Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewegung und Gewichtsverlust bei PAD (Action3)

29. Januar 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Übung und Gewichtsverlust zur Verbesserung der Mobilitätsfunktion bei Veteranen mit PAD

Diese Studie wurde entwickelt, um die zusätzlichen Vorteile einer Gewichtsabnahme gegenüber einem Trainingsprogramm bei älteren übergewichtigen Veteranen mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit zu untersuchen. Die Forscher wollen feststellen, ob die Gewichtsabnahme zusätzlich zum Training 1) die Gehfähigkeit in einem größeren Ausmaß verbessert als das Training allein, und 2) die zugrunde liegenden Gründe für die Verbesserung der Gehfähigkeit ermitteln, indem sie den Blutfluss und die Muskelmenge in den Beinmuskeln messen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Periphere arterielle Verschlusskrankheit (PAVK) betrifft schätzungsweise 12–15 Millionen Erwachsene in den USA und schätzungsweise 20 % der älteren Veteranen. Diejenigen mit PAVK gehen mit langsamem Gang und leiden unter verminderter Beinkraft, Dysmobilität, reduzierter Lebensqualität, schwerer Morbidität und oft vorzeitigem Tod. Es wird geschätzt, dass über 60 % der Personen mit pAVK übergewichtig oder fettleibig sind. Während PAD selbst die Mobilität verschlechtert, fügt Adipositas älteren Erwachsenen mit PAD eine weitere funktionelle Belastung hinzu. PAD-diagnostizierte Personen, die ebenfalls fettleibig sind, haben in der Regel 40 % schneller eine Claudicatio als nicht fettleibige Personen und brauchen 20 % länger, um sich nach einer Claudicatio zu erholen. Studien mit älteren übergewichtigen Erwachsenen ohne pAVK haben gezeigt, dass die Kombination aus körperlicher Betätigung und Gewichtsabnahme bei der Verbesserung der körperlichen Funktion und Körperzusammensetzung wirksamer ist als körperliche Betätigung allein. Während sich diese Ergebnisse wahrscheinlich auf ältere Erwachsene mit pAVK übertragen lassen, muss diese Hypothese noch getestet werden. Diese Studie soll bestimmen, ob Gewichtsverlust und Bewegung (WL+EX) im Vergleich zu Bewegung (EX) allein 1) die Mobilitätsfunktion (Gehfähigkeit) in einem größeren Ausmaß verbessern als Bewegung allein und 2) die Mechanismen bestimmen, die Veränderungen der Mobilitätsfunktion zugrunde liegen durch Messen der mikrovaskulären Muskelperfusion und -zusammensetzung. Die Forscher gehen davon aus, dass eine kombinierte Intervention aus Gewichtsabnahme und Bewegung (aerob und unruhig) zu größeren Verbesserungen der Mobilitätsfunktion durch verbesserte Muskeldurchblutung und reduzierte Muskelfettinfiltration führt als Bewegung allein bei übergewichtigen Veteranen mit PAD.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI >30 kg/m2
  • ABI
  • Kann an einem überwachten Trainingsprogramm im Baltimore VA teilnehmen
  • Kein aktueller Plan für chirurgische Revaskularisation
  • Claudicatio oder Beinsymptome beim Gehen

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Angina pectoris oder ein kürzlich aufgetretener Herzinfarkt
  • Aktiver Krebs
  • Demenz
  • Aktuelle Fuß- oder Beingeschwüre
  • Trainiere bereits 2x/Woche oder mehr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bewegung und Gewichtsverlust
Personen, die dieser Gruppe zugeordnet sind, werden gebeten, sechs Monate lang sowohl die Übung als auch die Intervention zur Gewichtsabnahme zu absolvieren
Sonstiges: Übung
Die Teilnehmer werden gebeten, dreimal pro Woche auf einem Laufband zu gehen (anfangs mit 15 Minuten und dann bis zu 40 Minuten) und an einem kurzen Krafttrainingsprogramm teilzunehmen, das sich auf die Steigerung der Kraft in den Beinen konzentriert.
Sonstiges: Gewichtsverlust
Einzelpersonen werden gebeten, sich einmal pro Woche mit einem registrierten Ernährungsberater zu treffen, um Strategien zur Reduzierung der täglichen Kalorienaufnahme zu besprechen, um das Körpergewicht über 6 Monate schrittweise zu reduzieren.
Aktiver Komparator: Übung
Personen, die dieser Gruppe zugeordnet sind, werden gebeten, die Übungsintervention für xic Monate durchzuführen
Sonstiges: Übung
Die Teilnehmer werden gebeten, dreimal pro Woche auf einem Laufband zu gehen (anfangs mit 15 Minuten und dann bis zu 40 Minuten) und an einem kurzen Krafttrainingsprogramm teilzunehmen, das sich auf die Steigerung der Kraft in den Beinen konzentriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Zeit bis zum Auftreten von Wadenschmerzen (Claudicatio-Beginnzeit) vor dem Eingriff bis nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung der Zeitdauer, bis Wadenschmerzen beim Gehen auf dem Laufband zum ersten Mal auftreten, im Vergleich vor und nach dem Eingriff
6 Monate
Unterschied im Knöchel-Brachial-Index vor und nach der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate
Eine Veränderung des Muskelblutflusses zu den Beinen, bestimmt durch Messung des Blutdrucks in Armen und Beinen vor und nach Beendigung des Trainings, Vergleich der Veränderung vor und nach dem Training, vor dem Eingriff (Grundlinie) und nach dem Eingriff (6 Monate). Es gibt keine Einheiten, da der Knöchel-Arm-Index ein Verhältnis ist. Eine Verbesserung wäre eine höhere Anzahl an Tests nach dem Eingriff als bei Tests vor dem Eingriff. Eine negative Zahl weist auf eine Verbesserung hin, während eine positive Zahl auf ein schlechteres Ergebnis nach dem Test hinweist.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis beim modifizierten körperlichen Leistungstest nach der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate
Eine Mobilitätsmessung, die 9 Aufgaben mit einer Bewertung von 0–4 (mögliche Gesamtpunktzahl 36) verwendet, um den Funktionsstatus zu bestimmen. Die Punktzahlen für jedes der neun Elemente werden zur Gesamtpunktzahl addiert. Die Werte liegen zwischen 0 und 36, wobei höhere Werte als besser gelten. Der Medianwert nach dem Test wird für den Post-Test gemeldet.
6 Monate
Veränderung der Muskelzusammensetzung der Wadenmuskulatur vor dem Eingriff bis nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate
Eine Messung der Muskel- und Fettmenge im Muskel mithilfe eines CT-Scans der Beine. Die Werte vor dem Test werden mit den Werten nach dem Test verglichen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Odessa R. Addison, PhD DPT, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E1788-W
  • IK2RX001788-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten