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Segurança e eficácia da solitromicina em adolescentes e crianças com pneumonia bacteriana adquirida na comunidade

12 de dezembro de 2018 atualizado por: Melinta Therapeutics, Inc.

Um estudo de fase 2/3, randomizado, aberto e multicêntrico para determinar a segurança e a eficácia da solitromicina em adolescentes e crianças com suspeita ou confirmação de pneumonia bacteriana adquirida na comunidade

Este é um estudo multicêntrico de fase 2/3, randomizado, aberto, controle ativo para avaliar a segurança e eficácia da solitromicina em crianças e adolescentes com pneumonia bacteriana adquirida na comunidade (CABP).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Indivíduos que atenderam a todos os critérios de inclusão/exclusão e assinaram o consentimento informado/assentimento foram incluídos. Os indivíduos foram randomizados para receber solitromicina ou um antibiótico comparador, administrado IV e/ou por via oral (PO) com base no peso e na idade. Os indivíduos foram tratados diariamente durante 5 a 7 dias com solitromicina oral e 5 a 7 dias com solitromicina IV ou IV a oral. Os indivíduos foram tratados por 5 a 10 dias com antibióticos comparadores. Os indivíduos receberam avaliações de segurança e eficácia durante e após o tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
97

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
      • Ruse, Bulgária, 7002
      • Sofia, Bulgária, 1233
      • Sofia, Bulgária, 1431
      • Sofia, Bulgária, 1407
      • Vratsa, Bulgária, 3001
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
      • Barcelona, Espanha, 08916
      • Madrid, Espanha, 28046
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08950
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Espanha, 20014
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-2162
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • Splendora, Texas, Estados Unidos, 77372
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22905
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 29298
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24013
  • Filipinas
      • Caloocan City, Filipinas, 1400
      • Cebu City, Filipinas, 6000
      • Davao City, Filipinas, 8000
      • Iloilo, Filipinas, 5000
      • Manila, Filipinas, 1000
      • Muntinlupa, Filipinas, 1781
      • Quezon City, Filipinas, 1100
      • Quezon City, Filipinas, 1104
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1125
      • Budapest, Hungria, 1083
      • Budapest, Hungria, 1097
      • Budapest, Hungria, 1089
      • Cegléd, Hungria, 2700
      • Debrecen, Hungria, 4031
      • Gyor, Hungria, 9024
      • Gyula, Hungria, 5700
      • Mosdós, Hungria, 7257
      • Nagykanizsa, Hungria, 8800
      • Nyiregyhaza, Hungria, 4400
      • Szeged, Hungria, 6720
      • Szekesfehervar, Hungria, 8000
      • Torokbalint, Hungria, 2045
      • Veszprém, Hungria, 8200
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW17 0RE
      • London, Reino Unido, N18 1QX

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • História e/ou febre documentada (temperatura retal, auricular ou oral ≥38°C ou temperatura axilar ≥37,5°C) ou hipotermia (temperatura retal, auricular ou oral <35°C ou temperatura axilar <34,5°C)
  • Radiografia de tórax com infiltrados consistentes com pneumonia bacteriana (ou pneumonia causada por agentes bacterianos atípicos); se um indivíduo for paciente ambulatorial e iniciar terapia oral, uma radiografia não é necessária.
  • Presença de pelo menos 2 dos seguintes sinais ou sintomas:
  • Tosse
  • Dificuldade ao respirar
  • Produção de escarro purulento
  • Dor no peito
  • grunhindo
  • hipotensão

  • Taquicardia, definida da seguinte forma:

    2 meses a <24 meses: ≥160 batimentos/min 24 meses a <10 anos: ≥140 batimentos/min

    • 10 anos: ≥100 batimentos/min

  • Taquipneia, definida da seguinte forma:

    2 meses a <12 meses: ≥50 respirações/min 12 meses a <5 anos: ≥40 respirações/min

    • 5 anos: ≥20 respirações/min
  • Exame físico compatível com consolidação pulmonar
  • Presença de pelo menos 1 dos seguintes:
  • Leucocitose (≥12.000 glóbulos brancos [WBC]/mm3)
  • Leucopenia (<5000 WBC/mm3)
  • ≥10% de neutrófilos imaturos (bandas) independentemente do total de leucócitos periféricos
  • Marcadores inflamatórios elevados (proteína C reativa ou procalcitonina)
  • Saturação de oxigênio <97% em ar ambiente
  • Organismo consistente com um patógeno respiratório típico identificado

Critério de exclusão:

  • Pneumonia associada à ventilação mecânica ou adquirida no hospital
  • >48 horas de terapia antibacteriana sistêmica
  • meningite bacteriana confirmada ou suspeita
  • mulheres amamentando
  • teste de gravidez positivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Solitromicina
A solitromicina será administrada por via oral, na forma de cápsulas ou suspensão, ou por via intravenosa. Os pacientes podem receber terapia intravenosa inicialmente e mudar para uma formulação oral. A dosagem é baseada no peso e na idade.
Medicamento: Solitromicina
Outros nomes:
  • CEM-101
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Os comparadores serão selecionados de acordo com a idade do sujeito e são consistentes com as recomendações atuais para o tratamento de CABP em crianças. Estes incluem ceftriaxona intravenosa, ampicilina e amoxicilina e amoxicilina oral e amoxicilina-ácido clavulânico. Azitromicina ou eritromicina também podem ser adicionadas.
Medicamento: Padrão de atendimento
Dosagem com base na idade e no peso, conforme apropriado de acordo com o padrão de atendimento dos locais.
Outros nomes:
  • Eritromicina
  • ampicilina
  • amoxicilina
  • Azitromicina
  • ceftriaxona
  • amoxicilina-ácido clavulânico
  • Lactobionato de Eritromicina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Visão geral dos eventos adversos por braço de tratamento
Prazo: Até 28 dias após o tratamento
Resumo de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) até a visita do dia 16 e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAE) até a visita do dia 28 (28 dias +/- 4 dias após a randomização)
Até 28 dias após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resumo da Resposta Clínica Precoce
Prazo: Durante os dias de tratamento 3 a 4
A resposta clínica precoce (ECR) foi definida usando a avaliação de eficácia mais recente do Dia 2 (se o indivíduo teve alta antes do Dia 2), Dia 3 ou Dia 4, e foi definida como melhora em pelo menos 1 sinal/sintoma de CABP sem deterioração em quaisquer sinais/sintomas de CABP e sem necessidade de um antibiótico adicional.
Durante os dias de tratamento 3 a 4
Resumo da Melhora Clínica
Prazo: Último dia de tratamento (+48 horas)
A melhora clínica foi avaliada usando a última avaliação de eficácia realizada no último dia de tratamento (+48 horas) e foi definida de forma idêntica à resposta clínica precoce.
Último dia de tratamento (+48 horas)
Resumo da Cura Clínica
Prazo: Acompanhamento de curto prazo em 16 dias (+/- 4 dias)
A cura clínica foi avaliada usando a avaliação de eficácia mais recente realizada no dia 16 (+/- 4 dias) após a randomização e foi definida como a resolução de todos os sinais/sintomas de CABP (excluindo tosse), nenhum desenvolvimento de novos sinais/sintomas de CABP, e sem necessidade de um antibiótico adicional.
Acompanhamento de curto prazo em 16 dias (+/- 4 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Melinta Therapeutics, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael Cohen-Wolkowiez, MD, PhD, Duke Clinical Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CE01-203

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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