Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subterapeutiske INR-niveauer hos patienter med AVK: Incidens, associerede faktorer, prognose og kontrolstrategier (SULTAN)

24. april 2019 opdateret af: Bayer

En prospektiv observationsundersøgelse, der vurderer håndteringen af ​​antikoagulering med vitamin K-antagonister hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren behandlet i kardiologisk praksis

Denne prospektive observationsundersøgelse skal vurdere de prædiktive faktorer for dårlig kontrol af international normaliseret ratio (INR) for at bestemme behandlingsstrategier modtaget af patienter med dårlig kontrol af INR i den virkelige kliniske praksis og for at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​disse strategier hos patienter med ikke-valvulært atrieflimren, som starter behandling med vitamin K-antagonist (VKA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1013

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Multiple Locations, Spanien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter diagnosticeret med ikke-valvulært atrieflimren, som skal påbegynde behandling med vitamin K-antagonist eller er startet i løbet af de foregående to måneder, og som går til kardiologiske enheder på spanske hospitaler (som ambulante patienter).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥ 18 år.
  • Patienter med diagnosen nonvalvulær atrieflimren i henhold til kriterierne fra det spanske agentur for medicin og medicinsk udstyr (AEMPS) (2013), som behandles i kardiologisk praksis.
  • Patienter, der skal påbegynde behandling med en vitamin K-antagonist, eller som er i de første to måneder af behandlingen.
  • Patienter, for hvem adgang til mindst 80 % af INR-test udført under behandling med K-vitaminantagonister forventes at være tilgængelig.
  • Patienter med mental og fysisk kapacitet til at udfylde undersøgelsens spørgeskemaer og give deres informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med mitralstenose eller en anden signifikant klapsygdom, for hvilken der er planlagt specifik behandling eller allerede er udført (protese eller valvuloplastik).
  • Patienter indlagt på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen.
  • Patienter med en forventet levetid på mindre end 13 måneder.
  • Patienter, der deltager i et klinisk forsøg.
  • Patienter, der modtager dobbelt trombocythæmmende behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kohorte 1
Voksne patienter, diagnosticeret med no-valvulært atrieflimren, og som for nylig har påbegyndt eller skal påbegynde VKA-behandling, som går på kardiologiske afdelinger
Medicin: Vitamin K-antagonist
Vitamin K-antagonisterne udøver deres antikoagulerende virkning gennem hæmning af enzymkomplekset af vitamin K epoxidreduktase underenhed 1 med efterfølgende reduktion af gamma-carboxyleringen af ​​visse glutaminsyremolekylers endepunkter lokaliseret på koagulationsfaktor II (prothrombin), VII, IX og X og protein C eller dets cofaktor protein S. Denne gamma-carboxylering har en væsentlig betydning for interaktionen mellem koagulationsfaktorer, der refereres til med calciumioner. Uden denne reaktion kan blodkoagulation ikke påbegyndes. Dosis skal justeres til hver patient ved baseline og efter regelmæssig basis, da følsomheden over for antikoagulantia varierer mellem individer og også kan variere gennem behandlingen. Til dette bruges Prothrombin Time (PT) og standardiseret ratio kaldet International Normalized Ratio (INR).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Normalized Ratio (INR) Time in Therapeutic Range (TTR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Procentdel af tid inden for et INR-interval på 2-3 estimeret ved hjælp af Rosendaal-metoden
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline tromboembolisk risiko baseret på CHADS2-skalaen
Tidsramme: Baseline
CHADS2: Hjertesvigt, hypertension, alder, diabetes, slagtilfælde
Baseline
Baseline tromboembolisk risiko baseret på CHA2DS2-VASc skalaen
Tidsramme: Baseline
CHA2DS2-VASc: Hjertesvigt, Hypertension, Alder ≥75, Diabetes, Slagtilfælde - Karsygdom, Alders- og kønskategori
Baseline
Baseline hæmoragisk risiko baseret på HAS-BLED-skalaen
Tidsramme: Baseline
HAR-BLØD: Hypertension, unormal nyre-/leverfunktion, slagtilfælde, blødningshistorie eller disposition, labil INR, ældre, stoffer/alkohol
Baseline
Ændringer i INR-tid i terapeutisk område
Tidsramme: Op til 24 måneder
INR-tid i terapeutisk område: procentdel af tid inden for et INR-interval på 2-3 estimeret ved hjælp af Rosendaal-metoden
Op til 24 måneder
Patientpræferencer med hensyn til antikoagulantbehandling baseret på patienters spørgeskemaer
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Tilfredshed med den antikoagulerende behandling baseret på Anti-Clot Treatment Scale (ACTS)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Overholdelse af den antikoagulerende behandling: Morisky-Green test
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Antal og type besøg af patienter hos sundhedspersonale i forbindelse med deres antikoagulerende behandling
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Antal patienter, der bruger antikoagulerende behandlingsstrategier
Tidsramme: Op til 24 måneder
Strategier: patienter, der fortsætter med vitamin K-antagonister, patienter med ændringer/justeringer af dosis af vitamin K-antagonister og patienter, hvis behandling er ændret til orale antikoagulantia med direkte virkning.
Op til 24 måneder
Antal patienter behandlet i henhold til retningslinjer for klinisk praksis baseret på det spanske agentur for lægemidler og medicinsk udstyr (AEMPS) terapeutiske positioneringsrapport
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Antal tromboemboliske hændelser hos patienter med utilstrækkelig antikoagulationsbehandling
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Antal hæmoragiske hændelser hos patienter med utilstrækkelig antikoagulationsbehandling
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17943

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger