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Subtherapeutische INR-Werte bei Patienten mit AVK: Inzidenz, assoziierte Faktoren, Prognose und Kontrollstrategien (SULTAN)

24. April 2019 aktualisiert von: Bayer

Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung des Antikoagulationsmanagements mit Vitamin-K-Antagonisten bei Patienten mit nichtvalvulärem Vorhofflimmern, die in kardiologischen Praxen behandelt werden

Diese prospektive Beobachtungsstudie soll die prädiktiven Faktoren einer schlechten Kontrolle der International Normalized Ratio (INR) bewerten, um die Behandlungsstrategien zu bestimmen, die Patienten mit einer schlechten Kontrolle der INR in der klinischen Praxis erhalten, und um die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Strategien zu untersuchen bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern, die eine Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten (VKA) beginnen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1013

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Multiple Locations, Spanien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit diagnostiziertem nicht-valvulärem Vorhofflimmern, die eine Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten beginnen oder in den letzten zwei Monaten begonnen haben und die die kardiologischen Abteilungen in spanischen Krankenhäusern (als ambulante Patienten) besuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Patienten mit der Diagnose nichtvalvuläres Vorhofflimmern nach den Kriterien der spanischen Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (AEMPS) (2013), die in kardiologischen Praxen behandelt werden.
  • Patienten, die kurz vor Beginn der Behandlung mit einem Vitamin-K-Antagonisten stehen oder sich in den ersten zwei Behandlungsmonaten befinden.
  • Patienten, bei denen der Zugang zu mindestens 80 % der während der Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten durchgeführten INR-Tests erwartet wird.
  • Patienten mit der geistigen und körperlichen Fähigkeit, die Studienfragebögen auszufüllen und ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Mitralstenose oder einer anderen signifikanten Klappenerkrankung, für die eine spezifische Behandlung geplant ist oder bereits durchgeführt wurde (Prothese oder Valvuloplastie).
  • Patienten, die zum Zeitpunkt des Einschlusses in die Studie ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 13 Monaten.
  • Patienten, die an einer klinischen Studie teilnehmen.
  • Patienten, die eine doppelte Thrombozytenaggregationshemmung erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kohorte 1
Erwachsene Patienten, bei denen Vorhofflimmern ohne Herzklappen diagnostiziert wurde und die kürzlich eine VKA-Behandlung begonnen haben oder beginnen werden, die die kardiologischen Abteilungen besuchen
Arzneimittel: Vitamin-K-Antagonist
Die Vitamin-K-Antagonisten üben ihre gerinnungshemmende Wirkung durch Hemmung des Enzymkomplexes der Vitamin-K-Epoxid-Reduktase-Untereinheit 1 mit anschließender Reduktion der Gamma-Carboxylierung bestimmter Glutaminsäuremoleküle aus, die an den Gerinnungsfaktoren II (Prothrombin), VII, IX und X angesiedelt sind Protein C oder sein Cofaktor Protein S. Diese Gamma-Carboxylierung hat einen signifikanten Einfluss auf die Wechselwirkung von Gerinnungsfaktoren, die mit Calciumionen referenziert werden. Ohne diese Reaktion kann die Blutgerinnung nicht eingeleitet werden. Die Dosis muss zu Studienbeginn und danach regelmäßig an jeden Patienten angepasst werden, da die Empfindlichkeit gegenüber Antikoagulanzien von Person zu Person und auch während der Behandlung variieren kann. Dazu wird die Prothrombinzeit (PT) verwendet und ein standardisiertes Verhältnis namens International Normalized Ratio (INR).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
International Normalized Ratio (INR) Zeit im therapeutischen Bereich (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Zeit innerhalb eines INR-Bereichs von 2–3, geschätzt nach der Rosendaal-Methode
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thromboembolisches Basisrisiko basierend auf der CHADS2-Skala
Zeitfenster: Grundlinie
CHADS2: Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Alter, Diabetes, Schlaganfall
Grundlinie
Baseline-Thromboembolierisiko basierend auf der CHA2DS2-VASc-Skala
Zeitfenster: Grundlinie
CHA2DS2-VASc: Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Alter ≥ 75, Diabetes, Schlaganfall – Gefäßerkrankung, Alters- und Geschlechtskategorie
Grundlinie
Hämorrhagisches Basisrisiko basierend auf der HAS-BLED-Skala
Zeitfenster: Grundlinie
HAT-BLED: Bluthochdruck, abnorme Nieren-/Leberfunktion, Schlaganfall, Blutungen in der Vorgeschichte oder Veranlagung, labile INR, ältere Menschen, Drogen/Alkohol
Grundlinie
Änderungen der INR-Zeit im therapeutischen Bereich
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
INR-Zeit im therapeutischen Bereich: Prozentsatz der Zeit innerhalb eines INR-Bereichs von 2–3, geschätzt nach der Rosendaal-Methode
Bis zu 24 Monate
Patientenpräferenzen bezüglich Antikoagulanzienbehandlung basierend auf Patientenfragebögen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Zufriedenheit mit der gerinnungshemmenden Behandlung basierend auf der Anti-Clot Treatment Scale (ACTS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Einhaltung der gerinnungshemmenden Behandlung: Morisky-Green-Test
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Anzahl und Art der Besuche von Patienten bei Angehörigen der Gesundheitsberufe im Zusammenhang mit ihrer Behandlung mit Antikoagulanzien
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Patienten, die gerinnungshemmende Behandlungsstrategien anwenden
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Strategien: Patienten, die weiterhin Vitamin-K-Antagonisten einnehmen, Patienten mit Änderungen/Anpassungen der Dosis von Vitamin-K-Antagonisten und Patienten, deren Behandlung auf direkt wirkende orale Antikoagulanzien umgestellt wird
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Patienten, die gemäß den Richtlinien der klinischen Praxis behandelt wurden, basierend auf dem Bericht zur therapeutischen Positionierung der spanischen Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (AEMPS).
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Anzahl thromboembolischer Ereignisse bei Patienten mit unzureichender Antikoagulation
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Anzahl hämorrhagischer Ereignisse bei Patienten mit unzureichender Antikoagulation
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17943

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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