Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Subterapeuttiset INR-tasot potilailla, joilla on AVK: ilmaantuvuus, siihen liittyvät tekijät, ennuste ja kontrollistrategiat (SULTAN)

keskiviikko 24. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Bayer

Tuleva havaintotutkimus, jossa arvioidaan K-vitamiiniantagonisteilla tapahtuvan antikoagulaation hallintaa potilailla, joilla on ei-valvulaarista eteisvärinää, joita hoidetaan kardiologisissa hoidoissa

Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tarkoituksena on arvioida kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) huonon hallinnan ennakoivia tekijöitä määrittääkseen hoitostrategiat, joita saavat potilaat, joiden INR-arvo on huonosti hallinnassa tosielämän kliinisessä käytännössä, ja tutkia näiden strategioiden tehokkuutta ja turvallisuutta. potilailla, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä ja jotka aloittavat K-vitamiiniantagonistihoidon (VKA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1013

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Multiple Locations, Espanja

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu ei-läppäinen eteisvärinä ja jotka ovat aloittamassa K-vitamiiniantagonistihoitoa tai ovat aloittaneet kahden edellisen kuukauden aikana ja jotka ovat Espanjan sairaaloiden kardiologian yksiköissä (avohoidossa).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat potilaat.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu ei-valvulaarinen eteisvärinä Espanjan lääke- ja lääkinnällisten laitteiden viraston (AEMPS) (2013) kriteerien mukaisesti ja joita hoidetaan kardiologian vastaanotoilla.
  • Potilaat, jotka ovat aloittamassa hoidon K-vitamiiniantagonistilla tai jotka ovat hoidon kahden ensimmäisen kuukauden aikana.
  • Potilaiden, joille vähintään 80 % K-vitamiiniantagonistihoidon aikana tehdyistä INR-testeistä on saatavilla, odotetaan olevan saatavilla.
  • Potilaat, joilla on henkinen ja fyysinen kyky täyttää tutkimuskyselyt ja antaa tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on mitraalisen ahtauma tai muu merkittävä läppäsairaus, jolle on suunniteltu tai jo tehty spesifinen hoito (proteesi tai läppäplastia).
  • Potilaat, jotka olivat sairaalahoidossa tutkimukseen sisällyttämisen aikaan.
  • Potilaat, joiden elinajanodote on alle 13 kuukautta.
  • Potilaat, jotka osallistuvat kliiniseen tutkimukseen.
  • Potilaat, jotka saavat kaksinkertaista verihiutaleiden vastaista hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kohortti 1
Kardiologian yksiköillä olevat aikuispotilaat, joilla on diagnosoitu ei-läppäinen eteisvärinä ja jotka ovat äskettäin aloittaneet tai aloittamassa VKA-hoidon
Lääke: K-vitamiiniantagonisti
K-vitamiiniantagonistit saavat aikaan antikoagulanttivaikutuksensa estämällä K-vitamiinin epoksidireduktaasi-alayksikön 1 entsyymikompleksia, minkä jälkeen se vähentää tiettyjen glutamiinihappomolekyylien päätepisteiden gamma-karboksylaatiota, jotka sijaitsevat hyytymistekijöissä II (protrombiini), VII, IX ja X ja proteiini C tai sen kofaktori proteiini S. Tällä gamma-karboksylaatiolla on merkittävä vaikutus kalsiumionien kanssa viitattujen hyytymistekijöiden vuorovaikutukseen. Ilman tätä reaktiota veren hyytymistä ei voida aloittaa. Annos on sovitettava kullekin potilaalle lähtötilanteessa ja sen jälkeen säännöllisesti, koska herkkyys antikoagulanteille vaihtelee yksilöiden välillä ja voi vaihdella myös hoidon aikana. Tätä varten käytetään protrombiiniaikaa (PT) ja standardoitua suhdetta, jota kutsutaan kansainväliseksi normalisoiduksi suhteeksi (INR).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) aika terapeuttisella alueella (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Prosenttiosuus ajasta INR-alueella 2–3 arvioituna Rosendaal-menetelmällä
Jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perustason tromboembolinen riski CHADS2-asteikon perusteella
Aikaikkuna: Perustaso
CHADS2: Sydämen vajaatoiminta, hypertensio, ikä, diabetes, aivohalvaus
Perustaso
Perustason tromboembolinen riski CHA2DS2-VASc-asteikon perusteella
Aikaikkuna: Perustaso
CHA2DS2-VASc: sydämen vajaatoiminta, hypertensio, ikä ≥75, diabetes, aivohalvaus - verisuonisairaus, ikä- ja sukupuoliluokka
Perustaso
Perustason verenvuotoriski HAS-BLED-asteikon perusteella
Aikaikkuna: Perustaso
HAS-BLED: Hypertensio, epänormaali munuaisten/maksan toiminta, aivohalvaus, verenvuotohistoria tai -alttius, labiili INR, vanhukset, lääkkeet/alkoholi
Perustaso
Muutokset INR-ajassa terapeuttisella alueella
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
INR-aika terapeuttisella alueella: prosenttiosuus ajasta INR-alueella 2-3 arvioituna Rosendaal-menetelmällä
Jopa 24 kuukautta
Potilaiden mieltymykset antikoagulanttihoidosta potilaiden kyselylomakkeiden perusteella
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Tyytyväisyys antikoagulanttihoitoon, joka perustuu ACTS-asteikkoon (Anti-Clot Treatment Scale)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Antikoagulanttihoidon noudattaminen: Morisky-Greenin testi
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Potilaiden antikoagulanttihoitoon liittyvien terveydenhuollon ammattilaisten käyntien lukumäärä ja tyyppi
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Antikoagulanttihoitoa käyttävien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Strategiat: potilaat, jotka jatkavat K-vitamiiniantagonistien käyttöä, potilaat, joiden K-vitamiiniantagonistien annosta muutetaan/sopeutetaan ja potilaat, joiden hoito on vaihdettu suoraan vaikuttaviin oraalisiin antikoagulantteihin
Jopa 24 kuukautta
Espanjan lääke- ja lääkinnällisten laitteiden viraston (AEMPS) terapeuttisen paikannusraporttiin perustuvien kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti hoidettujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Tromboembolisten tapahtumien määrä potilailla, joiden antikoagulaatiohoito ei ole riittävä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Verenvuototapahtumien määrä potilailla, joiden antikoagulaatiohoito ei ole riittävä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bayer

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 20. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 20. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 25. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 17943

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia