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Livelli di INR subterapeutici nei pazienti con AVK: incidenza, fattori associati, prognosi e strategie di controllo (SULTAN)

24 aprile 2019 aggiornato da: Bayer

Uno studio osservazionale prospettico che valuta la gestione dell'anticoagulazione con antagonisti della vitamina K in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare trattati in studi di cardiologia

Questo studio prospettico osservazionale ha lo scopo di valutare i fattori predittivi dello scarso controllo del rapporto internazionale normalizzato (INR) per determinare le strategie di trattamento ricevute dai pazienti con uno scarso controllo dell'INR nella pratica clinica nella vita reale e per esplorare l'efficacia e la sicurezza di queste strategie nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare che iniziano il trattamento con antagonisti della vitamina K (AVK).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1013

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Multiple Locations, Spagna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con diagnosi di fibrillazione atriale non valvolare che stanno per iniziare il trattamento con antagonisti della vitamina K o lo hanno iniziato nei due mesi precedenti e che frequentano le Unità di Cardiologia degli ospedali spagnoli (come pazienti ambulatoriali).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni.
  • Pazienti con diagnosi di fibrillazione atriale non valvolare secondo i criteri dell'Agenzia Spagnola di Medicinali e Dispositivi Medici (AEMPS) (2013) che sono curati negli studi di cardiologia.
  • Pazienti che stanno per iniziare il trattamento con un antagonista della vitamina K o che sono nei primi due mesi di trattamento.
  • Pazienti per i quali è previsto l'accesso ad almeno l'80% dei test INR eseguiti durante il trattamento con antagonisti della vitamina K.
  • Pazienti con la capacità mentale e fisica per completare i questionari dello studio e dare il proprio consenso informato a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con stenosi mitralica o altra malattia valvolare significativa per i quali è previsto o è già stato eseguito un trattamento specifico (protesi o valvuloplastica).
  • Pazienti ricoverati al momento dell'inclusione nello studio.
  • Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 13 mesi.
  • Pazienti che partecipano a una sperimentazione clinica.
  • Pazienti sottoposti a doppia terapia antipiastrinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte 1
Pazienti adulti, con diagnosi di fibrillazione atriale non valvolare e che hanno recentemente iniziato o stanno per iniziare il trattamento con AVK, che frequentano le Unità di Cardiologia
Droga: Antagonista della vitamina K
Gli antagonisti della vitamina K esercitano il loro effetto anticoagulante attraverso l'inibizione del complesso enzimatico della subunità 1 dell'epossido reduttasi della vitamina K con conseguente riduzione della gamma-carbossilazione di alcune molecole di acido glutammico endpoint localizzati sui fattori della coagulazione II (protrombina), VII, IX e X e proteina C o il suo cofattore proteina S. Questa gamma-carbossilazione ha un impatto significativo sull'interazione dei fattori della coagulazione riferiti agli ioni calcio. Senza questa reazione, la coagulazione del sangue non può essere avviata. La dose deve essere adattata a ciascun paziente al basale e successivamente a intervalli regolari, poiché la sensibilità agli anticoagulanti varia da individuo a individuo e può variare anche durante il trattamento. Per questo, viene utilizzato il tempo di protrombina (PT) e il rapporto standardizzato chiamato International Normalized Ratio (INR).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto normalizzato internazionale (INR) Tempo nell'intervallo terapeutico (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Percentuale di tempo all'interno di un intervallo INR di 2-3 stimato utilizzando il metodo Rosendaal
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio tromboembolico di base basato sulla scala CHADS2
Lasso di tempo: Linea di base
CHADS2: insufficienza cardiaca, ipertensione, età, diabete, ictus
Linea di base
Rischio tromboembolico al basale basato sulla scala CHA2DS2-VASc
Lasso di tempo: Linea di base
CHA2DS2-VASc: insufficienza cardiaca, ipertensione, età ≥75 anni, diabete, ictus - malattie vascolari, categoria di età e sesso
Linea di base
Rischio emorragico di base basato sulla scala HAS-BLED
Lasso di tempo: Linea di base
HAS-BLED: ipertensione, funzionalità renale/epatica anormale, ictus, anamnesi di sanguinamento o predisposizione, INR labile, anziani, droghe/alcol
Linea di base
Variazioni del tempo INR nell'intervallo terapeutico
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tempo INR nell'intervallo terapeutico: percentuale di tempo all'interno di un intervallo INR di 2-3 stimato utilizzando il metodo Rosendaal
Fino a 24 mesi
Preferenze dei pazienti riguardo al trattamento anticoagulante basate sui questionari dei pazienti
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Soddisfazione per il trattamento anticoagulante basato sull'Anti-Clot Treatment Scale (ACTS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Aderenza al trattamento anticoagulante: test di Morisky-Green
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Numero e tipo di visite dei pazienti agli operatori sanitari in relazione al loro trattamento anticoagulante
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Numero di pazienti che utilizzano strategie di trattamento anticoagulante
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Strategie: pazienti che continuano ad assumere antagonisti della vitamina K, pazienti con modifiche/aggiustamenti della dose di antagonisti della vitamina K e pazienti il ​​cui trattamento è passato ad anticoagulanti orali ad azione diretta
Fino a 24 mesi
Numero di pazienti trattati secondo le linee guida di pratica clinica basate sul rapporto sul posizionamento terapeutico dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei dispositivi medici (AEMPS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Numero di eventi tromboembolici in pazienti con gestione anticoagulante inadeguata
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Numero di eventi emorragici in pazienti con inadeguata gestione anticoagulante
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17943

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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