Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení a hubnutí v PAD (Action3)

9. prosince 2022 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Cvičení a hubnutí pro zlepšení funkce mobility u veteránů s PAD

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala přidané výhody hubnutí k cvičebnímu programu u starších obézních veteránů s onemocněním periferních tepen. Výzkumníci chtějí zjistit, zda úbytek hmotnosti kromě cvičení 1) zlepší schopnost chůze ve větší míře než samotné cvičení a 2) určit základní důvody, proč se schopnost chůze zlepšuje, měřením průtoku krve a množství svalů ve svalech nohou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Onemocnění periferních tepen (PAD) postihuje odhadem 12 až 15 milionů dospělých v USA a odhadem 20 % starších veteránů. Pacienti s PAD chodí s pomalou chůzí a pociťují sníženou sílu nohou, dysmobilitu, sníženou kvalitu života, závažnou nemocnost a často předčasnou smrt. Odhaduje se, že více než 60 % jedinců s PAD má nadváhu nebo obezitu. Zatímco PAD sama o sobě zhoršuje pohyblivost, obezita přidává starším dospělým s PAD další funkční zátěž. Jedinci s diagnózou PAD, kteří jsou také obézní, obvykle klaudikují o 40 % rychleji než neobézní jedinci a zotavení po klaudikaci trvá o 20 % déle. Studie starších obézních dospělých bez PAD prokázaly, že kombinace cvičení a hubnutí je účinnější při zlepšování fyzických funkcí a složení těla než samotné cvičení. I když se tato zjištění pravděpodobně přenášejí na starší dospělé s PAD, tato hypotéza musí být ještě testována. Tato studie je navržena tak, aby určila, zda hubnutí a cvičení (WL+EX) versus samotné cvičení (EX) 1) zlepší funkci mobility (schopnost chůze) ve větší míře než samotné cvičení a 2) určí mechanismy, které jsou základem změn ve funkci mobility. měřením svalové mikrovaskulární perfuze a složení. Výzkumníci předpokládají, že kombinovaná intervence hubnutí a cvičení (aerobního a klidového) povede k většímu zlepšení funkce mobility prostřednictvím zlepšené svalové perfuze a snížení infiltrace svalového tuku než samotné cvičení u obézních veteránů s PAD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

58 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI >30 kg/m2
  • ABI
  • Schopnost zúčastnit se cvičebního programu pod dohledem v Baltimore VA
  • Žádný současný plán chirurgické revaskularizace
  • Klaudikace nebo příznaky nohou při chůzi

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní angina pectoris nebo nedávný srdeční infarkt
  • Aktivní rakovina
  • Demence
  • Současné vředy na nohou nebo bércích
  • Už cvičte 2x týdně nebo více.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení a hubnutí
Jednotlivci zařazení do této skupiny budou požádáni, aby po dobu šesti měsíců dokončili jak cvičení, tak intervenci na hubnutí
Jednotlivci budou požádáni, aby chodili 3x týdně na běžeckém pásu (zpočátku po 15 minutách a postupovali do 40 minut) a účastnili se krátkého programu silového tréninku zaměřeného na zvýšení síly v nohou.
Jednotlivci budou požádáni, aby se jednou týdně setkali s registrovaným dietologem a prodiskutovali strategie ke snížení denního kalorického příjmu, aby se během 6 měsíců postupně snižovala tělesná hmotnost.
Aktivní komparátor: Cvičení
Jedinci zařazení do této skupiny budou požádáni, aby absolvovali cvičební intervenci po dobu xic měsíců
Jednotlivci budou požádáni, aby chodili 3x týdně na běžeckém pásu (zpočátku po 15 minutách a postupovali do 40 minut) a účastnili se krátkého programu silového tréninku zaměřeného na zvýšení síly v nohou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v čase do nástupu bolesti lýtka (Claudication Onset Time) před intervencí a po intervenci
Časové okno: 6 měsíců
Změna doby, za kterou se bolest lýtka poprvé projeví při chůzi na běžeckém pásu v porovnání před a po zákroku
6 měsíců
Rozdíl v indexu kotníku před intervencí a po intervenci
Časové okno: 6 měsíců
změna ve svalovém prokrvení nohou určená měřením krevního tlaku v pažích a nohou před a po ukončení cvičení porovnáním změn před a po cvičení před intervencí (základní hodnota) a po intervenci (6 měsíců).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v skóre modifikovaného testu fyzické výkonnosti před intervencí a po intervenci
Časové okno: 6 měsíců
Míra mobility, která využívá 9 úkolů se skóre 0–4 (celkové možné skóre 36) k určení funkčního stavu. Výsledky před testem budou porovnány s výsledky po testu
6 měsíců
Změna svalového složení lýtkových svalů před intervencí na post-intervenci
Časové okno: 6 měsíců
Míra množství svalů a tuku ve svalu pomocí CT vyšetření nohou. Úrovně před testem budou porovnány s úrovněmi po testu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Odessa R. Addison, PhD DPT, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

3
Předplatit