Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subterapeutické hladiny INR u pacientů s AVK: výskyt, související faktory, prognóza a strategie kontroly (SULTAN)

24. dubna 2019 aktualizováno: Bayer

Prospektivní observační studie hodnotící management antikoagulace antagonisty vitaminu K u pacientů s nevalvulární fibrilací síní léčených v kardiologické praxi

Tato prospektivní observační studie má zhodnotit prediktivní faktory špatné kontroly mezinárodního normalizovaného poměru (INR) s cílem určit léčebné strategie, které dostávají pacienti se špatnou kontrolou INR v reálné klinické praxi a prozkoumat účinnost a bezpečnost těchto strategií. u pacientů s nevalvulární fibrilací síní, kteří zahájili léčbu antagonisty vitaminu K (VKA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1013

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s diagnózou nevalvulární fibrilace síní, kteří se chystají zahájit léčbu antagonisty vitaminu K nebo začali v předchozích dvou měsících a kteří navštěvují kardiologická oddělení ve španělských nemocnicích (jako ambulantní pacienti).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let.
  • Pacienti s diagnózou nevalvulární fibrilace síní podle kritérií Španělské agentury pro léčiva a zdravotnické prostředky (AEMPS) (2013), kteří jsou léčeni v kardiologických ordinacích.
  • Pacienti, kteří se chystají zahájit léčbu antagonistou vitaminu K nebo kteří jsou v prvních dvou měsících léčby.
  • Pacienti, u kterých se očekává, že budou k dispozici alespoň 80 % testů INR provedených během léčby antagonisty vitaminu K.
  • Pacienti s duševní a fyzickou schopností vyplnit dotazníky studie a dát svůj informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s mitrální stenózou nebo jiným významným onemocněním chlopně, pro které je naplánována nebo již byla provedena specifická léčba (protéza nebo valvuloplastika).
  • Pacienti hospitalizovaní v době zařazení do studie.
  • Pacienti s očekávanou délkou života méně než 13 měsíců.
  • Pacienti, kteří se účastní klinické studie.
  • Pacienti užívající dvojitou protidestičkovou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta 1
Dospělí pacienti s diagnózou nevalvulární fibrilace síní, kteří nedávno zahájili nebo se chystají zahájit léčbu VKA, kteří navštěvují kardiologická oddělení
Lék: Antagonista vitaminu K
Antagonisté vitaminu K uplatňují svůj antikoagulační účinek prostřednictvím inhibice enzymového komplexu vitaminu K epoxidreduktázy podjednotky 1 s následnou redukcí gama-karboxylace určitých koncových bodů molekul kyseliny glutamové lokalizovaných na faktorech koagulace II (protrombin), VII, IX a X a protein C nebo jeho kofaktorový protein S. Tato gama-karboxylace má významný vliv na interakci koagulačních faktorů s ionty vápníku. Bez této reakce nelze zahájit srážení krve. Dávka musí být upravena pro každého pacienta na začátku a po pravidelných intervalech, protože citlivost na antikoagulancia se mezi jednotlivci liší a může se také lišit v průběhu léčby. K tomu se používá protrombinový čas (PT) a standardizovaný poměr nazývaný International Normalized Ratio (INR).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) Čas v terapeutickém rozsahu (TTR)
Časové okno: Až 24 měsíců
Procento času v rozsahu INR 2–3 odhadnuté pomocí Rosendaalovy metody
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výchozí tromboembolické riziko na základě škály CHADS2
Časové okno: Základní linie
CHADS2: Srdeční selhání, hypertenze, věk, cukrovka, mrtvice
Základní linie
Výchozí tromboembolické riziko na základě škály CHA2DS2-VASc
Časové okno: Základní linie
CHA2DS2-VASc: Srdeční selhání, Hypertenze, Věk ≥ 75, Cukrovka, Cévní mozková příhoda – Cévní onemocnění, Kategorie věku a pohlaví
Základní linie
Základní riziko krvácení na základě stupnice HAS-BLED
Časové okno: Základní linie
HAS-BLED: Hypertenze, abnormální funkce ledvin/jater, cévní mozková příhoda, anamnéza krvácení nebo predispozice, labilní INR, starší osoby, drogy/alkohol
Základní linie
Změny času INR v terapeutickém rozmezí
Časové okno: Až 24 měsíců
Doba INR v terapeutickém rozmezí: procento času v rozmezí INR 2–3 odhadnuté pomocí Rosendaalovy metody
Až 24 měsíců
Preference pacientů s ohledem na antikoagulační léčbu na základě dotazníků pacientů
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Spokojenost s antikoagulační léčbou na základě Anti-Clot Treatment Scale (ACTS)
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Dodržování antikoagulační léčby: Morisky-Greenův test
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Počet a typ návštěv pacientů u zdravotníků souvisejících s jejich antikoagulační léčbou
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Počet pacientů užívajících strategie antikoagulační léčby
Časové okno: Až 24 měsíců
Strategie: pacienti pokračující v podávání antagonistů vitaminu K, pacienti se změnami/úpravami dávky antagonistů vitaminu K a pacienti, jejichž léčba je změněna na přímo působící perorální antikoagulancia
Až 24 měsíců
Počet pacientů léčených podle pokynů pro klinickou praxi založených na zprávě o terapeutickém polohování Španělské agentury pro léčiva a zdravotnické prostředky (AEMPS)
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Počet tromboembolických příhod u pacientů s nedostatečnou antikoagulační léčbou
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Počet hemoragických příhod u pacientů s nedostatečnou antikoagulační léčbou
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17943

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení