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Niveles de INR subterapéuticos en pacientes con AVK: incidencia, factores asociados, pronóstico y estrategias de control (SULTAN)

24 de abril de 2019 actualizado por: Bayer

Un estudio observacional prospectivo que evalúa el manejo de la anticoagulación con antagonistas de la vitamina K en pacientes con fibrilación auricular no valvular tratados en consultas de cardiología

Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo evaluar los factores predictivos del mal control del índice internacional normalizado (INR) para determinar las estrategias de tratamiento que reciben los pacientes con un mal control del INR en la práctica clínica real y explorar la eficacia y seguridad de estas estrategias. en pacientes con fibrilación auricular no valvular que inician tratamiento con antagonistas de la vitamina K (AVK)

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1013

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Multiple Locations, España

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos diagnosticados de fibrilación auricular no valvular que vayan a iniciar tratamiento con antagonistas de la vitamina K o lo hayan iniciado en los últimos dos meses y que acudan a las Unidades de Cardiología de los hospitales españoles (en régimen ambulatorio).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de ≥ 18 años.
  • Pacientes con diagnóstico de fibrilación auricular no valvular según los criterios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (2013) que sean atendidos en consultas de cardiología.
  • Pacientes próximos a iniciar tratamiento con un antagonista de la vitamina K o que se encuentren en los dos primeros meses de tratamiento.
  • Pacientes para quienes se espera tener acceso a al menos el 80% de las pruebas de INR realizadas durante el tratamiento con antagonistas de la vitamina K.
  • Pacientes con la capacidad mental y física para completar los cuestionarios del estudio y dar su consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con estenosis mitral u otra valvulopatía importante para los que se programe o se haya realizado un tratamiento específico (prótesis o valvuloplastia).
  • Pacientes hospitalizados en el momento de la inclusión en el estudio.
  • Pacientes con una esperanza de vida inferior a 13 meses.
  • Pacientes que participan en un ensayo clínico.
  • Pacientes que reciben doble terapia antiplaquetaria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Cohorte 1
Pacientes adultos, diagnosticados de fibrilación auricular no valvular y que han iniciado recientemente o van a iniciar tratamiento con AVK, que acuden a las Unidades de Cardiología
Droga: Antagonista de la vitamina K
Los antagonistas de la vitamina K ejercen su efecto anticoagulante mediante la inhibición del complejo enzimático de la subunidad 1 de la epóxido reductasa de la vitamina K con la consiguiente reducción de la gamma-carboxilación de determinados puntos finales de las moléculas de ácido glutámico situados en los factores de coagulación II (protrombina), VII, IX y X y proteína C o su cofactor proteína S. Esta carboxilación gamma tiene una influencia significativa en la interacción de los factores de coagulación a los que se hace referencia con los iones de calcio. Sin esta reacción, no se puede iniciar la coagulación de la sangre. La dosis debe ajustarse a cada paciente al inicio y después de forma regular, ya que la sensibilidad a los anticoagulantes varía entre individuos y también puede variar a lo largo del tratamiento. Para ello se utiliza el Tiempo de Protrombina (PT) y una relación estandarizada denominada International Normalized Ratio (INR).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Razón Internacional Normalizada (INR) Tiempo en Rango Terapéutico (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Porcentaje de tiempo dentro de un rango de INR de 2-3 estimado utilizando el método de Rosendaal
Hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Riesgo tromboembólico basal basado en la escala CHADS2
Periodo de tiempo: Base
CHADS2: insuficiencia cardíaca, hipertensión, edad, diabetes, accidente cerebrovascular
Base
Riesgo tromboembólico basal basado en la escala CHA2DS2-VASc
Periodo de tiempo: Base
CHA2DS2-VASc:Insuficiencia cardíaca, Hipertensión, Edad ≥75, Diabetes, Accidente cerebrovascular -Enfermedad vascular, Categoría de edad y sexo
Base
Riesgo hemorrágico basal basado en la escala HAS-BLED
Periodo de tiempo: Base
HAS-BLED: Hipertensión, Función renal/hepática anormal, Accidente cerebrovascular, Antecedentes o predisposición a hemorragias, INR lábil, Ancianos, Drogas/alcohol
Base
Cambios en el tiempo INR en rango terapéutico
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Tiempo INR en rango terapéutico: porcentaje de tiempo dentro de un rango INR de 2-3 estimado mediante el método de Rosendaal
Hasta 24 meses
Preferencias de los pacientes con respecto al tratamiento anticoagulante según los cuestionarios de los pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Satisfacción con el tratamiento anticoagulante según la Escala de Tratamiento Anticoagulante (ACTS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Adherencia al tratamiento anticoagulante: prueba de Morisky-Green
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Número y tipo de visitas de pacientes a profesionales sanitarios relacionadas con su tratamiento anticoagulante
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Número de pacientes que utilizan estrategias de tratamiento anticoagulante
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Estrategias: pacientes que continúan con antagonistas de la vitamina K, pacientes con cambios/ajustes de dosis de antagonistas de la vitamina K y pacientes cuyo tratamiento se cambia a anticoagulantes orales de acción directa
Hasta 24 meses
Número de pacientes tratados según las guías de práctica clínica basadas en el informe de posicionamiento terapéutico de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Número de eventos tromboembólicos en pacientes con manejo anticoagulante inadecuado
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Número de eventos hemorrágicos en pacientes con manejo anticoagulante inadecuado
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bayer

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de abril de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17943

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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