Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia i utrata masy ciała w PAD (Action3)

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Ćwiczenia i utrata masy ciała w celu poprawy funkcji ruchowych u weteranów z PAD

To badanie ma na celu zbadanie dodatkowych korzyści z utraty wagi w programie ćwiczeń u starszych otyłych weteranów z chorobą tętnic obwodowych. Badacze chcą ustalić, czy utrata masy ciała oprócz ćwiczeń 1) poprawi zdolność chodzenia w większym stopniu niż same ćwiczenia i 2) określić przyczyny, dla których zdolność chodzenia poprawia się, mierząc przepływ krwi i ilość mięśni w mięśniach nóg.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroba tętnic obwodowych (PAD) dotyka około 12-15 milionów dorosłych w Stanach Zjednoczonych i około 20% starszych weteranów. Osoby z PAD poruszają się powolnym krokiem i doświadczają zmniejszonej siły nóg, dysfunkcji ruchowej, obniżonej jakości życia, poważnej zachorowalności i często przedwczesnej śmierci. Szacuje się, że ponad 60% osób z PAD ma nadwagę lub otyłość. Podczas gdy PAD sama w sobie pogarsza mobilność, otyłość stanowi dodatkowe obciążenie funkcjonalne dla osób starszych z PAD. Osoby, u których zdiagnozowano PAD, które są również otyłe, zazwyczaj odzyskują o 40% szybciej niż osoby nieotyłe i potrzebują o 20% więcej czasu na powrót do zdrowia po chromaniu. Badania starszych otyłych osób dorosłych bez PAD wykazały, że połączenie ćwiczeń i utraty wagi jest bardziej skuteczne w poprawie funkcji fizycznych i składu ciała niż same ćwiczenia. Chociaż wyniki te prawdopodobnie przekładają się na osoby starsze z PAD, hipoteza ta nie została jeszcze przetestowana. To badanie ma na celu ustalenie, czy utrata masy ciała i ćwiczenia (WL+EX) w porównaniu z samymi ćwiczeniami (EX) 1) poprawią funkcję ruchową (zdolność chodzenia) w większym stopniu niż same ćwiczenia i 2) określą mechanizmy leżące u podstaw zmian w funkcji ruchowej poprzez pomiar perfuzji mikrokrążenia i składu mięśni. Badacze postawili hipotezę, że połączona interwencja polegająca na utracie wagi i ćwiczeniach (tlenowych i spoczynkowych) spowoduje większą poprawę funkcji ruchowych poprzez poprawę perfuzji mięśni i zmniejszenie naciekania tkanki tłuszczowej w mięśniach niż same ćwiczenia u otyłych weteranów z PAD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

56 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI >30kg/m2
  • ABI
  • Możliwość uczestniczenia w nadzorowanym programie ćwiczeń w Baltimore VA
  • Brak aktualnego planu rewaskularyzacji chirurgicznej
  • Chromanie lub objawy nóg podczas chodzenia

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilna dławica piersiowa lub niedawny zawał serca
  • Aktywny rak
  • Demencja
  • Obecne owrzodzenia stopy lub nogi
  • Już ćwicz 2x/tydzień lub więcej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ćwiczenia i utrata masy ciała
Osoby przydzielone do tej grupy zostaną poproszone o wykonanie zarówno ćwiczeń, jak i interwencji odchudzającej przez sześć miesięcy
Inny: Ćwiczenie
Osoby zostaną poproszone o spacery 3 razy w tygodniu na bieżni (początkowo od 15 minut do 40 minut) oraz udział w krótkim programie treningu siłowego ukierunkowanego na zwiększenie siły nóg.
Inny: Utrata masy ciała
Osoby zostaną poproszone o spotkanie z zarejestrowanym dietetykiem raz w tygodniu w celu omówienia strategii zmniejszenia dziennego spożycia kalorii w celu stopniowej redukcji masy ciała w ciągu 6 miesięcy.
Aktywny komparator: Ćwiczenie
Osoby przypisane do tej grupy zostaną poproszone o wykonanie interwencji ruchowej przez xic miesięcy
Inny: Ćwiczenie
Osoby zostaną poproszone o spacery 3 razy w tygodniu na bieżni (początkowo od 15 minut do 40 minut) oraz udział w krótkim programie treningu siłowego ukierunkowanego na zwiększenie siły nóg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w czasie do wystąpienia bólu łydki (czas wystąpienia chromania) Przed interwencją i po interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana czasu potrzebnego do pierwszego pojawienia się bólu łydki podczas chodzenia na bieżni, porównanie przed i po interwencji
6 miesięcy
Różnica we wskaźniku kostka-ramię przed i po interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w przepływie krwi do mięśni nóg określona poprzez pomiar ciśnienia krwi w rękach i nogach przed i po zaprzestaniu ćwiczeń, porównując zmianę przed i po ćwiczeniach, wyniki przed interwencją (wartość wyjściowa) i po interwencji (6 miesięcy). Nie ma jednostek, ponieważ wskaźnik kostka-ramię jest stosunkiem. Poprawą byłaby większa liczba badań pointerwencyjnych niż przedinterwencyjnych. Liczba ujemna oznacza poprawę, a liczba dodatnia oznacza gorszy wynik po teście.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w zmodyfikowanym teście sprawności fizycznej po interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Miara mobilności wykorzystująca 9 zadań z oceną 0-4 (całkowita możliwa liczba punktów 36) w celu określenia stanu funkcjonalnego. Wyniki z każdego z dziewięciu elementów są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku. Wyniki mieszczą się w przedziale 0-36, przy czym wyższe wyniki są uważane za lepsze. Mediana wyniku po teście zostanie podana na potrzeby posttestowania.
6 miesięcy
Zmiana składu mięśni łydek przed i po interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar ilości mięśni i tłuszczu w mięśniach za pomocą tomografii komputerowej nóg. Poziomy przed testem zostaną porównane z poziomami po teście.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Office of Research and Development

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Odessa R. Addison, PhD DPT, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E1788-W
  • IK2RX001788-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami