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Exercício e perda de peso na DAP (Action3)

29 de janeiro de 2024 atualizado por: VA Office of Research and Development

Exercício e perda de peso para melhorar a função de mobilidade em veteranos com DAP

Este estudo foi desenvolvido para examinar os benefícios adicionais da perda de peso a um programa de exercícios em veteranos obesos mais velhos com doença arterial periférica. Os investigadores querem determinar se a perda de peso em adição ao exercício irá 1) melhorar a capacidade de caminhar em maior extensão do que o exercício sozinho e 2) determinar as razões subjacentes pelas quais a capacidade de caminhar melhora medindo o fluxo sanguíneo e a quantidade de músculos nos músculos da perna.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A doença arterial periférica (DAP) afeta cerca de 12 a 15 milhões de adultos nos EUA e cerca de 20% dos veteranos mais velhos. Aqueles com DAP andam com marcha lenta e experimentam diminuição da força das pernas, dismobilidade, qualidade de vida reduzida, morbidade grave e muitas vezes morte prematura. Estima-se que mais de 60% dos indivíduos com DAP tenham sobrepeso ou obesidade. Enquanto a própria DAP piora a mobilidade, a obesidade adiciona uma carga funcional adicional aos idosos com DAP. Indivíduos diagnosticados com DAP, que também são obesos, tipicamente claudicam 40% mais rapidamente do que indivíduos não obesos e demoram 20% mais para se recuperar após a claudicação. Estudos de idosos obesos sem DAP demonstraram que a combinação de exercício e perda de peso é mais eficaz para melhorar a função física e a composição corporal do que apenas o exercício. Embora esses achados provavelmente se traduzam em adultos mais velhos com DAP, essa hipótese ainda precisa ser testada. Este estudo é projetado para determinar se a perda de peso e o exercício (WL+EX) versus o exercício (EX) sozinho irão 1) melhorar a função de mobilidade (capacidade de caminhar) em maior extensão do que o exercício sozinho e 2) determinar os mecanismos subjacentes às mudanças na função de mobilidade medindo a perfusão e composição microvascular muscular. Os investigadores levantam a hipótese de que uma intervenção combinada de perda de peso e exercício (aeróbico e reativo) resultará em maiores melhorias na função de mobilidade por meio de melhor perfusão muscular e redução da infiltração de gordura muscular do que apenas exercícios em veteranos obesos com DAP.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

56 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC >30 kg/m2
  • ABI
  • Capaz de participar de um programa de exercícios supervisionados no Baltimore VA
  • Nenhum plano atual para revascularização cirúrgica
  • Claudicação ou sintomas nas pernas ao caminhar

Critério de exclusão:

  • Angina instável ou um ataque cardíaco recente
  • câncer ativo
  • Demência
  • Úlceras atuais do pé ou da perna
  • Já exercito 2x/semana ou mais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Exercício e perda de peso
Os indivíduos designados para este grupo serão solicitados a completar o exercício e a intervenção de perda de peso por seis meses
Outro: Exercício
Os indivíduos serão solicitados a caminhar 3 vezes por semana em uma esteira (começando inicialmente em 15 minutos e progredindo até 40 minutos) e participando de um programa curto de treinamento com pesos focado no aumento da força nas pernas.
Outro: Perda de peso
Os indivíduos serão solicitados a se encontrar com um nutricionista registrado uma vez por semana para discutir estratégias para reduzir a ingestão calórica diária para reduzir gradualmente o peso corporal ao longo de 6 meses.
Comparador Ativo: Exercício
Os indivíduos atribuídos a este grupo serão solicitados a concluir a intervenção de exercícios por xic meses
Outro: Exercício
Os indivíduos serão solicitados a caminhar 3 vezes por semana em uma esteira (começando inicialmente em 15 minutos e progredindo até 40 minutos) e participando de um programa curto de treinamento com pesos focado no aumento da força nas pernas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no tempo até o início da dor na panturrilha (tempo de início da claudicação) Pré-intervenção e Pós-intervenção
Prazo: 6 meses
A mudança no tempo que leva para a dor na panturrilha aparecer pela primeira vez ao caminhar em uma esteira, comparando pré e pós-intervenção
6 meses
Diferença no Índice Tornozelo Braquial Pré-intervenção e Pós-intervenção
Prazo: 6 meses
Uma mudança no fluxo sanguíneo muscular para as pernas determinada pela medição da pressão arterial nos braços e pernas antes e depois da cessação do exercício, comparando a mudança nas pontuações pré e pós-exercício pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (6 meses). Não existem unidades porque o índice tornozelo-braquial é uma proporção. Uma melhoria seria um número maior de testes pós-intervenção do que testes pré-intervenção. Um número negativo indica melhoria, enquanto um número positivo indica uma pontuação pós-teste pior.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação no Teste de Desempenho Físico Modificado Pós-intervenção
Prazo: 6 meses
Uma medida de mobilidade que utiliza 9 tarefas pontuadas de 0 a 4 (pontuação total possível de 36) para determinar o status funcional. As pontuações de cada um dos nove itens são somadas para a pontuação total. As pontuações vão de 0 a 36, ​​sendo as pontuações mais altas consideradas melhores. A pontuação mediana do pós-teste será informada para o pós-teste.
6 meses
Mudança na composição muscular dos músculos da panturrilha pré-intervenção para pós-intervenção
Prazo: 6 meses
Uma medida da quantidade de músculo e gordura no músculo usando uma tomografia computadorizada das pernas. Os níveis de pré-teste serão comparados aos níveis de pós-teste.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
VA Office of Research and Development

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Odessa R. Addison, PhD DPT, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • E1788-W
  • IK2RX001788-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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