Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Subterapeutyczne poziomy INR u pacjentów z AVK: częstość występowania, czynniki towarzyszące, rokowanie i strategie kontroli (SULTAN)

24 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Bayer

Prospektywne badanie obserwacyjne oceniające postępowanie w leczeniu przeciwkrzepliwym antagonistami witaminy K u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków leczonych w praktyce kardiologicznej

To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę czynników predykcyjnych słabej kontroli międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) w celu określenia strategii leczenia pacjentów ze słabą kontrolą INR w praktyce klinicznej oraz zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa tych strategii u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków, którzy rozpoczynają leczenie antagonistą witaminy K (VKA).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1013

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z rozpoznanym niezastawkowym migotaniem przedsionków, którzy zamierzają rozpocząć leczenie antagonistą witaminy K lub rozpoczęli leczenie w ciągu ostatnich dwóch miesięcy i przebywają na oddziałach kardiologicznych hiszpańskich szpitali (jako pacjenci ambulatoryjni).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
  • Pacjenci z rozpoznaniem niezastawkowego migotania przedsionków zgodnie z kryteriami Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) (2013), leczeni w gabinetach kardiologicznych.
  • Pacjenci, którzy mają rozpocząć leczenie antagonistą witaminy K lub którzy są w pierwszych dwóch miesiącach leczenia.
  • Pacjenci, dla których przewiduje się dostęp do co najmniej 80% badań INR wykonywanych w trakcie leczenia antagonistami witaminy K.
  • Pacjenci, którzy są w stanie psychicznie i fizycznie wypełnić kwestionariusze badania i wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze zwężeniem zastawki mitralnej lub inną istotną wadą zastawki, dla których zaplanowane jest lub zostało już wykonane określone leczenie (proteza lub plastyka zastawki).
  • Pacjenci hospitalizowani w momencie włączenia do badania.
  • Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 13 miesięcy.
  • Pacjenci biorący udział w badaniu klinicznym.
  • Pacjenci otrzymujący podwójną terapię przeciwpłytkową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta 1
Dorośli pacjenci z rozpoznaniem niezastawkowego migotania przedsionków, którzy niedawno rozpoczęli lub zamierzają rozpocząć leczenie VKA, zgłaszający się na Oddziały Kardiologii
Lek: Antagonista witaminy K
Antagoniści witaminy K wywierają działanie przeciwzakrzepowe poprzez hamowanie kompleksu enzymatycznego podjednostki 1 reduktazy epoksydu witaminy K z następczym zmniejszeniem gamma-karboksylacji niektórych cząsteczek kwasu glutaminowego zlokalizowanych na punktach końcowych czynników krzepnięcia II (protrombina), VII, IX i X oraz białko C lub jego kofaktor białko S. Ta gamma-karboksylacja ma znaczący wpływ na interakcję czynników krzepnięcia, do których odnoszą się jony wapnia. Bez tej reakcji nie można zainicjować krzepnięcia krwi. Dawkę należy dostosować do każdego pacjenta na początku leczenia i po regularnym stosowaniu, ponieważ wrażliwość na leki przeciwzakrzepowe jest różna u poszczególnych osób i może się zmieniać w trakcie leczenia. W tym celu stosuje się czas protrombinowy (PT) i standaryzowany współczynnik zwany międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) Czas w zakresie terapeutycznym (TTR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Odsetek czasu w zakresie INR 2-3 oszacowany metodą Rosendaala
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowe ryzyko zakrzepowo-zatorowe na podstawie skali CHADS2
Ramy czasowe: Linia bazowa
CHADS2: niewydolność serca, nadciśnienie, wiek, cukrzyca, udar
Linia bazowa
Wyjściowe ryzyko zakrzepowo-zatorowe na podstawie skali CHA2DS2-VASc
Ramy czasowe: Linia bazowa
CHA2DS2-VASc: niewydolność serca, nadciśnienie, wiek ≥75 lat, cukrzyca, udar – choroba naczyniowa, wiek i płeć
Linia bazowa
Wyjściowe ryzyko krwotoku na podstawie skali HAS-BLED
Ramy czasowe: Linia bazowa
HAS-BLED: nadciśnienie, nieprawidłowa czynność nerek/wątroby, udar, krwawienia w wywiadzie lub predyspozycje, labilny INR, osoby w podeszłym wieku, narkotyki/alkohol
Linia bazowa
Zmiany czasu INR w zakresie terapeutycznym
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas INR w zakresie terapeutycznym: procent czasu w zakresie INR 2-3 oszacowany metodą Rosendaala
Do 24 miesięcy
Preferencje pacjentów w zakresie leczenia przeciwzakrzepowego na podstawie kwestionariuszy pacjentów
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Zadowolenie z leczenia przeciwzakrzepowego na podstawie Skali Leczenia Przeciwzakrzepowego (ACTS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Przestrzeganie leczenia przeciwzakrzepowego: test Morisky'ego-Greena
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Liczba i rodzaj wizyt pacjentów u pracowników służby zdrowia związanych z ich leczeniem przeciwzakrzepowym
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Liczba pacjentów stosujących strategie leczenia przeciwzakrzepowego
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Strategie: pacjenci kontynuujący leczenie antagonistami witaminy K, pacjenci ze zmianami/dostosowaniem dawki antagonistów witaminy K oraz pacjenci, u których zmieniono leczenie na doustne leki przeciwzakrzepowe o bezpośrednim działaniu
Do 24 miesięcy
Liczba pacjentów leczonych zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej na podstawie raportu pozycjonowania terapeutycznego Hiszpańskiej Agencji ds. Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Liczba zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u pacjentów z nieodpowiednim leczeniem przeciwzakrzepowym
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Liczba incydentów krwotocznych u pacjentów z nieodpowiednim leczeniem przeciwzakrzepowym
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17943

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami