawczy, podawanych dożylnie i/lub doustnie (PO) w zależności od masy ciała i wieku. Osobników leczono codziennie przez 5 do 7 dni doustną solitromycyną i 5 do 7 dni dożylnie lub dożylnie doustnie solitromycyną. Osobników leczono przez 5 do 10 dni antybiotykami porównawczymi. Pacjenci otrzymywali oceny bezpieczeństwa i skuteczności w trakcie i po leczeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
97

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
      • Ruse, Bułgaria, 7002
      • Sofia, Bułgaria, 1233
      • Sofia, Bułgaria, 1431
      • Sofia, Bułgaria, 1407
      • Vratsa, Bułgaria, 3001
  • Filipiny
      • Caloocan City, Filipiny, 1400
      • Cebu City, Filipiny, 6000
      • Davao City, Filipiny, 8000
      • Iloilo, Filipiny, 5000
      • Manila, Filipiny, 1000
      • Muntinlupa, Filipiny, 1781
      • Quezon City, Filipiny, 1100
      • Quezon City, Filipiny, 1104
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
      • Madrid, Hiszpania, 28046
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08950
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Hiszpania, 20014
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-2162
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • Splendora, Texas, Stany Zjednoczone, 77372
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22905
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 29298
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24013
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1125
      • Budapest, Węgry, 1083
      • Budapest, Węgry, 1097
      • Budapest, Węgry, 1089
      • Cegléd, Węgry, 2700
      • Debrecen, Węgry, 4031
      • Gyor, Węgry, 9024
      • Gyula, Węgry, 5700
      • Mosdós, Węgry, 7257
      • Nagykanizsa, Węgry, 8800
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
      • Szeged, Węgry, 6720
      • Szekesfehervar, Węgry, 8000
      • Torokbalint, Węgry, 2045
      • Veszprém, Węgry, 8200
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0RE
      • London, Zjednoczone Królestwo, N18 1QX

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gorączka w wywiadzie i/lub udokumentowana (temperatura w odbycie, uchu lub w jamie ustnej ≥38°C lub temperatura pod pachą ≥37,5°C) lub hipotermia (temperatura w odbycie, uchu lub w jamie ustnej <35°C lub temperatura pod pachą <34,5°C)
  • Nacieki na zdjęciu RTG klatki piersiowej zgodne z bakteryjnym zapaleniem płuc (lub zapaleniem płuc wywołanym przez atypowe czynniki bakteryjne); jeśli pacjent jest pacjentem ambulatoryjnym i rozpoczyna terapię doustną, zdjęcie rentgenowskie nie jest wymagane.
  • Obecność co najmniej 2 z następujących objawów:
  • Kaszel
  • Trudności w oddychaniu
  • Produkcja ropnej plwociny
  • Ból w klatce piersiowej
  • Pochrząkiwanie
  • niedociśnienie

  • Tachykardia, zdefiniowana w następujący sposób:

    od 2 miesięcy do <24 miesięcy: ≥160 uderzeń/min od 24 miesięcy do <10 lat: ≥140 uderzeń/min

    • 10 lat: ≥100 uderzeń/min

  • Tachypnea, zdefiniowana w następujący sposób:

    2 miesiące do <12 miesięcy: ≥50 oddechów/min 12 miesięcy do <5 lat: ≥40 oddechów/min

    • 5 lat: ≥20 oddechów/min
  • Badanie fizykalne zgodne z konsolidacją płuc
  • Obecność co najmniej 1 z następujących:
  • Leukocytoza (≥12 000 białych krwinek [WBC]/mm3)
  • Leukopenia (<5000 WBC/mm3)
  • ≥10% niedojrzałych neutrofili (prążków) niezależnie od całkowitej liczby leukocytów obwodowych
  • Podwyższone markery stanu zapalnego (białko C-reaktywne lub prokalcytonina)
  • Nasycenie tlenem <97% w powietrzu pokojowym
  • Organizm zgodny z typowym zidentyfikowanym patogenem układu oddechowego

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalenie płuc związane z respiratorem lub szpitalne
  • >48 godzin ogólnoustrojowej terapii przeciwbakteryjnej
  • potwierdzone lub podejrzewane bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  • samice karmiące piersią
  • pozytywny test ciążowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Solitromycyna
Solitromycyna będzie podawana doustnie, w postaci kapsułek lub zawiesiny, lub dożylnie. Pacjenci mogą początkowo otrzymać terapię dożylną i przejść na postać doustną. Dawkowanie jest oparte na wadze i wieku.
Lek: Solitromycyna
Inne nazwy:
  • CEM-101
Aktywny komparator: Standard opieki
Komparatory zostaną dobrane w zależności od wieku badanych i będą zgodne z aktualnymi zaleceniami dotyczącymi leczenia CABP u dzieci. Obejmują one dożylny ceftriakson, ampicylinę i amoksycylinę oraz doustną amoksycylinę i amoksycylinę z kwasem klawulanowym. Można również dodać azytromycynę lub erytromycynę.
Lek: Standard opieki
Dawkowanie w zależności od wieku i masy ciała zgodnie ze standardem opieki w ośrodku.
Inne nazwy:
  • Erytromycyna
  • ampicylina
  • amoksycylina
  • Azytromycyna
  • ceftriakson
  • amoksycylina z kwasem klawulanowym
  • Laktobionian erytromycyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przegląd zdarzeń niepożądanych według ramienia leczenia
Ramy czasowe: Do 28 dni po zabiegu
Podsumowanie pacjentów, u których wystąpiły nagłe zdarzenia niepożądane leczenia (TEAE) do wizyty w dniu 16 i poważne zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TESAE) do wizyty w dniu 28 (28 dni +/- 4 dni po randomizacji)
Do 28 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podsumowanie wczesnej odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: Podczas dni leczenia 3 do 4
Wczesna odpowiedź kliniczna (ECR) została zdefiniowana na podstawie ostatniej oceny skuteczności z Dnia 2 (jeśli pacjent został wypisany przed Dniem 2), Dnia 3 lub Dnia 4 i została zdefiniowana jako poprawa co najmniej 1 objawu przedmiotowego/podmiotowego CABP bez pogorszenia w jakichkolwiek oznakach/objawach CABP i nie ma wymogu dodatkowego antybiotyku.
Podczas dni leczenia 3 do 4
Podsumowanie poprawy klinicznej
Ramy czasowe: Ostatni dzień kuracji (+48 godzin)
Poprawę kliniczną oceniono na podstawie ostatniej oceny skuteczności przeprowadzonej w ostatnim dniu leczenia (+48 godzin) i zdefiniowano ją identycznie jak wczesną odpowiedź kliniczną.
Ostatni dzień kuracji (+48 godzin)
Podsumowanie leczenia klinicznego
Ramy czasowe: Krótkoterminowa obserwacja po 16 dniach (+/- 4 dni)
Wyleczenie kliniczne oceniono na podstawie najnowszej oceny skuteczności przeprowadzonej w dniu 16 (+/- 4 dni) po randomizacji i zdefiniowano jako ustąpienie wszystkich objawów przedmiotowych/podmiotowych CABP (z wyłączeniem kaszlu), brak rozwoju nowych objawów przedmiotowych/podmiotowych CABP i brak wymogu dodatkowego antybiotyku.
Krótkoterminowa obserwacja po 16 dniach (+/- 4 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Melinta Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael Cohen-Wolkowiez, MD, PhD, Duke Clinical Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CE01-203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami