- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02607033
Cvičení a hubnutí v PAD (Action3)
9. prosince 2022 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Cvičení a hubnutí pro zlepšení funkce mobility u veteránů s PAD
Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala přidané výhody hubnutí k cvičebnímu programu u starších obézních veteránů s onemocněním periferních tepen.
Výzkumníci chtějí zjistit, zda úbytek hmotnosti kromě cvičení 1) zlepší schopnost chůze ve větší míře než samotné cvičení a 2) určit základní důvody, proč se schopnost chůze zlepšuje, měřením průtoku krve a množství svalů ve svalech nohou.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Onemocnění periferních tepen (PAD) postihuje odhadem 12 až 15 milionů dospělých v USA a odhadem 20 % starších veteránů.
Pacienti s PAD chodí s pomalou chůzí a pociťují sníženou sílu nohou, dysmobilitu, sníženou kvalitu života, závažnou nemocnost a často předčasnou smrt.
Odhaduje se, že více než 60 % jedinců s PAD má nadváhu nebo obezitu.
Zatímco PAD sama o sobě zhoršuje pohyblivost, obezita přidává starším dospělým s PAD další funkční zátěž.
Jedinci s diagnózou PAD, kteří jsou také obézní, obvykle klaudikují o 40 % rychleji než neobézní jedinci a zotavení po klaudikaci trvá o 20 % déle.
Studie starších obézních dospělých bez PAD prokázaly, že kombinace cvičení a hubnutí je účinnější při zlepšování fyzických funkcí a složení těla než samotné cvičení.
I když se tato zjištění pravděpodobně přenášejí na starší dospělé s PAD, tato hypotéza musí být ještě testována.
Tato studie je navržena tak, aby určila, zda hubnutí a cvičení (WL+EX) versus samotné cvičení (EX) 1) zlepší funkci mobility (schopnost chůze) ve větší míře než samotné cvičení a 2) určí mechanismy, které jsou základem změn ve funkci mobility. měřením svalové mikrovaskulární perfuze a složení.
Výzkumníci předpokládají, že kombinovaná intervence hubnutí a cvičení (aerobního a klidového) povede k většímu zlepšení funkce mobility prostřednictvím zlepšené svalové perfuze a snížení infiltrace svalového tuku než samotné cvičení u obézních veteránů s PAD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
58 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI >30 kg/m2
- ABI
- Schopnost zúčastnit se cvičebního programu pod dohledem v Baltimore VA
- Žádný současný plán chirurgické revaskularizace
- Klaudikace nebo příznaky nohou při chůzi
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní angina pectoris nebo nedávný srdeční infarkt
- Aktivní rakovina
- Demence
- Současné vředy na nohou nebo bércích
- Už cvičte 2x týdně nebo více.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Cvičení a hubnutí
Jednotlivci zařazení do této skupiny budou požádáni, aby po dobu šesti měsíců dokončili jak cvičení, tak intervenci na hubnutí
|
Jednotlivci budou požádáni, aby chodili 3x týdně na běžeckém pásu (zpočátku po 15 minutách a postupovali do 40 minut) a účastnili se krátkého programu silového tréninku zaměřeného na zvýšení síly v nohou.
Jednotlivci budou požádáni, aby se jednou týdně setkali s registrovaným dietologem a prodiskutovali strategie ke snížení denního kalorického příjmu, aby se během 6 měsíců postupně snižovala tělesná hmotnost.
|
Aktivní komparátor: Cvičení
Jedinci zařazení do této skupiny budou požádáni, aby absolvovali cvičební intervenci po dobu xic měsíců
|
Jednotlivci budou požádáni, aby chodili 3x týdně na běžeckém pásu (zpočátku po 15 minutách a postupovali do 40 minut) a účastnili se krátkého programu silového tréninku zaměřeného na zvýšení síly v nohou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíl v čase do nástupu bolesti lýtka (Claudication Onset Time) před intervencí a po intervenci
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna doby, za kterou se bolest lýtka poprvé projeví při chůzi na běžeckém pásu v porovnání před a po zákroku
|
6 měsíců
|
Rozdíl v indexu kotníku před intervencí a po intervenci
Časové okno: 6 měsíců
|
změna ve svalovém prokrvení nohou určená měřením krevního tlaku v pažích a nohou před a po ukončení cvičení porovnáním změn před a po cvičení před intervencí (základní hodnota) a po intervenci (6 měsíců).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíl v skóre modifikovaného testu fyzické výkonnosti před intervencí a po intervenci
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra mobility, která využívá 9 úkolů se skóre 0–4 (celkové možné skóre 36) k určení funkčního stavu.
Výsledky před testem budou porovnány s výsledky po testu
|
6 měsíců
|
Změna svalového složení lýtkových svalů před intervencí na post-intervenci
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra množství svalů a tuku ve svalu pomocí CT vyšetření nohou.
Úrovně před testem budou porovnány s úrovněmi po testu.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Odessa R. Addison, PhD DPT, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
17. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E1788-W
- IK2RX001788-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění periferních tepen
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko