Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esercizio e perdita di peso in PAD (Action3)

29 gennaio 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Esercizio e perdita di peso per migliorare la funzione di mobilità nei veterani con PAD

Questo studio è progettato per esaminare i benefici aggiuntivi della perdita di peso rispetto a un programma di esercizi nei veterani obesi più anziani con malattia arteriosa periferica. Gli investigatori vogliono determinare se la perdita di peso oltre all'esercizio fisico 1) migliorerà la capacità di camminare in misura maggiore rispetto al solo esercizio e 2) determinare le ragioni alla base del miglioramento della capacità di camminare misurando il flusso sanguigno e la quantità di muscoli nei muscoli delle gambe.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia delle arterie periferiche (PAD) colpisce circa 12-15 milioni di adulti negli Stati Uniti e circa il 20% dei veterani più anziani. Quelli con PAD deambulano con un'andatura lenta e sperimentano diminuzione della forza delle gambe, dismobilità, ridotta qualità della vita, grave morbilità e spesso morte prematura. Si stima che oltre il 60% delle persone con PAD sia in sovrappeso o obeso. Mentre la PAD stessa peggiora la mobilità, l'obesità aggiunge un ulteriore onere funzionale agli anziani con PAD. Gli individui con diagnosi di PAD, che sono anche obesi tipicamente claudicano il 40% più rapidamente rispetto agli individui non obesi e impiegano il 20% in più per riprendersi dopo la claudicatio. Studi su anziani obesi senza PAD hanno dimostrato che la combinazione di esercizio e perdita di peso è più efficace nel migliorare la funzione fisica e la composizione corporea rispetto al solo esercizio. Mentre questi risultati probabilmente si traducono in adulti più anziani con PAD, questa ipotesi deve ancora essere testata. Questo studio è progettato per determinare se la perdita di peso e l'esercizio (WL + EX) rispetto all'esercizio (EX) da soli 1) miglioreranno la funzione di mobilità (capacità di camminare) in misura maggiore rispetto al solo esercizio e 2) determineranno i meccanismi alla base dei cambiamenti nella funzione di mobilità misurando la perfusione microvascolare muscolare e la composizione. I ricercatori ipotizzano che un intervento combinato di perdita di peso ed esercizio (aerobico e irrequieto) si tradurrà in maggiori miglioramenti nella funzione di mobilità attraverso una migliore perfusione muscolare e una ridotta infiltrazione di grasso muscolare rispetto all'esercizio da solo nei veterani obesi con PAD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 56 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC >30 kg/m2
  • ABI
  • In grado di partecipare a un programma di esercizi supervisionati presso il Baltimore VA
  • Nessun piano attuale per la rivascolarizzazione chirurgica
  • Claudicatio o sintomi alle gambe quando si cammina

Criteri di esclusione:

  • Angina instabile o recente infarto
  • Cancro attivo
  • Demenza
  • Ulcere attuali del piede o della gamba
  • Fai già esercizio 2 volte a settimana o più.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizio e perdita di peso
Agli individui assegnati a questo gruppo verrà chiesto di completare sia l'esercizio che l'intervento di perdita di peso per sei mesi
Altro: Esercizio
Agli individui verrà chiesto di camminare 3 volte a settimana su un tapis roulant (inizialmente a partire da 15 minuti e progredendo fino a 40 minuti) e partecipare a un breve programma di allenamento con i pesi incentrato sull'aumento della forza nelle gambe.
Altro: Perdita di peso
Agli individui verrà chiesto di incontrare un dietista registrato una volta alla settimana per discutere le strategie per ridurre l'apporto calorico giornaliero per ridurre gradualmente il peso corporeo nell'arco di 6 mesi.
Comparatore attivo: Esercizio
Agli individui assegnati a questo gruppo verrà chiesto di completare l'intervento di esercizio per xic mesi
Altro: Esercizio
Agli individui verrà chiesto di camminare 3 volte a settimana su un tapis roulant (inizialmente a partire da 15 minuti e progredendo fino a 40 minuti) e partecipare a un breve programma di allenamento con i pesi incentrato sull'aumento della forza nelle gambe.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel tempo di insorgenza del dolore al polpaccio (tempo di insorgenza della claudicatio) da pre-intervento a post-intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
La variazione del tempo necessario affinché il dolore al polpaccio compaia per la prima volta mentre si cammina su un tapis roulant confrontando il periodo pre e post intervento
6 mesi
Differenza nell'indice caviglia braccio prima dell'intervento e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Una variazione del flusso sanguigno muscolare alle gambe determinata misurando la pressione sanguigna nelle braccia e nelle gambe prima e dopo la cessazione dell'esercizio confrontando la variazione dei punteggi pre e post esercizio prima dell'intervento (basale) e dopo l'intervento (6 mesi). Non ci sono unità perché l'indice caviglia braccio è un rapporto. Un miglioramento sarebbe un numero più elevato di test post-intervento rispetto ai test pre-intervento. Un numero negativo indica un miglioramento mentre un numero positivo indica un punteggio peggiore dopo il test.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sul test di prestazione fisica modificato post-intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Una misura di mobilità che utilizza 9 compiti con punteggio 0-4 (punteggio totale possibile 36) per determinare lo stato funzionale. I punteggi di ciascuno dei nove item vengono sommati per ottenere il punteggio totale. I punteggi vanno da 0 a 36 con i punteggi più alti considerati migliori. Il punteggio mediano post-test verrà riportato per il post-test.
6 mesi
Cambiamento nella composizione muscolare dei muscoli del polpaccio da prima dell'intervento a dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Una misura della quantità di muscolo e grasso nel muscolo utilizzando una TAC delle gambe. I livelli pre-test verranno confrontati con i livelli post-test.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Odessa R. Addison, PhD DPT, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E1788-W
  • IK2RX001788-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni