Ejercicio y pérdida de peso en PAD (Action3)
29 de enero de 2024 actualizado por: VA Office of Research and Development
Ejercicio y pérdida de peso para mejorar la función de movilidad en veteranos con PAD
Este estudio está diseñado para examinar los beneficios adicionales de la pérdida de peso a un programa de ejercicios en veteranos obesos mayores con enfermedad arterial periférica.
Los investigadores quieren determinar si la pérdida de peso además del ejercicio 1) mejorará la capacidad para caminar en mayor medida que el ejercicio solo y 2) determinar las razones subyacentes por las que la capacidad para caminar mejora midiendo el flujo sanguíneo y la cantidad de músculo en los músculos de las piernas.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad arterial periférica (PAD, por sus siglas en inglés) afecta a aproximadamente 12 a 15 millones de adultos en los EE. UU. y aproximadamente al 20 % de los veteranos mayores.
Aquellos con PAD deambulan con marcha lenta y experimentan disminución de la fuerza de las piernas, dismovilidad, calidad de vida reducida, morbilidad grave y, a menudo, muerte prematura.
Se estima que más del 60% de las personas con EAP tienen sobrepeso u obesidad.
Si bien la EAP en sí misma empeora la movilidad, la obesidad agrega una carga funcional adicional a los adultos mayores con EAP.
Las personas diagnosticadas con EAP que también son obesas suelen claudicar un 40 % más rápido que las personas no obesas y tardan un 20 % más en recuperarse después de la claudicación.
Los estudios de adultos mayores obesos sin PAD han demostrado que la combinación de ejercicio y pérdida de peso es más efectiva para mejorar la función física y la composición corporal que el ejercicio solo.
Si bien es probable que estos hallazgos se traduzcan en adultos mayores con EAP, esta hipótesis aún no se ha probado.
Este estudio está diseñado para determinar si la pérdida de peso y el ejercicio (WL+EX) versus el ejercicio (EX) solo 1) mejorarán la función de movilidad (capacidad para caminar) en mayor medida que el ejercicio solo y 2) determinarán los mecanismos subyacentes a los cambios en la función de movilidad midiendo la perfusión y composición microvascular del músculo.
Los investigadores plantean la hipótesis de que una intervención combinada de pérdida de peso y ejercicio (aeróbico y de recuperación) producirá mayores mejoras en la función de movilidad a través de una perfusión muscular mejorada y una infiltración de grasa muscular reducida que el ejercicio solo en veteranos obesos con EAP.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
18
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
56 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC >30 kg/m2
- ITB
- Capaz de participar en un programa de ejercicio supervisado en Baltimore VA
- No hay plan actual para la revascularización quirúrgica
- Claudicación o síntomas en las piernas al caminar
Criterio de exclusión:
- Angina inestable o un ataque al corazón reciente
- Cáncer activo
- Demencia
- Úlceras de pie o pierna actuales
- Ya hace ejercicio 2 veces por semana o más.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio y pérdida de peso
A las personas asignadas a este grupo se les pedirá que completen la intervención de ejercicio y pérdida de peso durante seis meses.
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Se les pedirá a las personas que caminen 3 veces a la semana en una caminadora (inicialmente comenzando con 15 minutos y progresando hasta 40 minutos) y participar en un programa breve de entrenamiento con pesas enfocado en aumentar la fuerza en las piernas.
Se les pedirá a las personas que se reúnan con un dietista registrado una vez por semana para discutir estrategias para reducir la ingesta calórica diaria para reducir gradualmente el peso corporal durante 6 meses.
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Comparador activo: Ejercicio
A las personas asignadas a este grupo se les pedirá que completen la intervención de ejercicio durante xic meses.
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Se les pedirá a las personas que caminen 3 veces a la semana en una caminadora (inicialmente comenzando con 15 minutos y progresando hasta 40 minutos) y participar en un programa breve de entrenamiento con pesas enfocado en aumentar la fuerza en las piernas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el tiempo hasta la aparición del dolor en la pantorrilla (tiempo de aparición de la claudicación) antes de la intervención y después de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cambio en la cantidad de tiempo que tarda el dolor en la pantorrilla en aparecer por primera vez al caminar en una cinta en comparación antes y después de la intervención.
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6 meses
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Diferencia en el índice tobillo-brazo antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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Un cambio en el flujo sanguíneo de los músculos de las piernas determinado tomando la presión arterial en los brazos y las piernas antes y después del cese del ejercicio comparando el cambio en las puntuaciones antes y después del ejercicio antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (6 meses).
No hay unidades porque el índice tobillo-brazo es una relación.
Una mejora sería un número mayor de pruebas posteriores a la intervención que de pruebas previas a la intervención.
Un número negativo indica una mejora, mientras que un número positivo indica una peor puntuación después de la prueba.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación en la Prueba de Rendimiento Físico Modificada Postintervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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Una medida de movilidad que utiliza 9 tareas con una puntuación de 0 a 4 (puntuación total posible 36) para determinar el estado funcional.
Las puntuaciones de cada uno de los nueve ítems se suman para obtener la puntuación total.
Las puntuaciones van de 0 a 36 y las puntuaciones más altas se consideran mejores.
La puntuación media posterior a la prueba se informará para la prueba posterior.
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6 meses
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Cambio en la composición muscular de los músculos de la pantorrilla antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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Una medida de la cantidad de músculo y grasa en el músculo mediante una tomografía computarizada de las piernas.
Los niveles previos a la prueba se compararán con los niveles posteriores a la prueba.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Odessa R. Addison, PhD DPT, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
Publicado por primera vez
17 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
17 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- E1788-W
- IK2RX001788-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .