Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení a hubnutí v PAD (Action3)

29. ledna 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Cvičení a hubnutí pro zlepšení funkce mobility u veteránů s PAD

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala přidané výhody hubnutí k cvičebnímu programu u starších obézních veteránů s onemocněním periferních tepen. Výzkumníci chtějí zjistit, zda úbytek hmotnosti kromě cvičení 1) zlepší schopnost chůze ve větší míře než samotné cvičení a 2) určit základní důvody, proč se schopnost chůze zlepšuje, měřením průtoku krve a množství svalů ve svalech nohou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Onemocnění periferních tepen (PAD) postihuje odhadem 12 až 15 milionů dospělých v USA a odhadem 20 % starších veteránů. Pacienti s PAD chodí s pomalou chůzí a pociťují sníženou sílu nohou, dysmobilitu, sníženou kvalitu života, závažnou nemocnost a často předčasnou smrt. Odhaduje se, že více než 60 % jedinců s PAD má nadváhu nebo obezitu. Zatímco PAD sama o sobě zhoršuje pohyblivost, obezita přidává starším dospělým s PAD další funkční zátěž. Jedinci s diagnózou PAD, kteří jsou také obézní, obvykle klaudikují o 40 % rychleji než neobézní jedinci a zotavení po klaudikaci trvá o 20 % déle. Studie starších obézních dospělých bez PAD prokázaly, že kombinace cvičení a hubnutí je účinnější při zlepšování fyzických funkcí a složení těla než samotné cvičení. I když se tato zjištění pravděpodobně přenášejí na starší dospělé s PAD, tato hypotéza musí být ještě testována. Tato studie je navržena tak, aby určila, zda hubnutí a cvičení (WL+EX) versus samotné cvičení (EX) 1) zlepší funkci mobility (schopnost chůze) ve větší míře než samotné cvičení a 2) určí mechanismy, které jsou základem změn ve funkci mobility. měřením svalové mikrovaskulární perfuze a složení. Výzkumníci předpokládají, že kombinovaná intervence hubnutí a cvičení (aerobního a klidového) povede k většímu zlepšení funkce mobility prostřednictvím zlepšené svalové perfuze a snížení infiltrace svalového tuku než samotné cvičení u obézních veteránů s PAD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

56 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI >30 kg/m2
  • ABI
  • Schopnost zúčastnit se cvičebního programu pod dohledem v Baltimore VA
  • Žádný současný plán chirurgické revaskularizace
  • Klaudikace nebo příznaky nohou při chůzi

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní angina pectoris nebo nedávný srdeční infarkt
  • Aktivní rakovina
  • Demence
  • Současné vředy na nohou nebo bércích
  • Už cvičte 2x týdně nebo více.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cvičení a hubnutí
Jednotlivci zařazení do této skupiny budou požádáni, aby po dobu šesti měsíců dokončili jak cvičení, tak intervenci na hubnutí
Jiný: Cvičení
Jednotlivci budou požádáni, aby chodili 3x týdně na běžeckém pásu (zpočátku po 15 minutách a postupovali do 40 minut) a účastnili se krátkého programu silového tréninku zaměřeného na zvýšení síly v nohou.
Jiný: Ztráta váhy
Jednotlivci budou požádáni, aby se jednou týdně setkali s registrovaným dietologem a prodiskutovali strategie ke snížení denního kalorického příjmu, aby se během 6 měsíců postupně snižovala tělesná hmotnost.
Aktivní komparátor: Cvičení
Jedinci zařazení do této skupiny budou požádáni, aby absolvovali cvičební intervenci po dobu xic měsíců
Jiný: Cvičení
Jednotlivci budou požádáni, aby chodili 3x týdně na běžeckém pásu (zpočátku po 15 minutách a postupovali do 40 minut) a účastnili se krátkého programu silového tréninku zaměřeného na zvýšení síly v nohou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v čase do nástupu bolesti lýtka (Klaudikační čas nástupu) Před intervencí k pointervenci
Časové okno: 6 měsíců
Změna doby, za kterou se bolest lýtka poprvé projeví při chůzi na běžeckém pásu v porovnání před a po zákroku
6 měsíců
Rozdíl v indexu kotníku před intervencí a po intervenci
Časové okno: 6 měsíců
Změna ve svalovém prokrvení nohou určená měřením krevního tlaku v pažích a nohou před a po ukončení cvičení porovnáním změn před a po cvičení před intervencí (základní hodnota) a po intervenci (6 měsíců). Neexistují žádné jednotky, protože index kotníku je poměr. Zlepšením by bylo vyšší číslo pointervenčního testování než předintervenčního testování. Záporné číslo znamená zlepšení, zatímco kladné číslo znamená horší skóre po testování.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre v modifikovaném testu fyzické výkonnosti po intervenci
Časové okno: 6 měsíců
Míra mobility, která využívá 9 úkolů se skóre 0–4 (celkové možné skóre 36) k určení funkčního stavu. Skóre z každé z devíti položek se sečtou do celkového skóre. Skóre je od 0 do 36, přičemž vyšší skóre se považuje za lepší. Pro následné testování bude hlášeno střední skóre po testování.
6 měsíců
Změna svalového složení lýtkových svalů před intervencí k pointervenci
Časové okno: 6 měsíců
Míra množství svalů a tuku ve svalu pomocí CT vyšetření nohou. Úrovně před testem budou porovnány s úrovněmi po testu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Odessa R. Addison, PhD DPT, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E1788-W
  • IK2RX001788-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení