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Sicherheit und Wirksamkeit von Solithromycin bei Jugendlichen und Kindern mit ambulant erworbener bakterieller Pneumonie

12. Dezember 2018 aktualisiert von: Melinta Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-2/3-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Solithromycin bei Jugendlichen und Kindern mit Verdacht oder bestätigter ambulant erworbener bakterieller Pneumonie

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene, aktive Kontrollstudie der Phase 2/3 mit mehreren Zentren zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Solithromycin bei Kindern und Jugendlichen mit ambulant erworbener bakterieller Pneumonie (CABP).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und die Einverständniserklärung/Einverständniserklärung unterzeichnen, wurden eingeschrieben. Die Probanden wurden randomisiert und erhielten je nach Gewicht und Alter Solithromycin oder ein Vergleichsantibiotikum, intravenös und/oder oral verabreicht. Die Probanden wurden täglich 5 bis 7 Tage lang mit oralem Solithromycin und 5 bis 7 Tage lang mit intravenös oder intravenös verabreichtem Solithromycin behandelt. Die Probanden wurden 5 bis 10 Tage lang mit Vergleichsantibiotika behandelt. Die Probanden erhielten während und nach der Behandlung Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
97

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
      • Ruse, Bulgarien, 7002
      • Sofia, Bulgarien, 1233
      • Sofia, Bulgarien, 1431
      • Sofia, Bulgarien, 1407
      • Vratsa, Bulgarien, 3001
  • Philippinen
      • Caloocan City, Philippinen, 1400
      • Cebu City, Philippinen, 6000
      • Davao City, Philippinen, 8000
      • Iloilo, Philippinen, 5000
      • Manila, Philippinen, 1000
      • Muntinlupa, Philippinen, 1781
      • Quezon City, Philippinen, 1100
      • Quezon City, Philippinen, 1104
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08916
      • Madrid, Spanien, 28046
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20014
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
      • Budapest, Ungarn, 1083
      • Budapest, Ungarn, 1097
      • Budapest, Ungarn, 1089
      • Cegléd, Ungarn, 2700
      • Debrecen, Ungarn, 4031
      • Gyor, Ungarn, 9024
      • Gyula, Ungarn, 5700
      • Mosdós, Ungarn, 7257
      • Nagykanizsa, Ungarn, 8800
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
      • Szeged, Ungarn, 6720
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
      • Veszprém, Ungarn, 8200
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-2162
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • Splendora, Texas, Vereinigte Staaten, 77372
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22905
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 29298
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24013
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0RE
      • London, Vereinigtes Königreich, N18 1QX

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anamnese und/oder dokumentiertes Fieber (rektale, Ohr- oder orale Temperatur ≥38 °C oder axilläre Temperatur ≥37,5 °C) oder Hypothermie (rektale, Ohr- oder orale Temperatur <35 °C oder axilläre Temperatur <34,5 °C)
  • Infiltrate im Röntgenbild des Brustkorbs, die auf eine bakterielle Pneumonie (oder eine durch atypische Bakterien verursachte Pneumonie) hinweisen; Wenn ein Proband ambulant behandelt wird und mit einer oralen Therapie beginnt, ist keine Röntgenaufnahme erforderlich.
  • Vorliegen von mindestens 2 der folgenden Anzeichen oder Symptome:
  • Husten
  • Schwierigkeiten beim Atmen
  • Produktion von eitrigem Auswurf
  • Brustschmerzen
  • Grunzen
  • Hypotonie

  • Tachykardie, definiert wie folgt:

    2 Monate bis <24 Monate: ≥160 Schläge/Min. 24 Monate bis <10 Jahre: ≥140 Schläge/Min

    • 10 Jahre: ≥100 Schläge/Min

  • Tachypnoe, definiert wie folgt:

    2 Monate bis <12 Monate: ≥50 Atemzüge/Min. 12 Monate bis <5 Jahre: ≥40 Atemzüge/Min

    • 5 Jahre: ≥20 Atemzüge/Min
  • Körperliche Untersuchung im Einklang mit pulmonaler Konsolidierung
  • Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Punkte:
  • Leukozytose (≥12.000 weiße Blutkörperchen [WBC]/mm3)
  • Leukopenie (<5000 WBC/mm3)
  • ≥10 % unreife Neutrophile (Banden), unabhängig vom gesamten peripheren weißen Blutkörperchen
  • Erhöhte Entzündungsmarker (C-reaktives Protein oder Procalcitonin)
  • Sauerstoffsättigung <97 % der Raumluft
  • Organismus, der mit einem typischen identifizierten Atemwegserreger übereinstimmt

Ausschlusskriterien:

  • Beatmungsassoziierte oder im Krankenhaus erworbene Pneumonie
  • >48 Stunden systemische antibakterielle Therapie
  • bestätigte oder vermutete bakterielle Meningitis
  • stillende Frauen
  • positiver Schwangerschaftstest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Solithromycin
Solithromycin wird oral, als Kapseln oder als Suspension oder intravenös verabreicht. Patienten können zunächst eine intravenöse Therapie erhalten und dann auf eine orale Formulierung umsteigen. Die Dosierung richtet sich nach Gewicht und Alter.
Arzneimittel: Solithromycin
Andere Namen:
  • CEM-101
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Vergleichspersonen werden entsprechend dem Alter des Probanden ausgewählt und stimmen mit den aktuellen Empfehlungen zur Behandlung von CABP bei Kindern überein. Dazu gehören intravenöses Ceftriaxon, Ampicillin und Amoxicillin sowie orales Amoxicillin und Amoxicillin-Clavulansäure. Azithromycin oder Erythromycin können ebenfalls hinzugefügt werden.
Arzneimittel: Pflegestandard
Alters- und gewichtsabhängige Dosierung je nach Pflegestandard des Standorts.
Andere Namen:
  • Erythromycin
  • Ampicillin
  • Amoxicillin
  • Azithromycin
  • Ceftriaxon
  • Amoxicillin-Clavulansäure
  • Erythromycin-Lactobionat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übersicht über unerwünschte Ereignisse nach Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Behandlung
Zusammenfassung der Probanden, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) bis zum Besuch am 16. Tag und behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (TESAE) bis zum Besuch am 28. Tag auftraten (28 Tage +/- 4 Tage nach der Randomisierung)
Bis zu 28 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung der frühen klinischen Reaktion
Zeitfenster: Während der Behandlungstage 3 bis 4
Das frühe klinische Ansprechen (ECR) wurde anhand der letzten Wirksamkeitsbewertung von Tag 2 (wenn der Proband vor Tag 2 entlassen wurde), Tag 3 oder Tag 4 definiert und wurde als Verbesserung bei mindestens einem Anzeichen/Symptom von CABP ohne Verschlechterung definiert bei Anzeichen/Symptomen von CABP und keine Notwendigkeit für ein zusätzliches Antibiotikum.
Während der Behandlungstage 3 bis 4
Zusammenfassung der klinischen Verbesserung
Zeitfenster: Letzter Behandlungstag (+48 Stunden)
Die klinische Verbesserung wurde anhand der letzten Wirksamkeitsbewertung am letzten Behandlungstag (+48 Stunden) beurteilt und war identisch mit der frühen klinischen Reaktion.
Letzter Behandlungstag (+48 Stunden)
Zusammenfassung der klinischen Heilung
Zeitfenster: Kurzfristige Nachuntersuchung nach 16 Tagen (+/- 4 Tage)
Die klinische Heilung wurde anhand der letzten Wirksamkeitsbewertung bewertet, die am Tag 16 (+/- 4 Tage) nach der Randomisierung durchgeführt wurde, und wurde als Auflösung aller vorhandenen Anzeichen/Symptome von CABP (außer Husten) und ohne Entwicklung neuer Anzeichen/Symptome definiert CABP und keine Notwendigkeit für ein zusätzliches Antibiotikum.
Kurzfristige Nachuntersuchung nach 16 Tagen (+/- 4 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Melinta Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Cohen-Wolkowiez, MD, PhD, Duke Clinical Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CE01-203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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