Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liikunta ja painonpudotus PADissa (Action3)

maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Liikunta ja painonpudotus veteraanien liikkuvuuden parantamiseksi PAD:n avulla

Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan painonpudotuksen lisäetuja liikuntaohjelmassa vanhemmilla lihavilla veteraanilla, joilla on ääreisvaltimotauti. Tutkijat haluavat selvittää, parantaako painonpudotus harjoituksen lisäksi 1) parantaa kävelykykyä enemmän kuin pelkkä harjoittelu ja 2) selvittää kävelykyvyn paranemisen taustalla olevat syyt mittaamalla verenkiertoa ja lihasten määrää jalkalihaksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Perifeerinen valtimotauti (PAD) vaikuttaa arviolta 12-15 miljoonaan aikuiseen Yhdysvalloissa ja arviolta 20 %:iin vanhemmista veteraaneista. PAD-potilaat liikkuvat hitaasti ja kokevat jalkojen heikkenemistä, liikkumattomuutta, heikentynyttä elämänlaatua, vakavaa sairastuvuutta ja usein ennenaikaista kuolemaa. On arvioitu, että yli 60 % PAD-potilaista on ylipainoisia tai lihavia. Vaikka PAD itsessään heikentää liikkuvuutta, liikalihavuus lisää toiminnallista taakkaa vanhemmille aikuisille, joilla on PAD. Henkilöt, joilla on diagnosoitu PAD ja jotka ovat myös liikalihavia, toipuvat yleensä 40 % nopeammin kuin ei-lihavat ja toipuminen kestää 20 % kauemmin. Tutkimukset iäkkäillä lihavilla aikuisilla, joilla ei ole PAD:ta, ovat osoittaneet, että harjoituksen ja painonpudotuksen yhdistelmä parantaa fyysistä toimintaa ja kehon koostumusta tehokkaammin kuin harjoitus yksinään. Vaikka nämä havainnot todennäköisesti kääntyvät iäkkäille aikuisille, joilla on PAD, tätä hypoteesia ei ole vielä testattu. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantavatko painonpudotus ja harjoittelu (WL+EX) verrattuna harjoitteluun (EX ) yksin 1) liikkuvuutta (kävelykykyä) enemmän kuin pelkkä harjoittelu ja 2) määrittääkö liikkuvuustoimintojen muutosten taustalla olevat mekanismit. mittaamalla lihasten mikrovaskulaarista perfuusiota ja koostumusta. Tutkijat olettavat, että painonpudotuksen ja harjoituksen (aerobinen ja levoton) yhdistetty interventio parantaa liikkuvuutta parantamalla lihasten perfuusiota ja vähentää lihasrasvan tunkeutumista kuin pelkkä harjoittelu lihavilla veteraanilla, joilla on PAD.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
18

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

56 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI > 30 kg/m2
  • BI
  • Pystyy osallistumaan valvottuun harjoitusohjelmaan Baltimore VA: ssa
  • Ei nykyistä suunnitelmaa kirurgiselle revaskularisaatiolle
  • Klaudaatio tai jalkaoireet kävellessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Epästabiili angina pectoris tai äskettäinen sydänkohtaus
  • Aktiivinen syöpä
  • Dementia
  • Nykyiset jalka- tai säärihaavat
  • Harrastaa jo 2x/viikko tai useammin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Liikunta ja painonpudotus
Tähän ryhmään kuuluvia henkilöitä pyydetään suorittamaan sekä harjoitus- että painonpudotusoperaatio kuuden kuukauden ajan
Muut: Harjoittele
Henkilöitä pyydetään kävelemään 3 kertaa viikossa juoksumatolla (alkuvaiheessa 15 minuutista ja edeten jopa 40 minuuttia) ja osallistumaan lyhyeen painoharjoitteluohjelmaan, joka keskittyy jalkojen voiman lisäämiseen.
Muut: Painonpudotus
Henkilöitä pyydetään tapaamaan rekisteröitynyt ravitsemusterapeutti kerran viikossa keskustelemaan strategioista päivittäisen kalorinsaannin vähentämiseksi painon vähentämiseksi asteittain kuuden kuukauden aikana.
Active Comparator: Harjoittele
Tähän ryhmään määrättyjä henkilöitä pyydetään suorittamaan harjoitusinterventio xic kuukauden ajan
Muut: Harjoittele
Henkilöitä pyydetään kävelemään 3 kertaa viikossa juoksumatolla (alkuvaiheessa 15 minuutista ja edeten jopa 40 minuuttia) ja osallistumaan lyhyeen painoharjoitteluohjelmaan, joka keskittyy jalkojen voiman lisäämiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero pohkeen kivun alkamiseen kuluvassa ajassa (klaudikaation alkamisaika) Interventiota edeltävä ja jälkeinen interventio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos ajassa, joka kuluu pohjekivun ilmaantumiseen ensimmäisen kerran juoksumatolla kävellessä, kun verrataan interventiota edeltävää ja jälkeistä aikaa
6 kuukautta
Ero nilkan brachial-indeksissä ennen interventiota ja sen jälkeistä interventiota
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos jalkojen lihasten verenkierrossa, joka määritetään mittaamalla käsivarsien ja jalkojen verenpaine ennen harjoituksen lopettamista ja sen jälkeen vertaamalla muutosta ennen harjoituksen jälkeisiin pisteisiin ennen interventiota (perustaso) ja toimenpiteen jälkeen (6 kuukautta). Yksiköitä ei ole, koska nilkan brakiaaliindeksi on suhde. Parannus olisi suurempi luku interventiotestauksessa kuin interventiota edeltävässä testauksessa. Negatiivinen luku tarkoittaa parannusta, kun taas positiivinen luku tarkoittaa huonompaa tulosta testin jälkeen.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pisteet modifioidusta fyysisen suorituskyvyn testistä Intervention jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Liikkuvuusmittari, joka käyttää yhdeksää tehtävää, joiden pistemäärä on 0–4 (mahdolliset pisteet yhteensä 36) toiminnallisen tilan määrittämiseksi. Jokaisen yhdeksän kohteen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi. Pisteet ovat 0-36, korkeampia pisteitä pidetään parempana. Testauksen jälkeinen mediaanipistemäärä raportoidaan jälkitestausta varten.
6 kuukautta
Muutos pohkeen lihasten koostumuksessa ennen interventiota intervention jälkeiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Lihaksen ja rasvan määrän mittaus jalkojen CT-skannauksella. Testiä edeltäviä tasoja verrataan testin jälkeisiin tasoihin.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
VA Office of Research and Development

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Odessa R. Addison, PhD DPT, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 13. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 13. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 17. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • E1788-W
  • IK2RX001788-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia