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Sicurezza ed efficacia della solitromicina negli adolescenti e nei bambini con polmonite batterica acquisita in comunità

12 dicembre 2018 aggiornato da: Melinta Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 2/3, randomizzato, in aperto, multicentrico per determinare la sicurezza e l'efficacia della solitromicina negli adolescenti e nei bambini con polmonite batterica acquisita in comunità sospetta o confermata

Questo è uno studio di fase 2/3, randomizzato, in aperto, con controllo attivo, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia della solitromicina nei bambini e negli adolescenti con polmonite batterica acquisita in comunità (CABP).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sono stati arruolati soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione/esclusione e firmano il consenso/assenso informato. I soggetti sono stati randomizzati a ricevere solitromicina o un antibiotico di confronto, somministrato per via endovenosa e/o per via orale (PO) in base al peso e all'età. I soggetti sono stati trattati quotidianamente per 5-7 giorni con solitromicina orale e da 5 a 7 giorni con solitromicina IV o da IV a orale. I soggetti sono stati trattati per 5-10 giorni con antibiotici di confronto. I soggetti hanno ricevuto valutazioni di sicurezza ed efficacia durante e dopo il trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
97

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
      • Ruse, Bulgaria, 7002
      • Sofia, Bulgaria, 1233
      • Sofia, Bulgaria, 1431
      • Sofia, Bulgaria, 1407
      • Vratsa, Bulgaria, 3001
  • Filippine
      • Caloocan City, Filippine, 1400
      • Cebu City, Filippine, 6000
      • Davao City, Filippine, 8000
      • Iloilo, Filippine, 5000
      • Manila, Filippine, 1000
      • Muntinlupa, Filippine, 1781
      • Quezon City, Filippine, 1100
      • Quezon City, Filippine, 1104
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW17 0RE
      • London, Regno Unito, N18 1QX
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Barcelona, Spagna, 08916
      • Madrid, Spagna, 28046
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08950
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spagna, 20014
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-2162
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • Splendora, Texas, Stati Uniti, 77372
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22905
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 29298
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24013
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1125
      • Budapest, Ungheria, 1083
      • Budapest, Ungheria, 1097
      • Budapest, Ungheria, 1089
      • Cegléd, Ungheria, 2700
      • Debrecen, Ungheria, 4031
      • Gyor, Ungheria, 9024
      • Gyula, Ungheria, 5700
      • Mosdós, Ungheria, 7257
      • Nagykanizsa, Ungheria, 8800
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
      • Szeged, Ungheria, 6720
      • Szekesfehervar, Ungheria, 8000
      • Torokbalint, Ungheria, 2045
      • Veszprém, Ungheria, 8200

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di e/o febbre documentata (temperatura rettale, auricolare o orale ≥38°C o temperatura ascellare ≥37,5°C) o ipotermia (temperatura rettale, auricolare o orale <35°C o temperatura ascellare <34,5°C)
  • Infiltrati radiografici del torace compatibili con polmonite batterica (o polmonite causata da agenti batterici atipici); se un soggetto è ambulatoriale e inizia la terapia orale, non è richiesta una radiografia.
  • Presenza di almeno 2 dei seguenti segni o sintomi:
  • Tosse
  • Respirazione difficoltosa
  • Produzione di espettorato purulento
  • Dolore al petto
  • Grugnito
  • Ipotensione

  • Tachicardia, definita come segue:

    Da 2 mesi a <24 mesi: ≥160 battiti/min Da 24 mesi a <10 anni: ≥140 battiti/min

    • 10 anni: ≥100 battiti/min

  • Tachipnea, definita come segue:

    da 2 mesi a <12 mesi: ≥50 respiri/min da 12 mesi a <5 anni: ≥40 respiri/min

    • 5 anni: ≥20 respiri/min
  • Esame fisico compatibile con consolidamento polmonare
  • Presenza di almeno 1 dei seguenti:
  • Leucocitosi (≥12.000 globuli bianchi [WBC]/mm3)
  • Leucopenia (<5000 WBC/mm3)
  • ≥10% di neutrofili immaturi (bande) indipendentemente dai globuli bianchi periferici totali
  • Marcatori infiammatori elevati (proteina C-reattiva o procalcitonina)
  • Saturazione di ossigeno <97% in aria ambiente
  • Microrganismo coerente con un tipico patogeno respiratorio identificato

Criteri di esclusione:

  • Polmonite associata a ventilazione meccanica o acquisita in ospedale
  • >48 ore di terapia antibatterica sistemica
  • meningite batterica confermata o sospetta
  • femmine che allattano
  • test di gravidanza positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Solitromicina
La solitromicina verrà somministrata per via orale, in capsule o in sospensione o per via endovenosa. I pazienti possono ricevere inizialmente una terapia endovenosa e passare a una formulazione orale. Il dosaggio è basato sul peso e sull'età.
Droga: Solitromicina
Altri nomi:
  • CEM-101
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
I comparatori saranno selezionati in base all'età del soggetto e sono coerenti con le attuali raccomandazioni per il trattamento del CABP nei bambini. Questi includono ceftriaxone per via endovenosa, ampicillina e amoxicillina e amoxicillina orale e acido amoxicillina-clavulanico. Possono essere aggiunte anche azitromicina o eritromicina.
Droga: Standard di sicurezza
Dosaggio basato sull'età e sul peso secondo lo standard di cura del sito.
Altri nomi:
  • Eritromicina
  • ampicillina
  • amoxicillina
  • Azitromicina
  • ceftriaxone
  • acido amoxicillina-clavulanico
  • Eritromicina lattobionato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Panoramica degli eventi avversi per braccio di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo il trattamento
Riepilogo dei soggetti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) fino alla visita del giorno 16 e eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE) fino alla visita del giorno 28 (28 giorni +/- 4 giorni dopo la randomizzazione)
Fino a 28 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintesi della risposta clinica precoce
Lasso di tempo: Durante i giorni di trattamento da 3 a 4
La risposta clinica precoce (ECR) è stata definita utilizzando l'ultima valutazione di efficacia del giorno 2 (se il soggetto è stato dimesso prima del giorno 2), del giorno 3 o del giorno 4 ed è stata definita come miglioramento in almeno 1 segno/sintomo di CABP senza peggioramento in qualsiasi segno/sintomo di CABP e nessun requisito per un ulteriore antibiotico.
Durante i giorni di trattamento da 3 a 4
Sintesi del miglioramento clinico
Lasso di tempo: Ultimo giorno di Trattamento (+48 ore)
Il miglioramento clinico è stato valutato utilizzando l'ultima valutazione di efficacia condotta l'ultimo giorno di trattamento (+48 ore) ed è stato definito in modo identico alla risposta clinica precoce.
Ultimo giorno di Trattamento (+48 ore)
Sintesi della cura clinica
Lasso di tempo: Follow-up a breve termine a 16 giorni (+/- 4 giorni)
La cura clinica è stata valutata utilizzando l'ultima valutazione di efficacia condotta il giorno 16 (+/- 4 giorni) dopo la randomizzazione ed è stata definita come risoluzione di tutti i segni/sintomi di CABP presenti (esclusa la tosse), nessuno sviluppo di nuovi segni/sintomi di CABP e nessun requisito per un ulteriore antibiotico.
Follow-up a breve termine a 16 giorni (+/- 4 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Melinta Therapeutics, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Cohen-Wolkowiez, MD, PhD, Duke Clinical Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CE01-203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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