Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af solitromycin hos unge og børn med samfundserhvervet bakteriel lungebetændelse

12. december 2018 opdateret af: Melinta Therapeutics, Inc.

Et fase 2/3, randomiseret, åbent, multicenter-studie for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​solitromycin hos unge og børn med mistænkt eller bekræftet samfundserhvervet bakteriel lungebetændelse

Dette er et fase 2/3, randomiseret, åbent, aktiv kontrol, multicenter-studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​solitromycin hos børn og unge med samfundserhvervet bakteriel lungebetændelse (CABP).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der opfylder alle inklusions-/udelukkelseskriterier og underskriver det informerede samtykke/samtykke, blev tilmeldt. Forsøgspersoner blev randomiseret til at modtage solithromycin eller et sammenligningsantibiotikum, administreret IV og/eller gennem munden (PO) baseret på vægt og alder. Forsøgspersoner blev behandlet dagligt i 5 til 7 dage med oralt solitromycin og 5 til 7 dage med IV eller IV-til-oralt solitromycin. Forsøgspersoner blev behandlet i 5 til 10 dage med komparatorantibiotika. Forsøgspersonerne modtog sikkerheds- og effektivitetsvurderinger under og efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
97

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
      • Ruse, Bulgarien, 7002
      • Sofia, Bulgarien, 1233
      • Sofia, Bulgarien, 1431
      • Sofia, Bulgarien, 1407
      • Vratsa, Bulgarien, 3001
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0RE
      • London, Det Forenede Kongerige, N18 1QX
  • Filippinerne
      • Caloocan City, Filippinerne, 1400
      • Cebu City, Filippinerne, 6000
      • Davao City, Filippinerne, 8000
      • Iloilo, Filippinerne, 5000
      • Manila, Filippinerne, 1000
      • Muntinlupa, Filippinerne, 1781
      • Quezon City, Filippinerne, 1100
      • Quezon City, Filippinerne, 1104
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-2162
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • Splendora, Texas, Forenede Stater, 77372
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22905
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 29298
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24013
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08916
      • Madrid, Spanien, 28046
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20014
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
      • Budapest, Ungarn, 1083
      • Budapest, Ungarn, 1097
      • Budapest, Ungarn, 1089
      • Cegléd, Ungarn, 2700
      • Debrecen, Ungarn, 4031
      • Gyor, Ungarn, 9024
      • Gyula, Ungarn, 5700
      • Mosdós, Ungarn, 7257
      • Nagykanizsa, Ungarn, 8800
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
      • Szeged, Ungarn, 6720
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
      • Veszprém, Ungarn, 8200

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med og/eller dokumenteret feber (rektal, øre eller oral temperatur ≥38°C eller aksillær temperatur ≥37,5°C) eller hypotermi (rektal, øre eller oral temperatur <35°C eller aksillær temperatur <34,5°C)
  • Røntgenbillede af brystet infiltrerer i overensstemmelse med bakteriel lungebetændelse (eller lungebetændelse forårsaget af atypiske bakterielle midler); hvis en forsøgsperson er ambulant og starter på oral terapi, er et røntgenbillede ikke påkrævet.
  • Tilstedeværelse af mindst 2 af følgende tegn eller symptomer:
  • Hoste
  • Åndedrætsbesvær
  • Produktion af purulent sputum
  • Brystsmerter
  • Gryntende
  • Hypotension

  • Takykardi, defineret som følger:

    2 måneder til <24 måneder: ≥160 slag/min. 24 måneder til <10 år: ≥140 slag/min.

    • 10 år: ≥100 slag/min

  • Takypnø, defineret som følger:

    2 måneder til <12 måneder: ≥50 vejrtrækninger/min. 12 måneder til <5 år: ≥40 vejrtrækninger/min.

    • 5 år: ≥20 vejrtrækninger/min
  • Fysisk undersøgelse i overensstemmelse med pulmonal konsolidering
  • Tilstedeværelse af mindst 1 af følgende:
  • Leukocytose (≥12.000 hvide blodlegemer [WBC]/mm3)
  • Leukopeni (<5000 WBC/mm3)
  • ≥10 % umodne neutrofiler (bånd) uanset total perifer WBC
  • Forhøjede inflammatoriske markører (C-reaktivt protein eller procalcitonin)
  • Iltmætning <97 % på rumluft
  • Organisme i overensstemmelse med et typisk respiratorisk patogen identificeret

Ekskluderingskriterier:

  • Ventilator-associeret eller hospitalserhvervet lungebetændelse
  • >48 timers systemisk antibakteriel behandling
  • bekræftet eller mistænkt bakteriel meningitis
  • ammende hunner
  • positiv graviditetstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Solitromycin
Solitromycin vil blive indgivet oralt, som kapsler eller som en suspension eller intravenøst. Patienter kan modtage intravenøs behandling initialt og skifte til en oral formulering. Dosering er vægtbaseret og aldersbaseret.
Medicin: Solitromycin
Andre navne:
  • CEM-101
Aktiv komparator: Standard for pleje
Komparatorer vil blive udvalgt efter forsøgspersonens alder og er i overensstemmelse med de nuværende anbefalinger for behandling af CABP hos børn. Disse omfatter intravenøs ceftriaxon, ampicillin og amoxicillin og oral amoxicillin og amoxicillin-clavulansyre. Azithromycin eller erythromycin kan også tilsættes.
Medicin: Standard for pleje
Alders- og vægtbaseret dosering efter passende plejested.
Andre navne:
  • Erythromycin
  • ampicillin
  • amoxicillin
  • Azithromycin
  • ceftriaxon
  • amoxicillin-clavulansyre
  • Erythromycin lactobionat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oversigt over bivirkninger efter behandlingsarm
Tidsramme: Op til 28 dage efter behandling
Opsummering af forsøgspersoner, der oplever akutte behandlingshændelser (TEAE) til og med dag 16-besøg og behandlings-emergent alvorlige bivirkninger (TESAE) til og med dag 28-besøg (28 dage +/- 4 dage efter randomisering)
Op til 28 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenfatning af tidlig klinisk respons
Tidsramme: Under behandlingsdage 3 til 4
Tidlig klinisk respons (ECR) blev defineret ved hjælp af den seneste effektevaluering fra dag 2 (hvis forsøgsperson blev udskrevet før dag 2), dag 3 eller dag 4, og blev defineret som forbedring i mindst 1 tegn/symptom på CABP uden forværring ved eventuelle tegn/symptomer på CABP og intet krav om et yderligere antibiotikum.
Under behandlingsdage 3 til 4
Sammenfatning af klinisk forbedring
Tidsramme: Sidste behandlingsdag (+48 timer)
Klinisk forbedring blev vurderet ved hjælp af den seneste effektevaluering udført på sidste behandlingsdag (+48 timer), og blev defineret identisk med den tidlige kliniske respons.
Sidste behandlingsdag (+48 timer)
Sammenfatning af klinisk helbredelse
Tidsramme: Kortvarig opfølgning efter 16 dage (+/- 4 dage)
Klinisk helbredelse blev vurderet ved hjælp af den seneste effektevaluering udført på dag 16 (+/- 4 dage) efter randomisering og blev defineret som opløsning af alle tilstedeværende tegn/symptomer på CABP (eksklusive hoste), ingen udvikling af nye tegn/symptomer på CABP, og intet krav om et ekstra antibiotikum.
Kortvarig opfølgning efter 16 dage (+/- 4 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Melinta Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Cohen-Wolkowiez, MD, PhD, Duke Clinical Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CE01-203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger