Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

nSTRIDE APS u žen s primární patelofemorální osteoartrózou

11. června 2020 aktualizováno: Zimmer Biomet

Prospektivní studie jednorázové intraartikulární injekce roztoku autologního proteinu u žen s primární patelofemorální osteoartrózou

Účelem této studie je vyhodnotit klinické výsledky po jedné injekci roztoku nSTRIDE Autologous Protein Solution u žen s izolovanou patelofemorální osteoartrózou. Sekundárním cílem této studie je dokumentovat trvání účinku léčby po injekci nSTRIDE.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Klinické studie obecně formálně prokázaly účinnost a bezpečnost různých autologních terapií pro léčbu OA kolena. Rozdíly ve zpracování autologních terapií mohou vést k podstatným rozdílům ve výsledném výstupu. Zobecnění ohledně účinnosti napříč těmito autologními terapiemi je tedy složitější. Každá autologní terapie vyžaduje nezávislé hodnocení účinnosti. V pilotní studii bylo prokázáno, že nSTRIDE APS snižuje bolest, zvyšuje funkci a má příznivý bezpečnostní profil. Dále chybí demonstrace léčebných účinků u patelofemorální osteoartrózy, důležité podskupiny kolenní osteoartrózy. Tato studie bude hodnotit populaci pacientek s patelofemorální osteoartrózou, u kterých léčba jinými modalitami poskytuje omezenou/krátkodobou úlevu s nadějí, že léčba APS těmto pacientkám poskytne a rozšíří úlevu. Studie bude dokumentovat léčebné účinky a časovou osu léčebných účinků pro nSTRIDE APS po jedné injekci (na symptomatické koleno).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Deurne, Belgie
        • AZ Monica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí být žena
  • Izolovaná patelofemorální osteoartritida (PFOA) v jednom nebo obou kolenou, jak je diagnostikována ošetřujícím lékařem
  • Objektivní důkaz PFOA na jednom nebo obou rentgenových snímcích nebo MRI pořízených během 3 měsíců léčby
  • Od 40 do 65 let, včetně v době podání injekce
  • Příznaky se vracejí tak, že je potřeba další léčba do 3 měsíců po injekci kortikosteroidu nebo kyseliny hyaluronové
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy
  • Podepište formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli systematický zánětlivý stav (např. revmatoidní artritida)
  • Aktivní malignita v době injekce
  • Těhotná v době injekce
  • Kojení v době injekce
  • Infekce kolenního kloubu nebo kožní onemocnění nebo infekce v oblasti vpichu
  • Leukémie, metastatické maligní buňky nebo osoby, které dostávají chemoterapeutickou léčbu
  • Účast na jiném zařízení, biologické nebo lékové studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest měřená s výsledným skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) Dotazník Subškála Bolest v 1., 3., 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
Dotazník KOOS je běžně používaným nástrojem k posouzení názoru pacienta na jeho koleno a související problémy. Původní KOOS se skládá z 5 subškál: Bolest (9 otázek), Symptomy (7 otázek), Funkce v každodenním životě (ADL) (17 otázek), Funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) (5 otázek) a Kvalita související s kolenem života (QoL) (4 otázky). Na této škále 100 % znamená žádné problémy a 0 % znamená extrémní problémy.
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomy měřené pomocí skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) dotazník Subškála Symptomy po 1, 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
Dotazník KOOS je běžně používaným nástrojem k posouzení názoru pacienta na jeho koleno a související problémy. Původní KOOS se skládá z 5 subškál: Bolest (9 otázek), Symptomy (7 otázek), Funkce v každodenním životě (ADL) (17 otázek), Funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) (5 otázek) a Kvalita související s kolenem života (QoL) (4 otázky). Na této škále 100 % znamená žádné problémy a 0 % znamená extrémní problémy
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
Funkce v denním životě (ADL) měřená s výsledným skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) Dotazník Subškála ADL po 1, 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
Dotazník KOOS je běžně používaným nástrojem k posouzení názoru pacienta na jeho koleno a související problémy. Původní KOOS se skládá z 5 subškál: Bolest (9 otázek), Symptomy (7 otázek), Funkce v každodenním životě (ADL) (17 otázek), Funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) (5 otázek) a Kvalita související s kolenem života (QoL) (4 otázky). Na této škále 100 % znamená žádné problémy a 0 % znamená extrémní problémy
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
Funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) měřená s výsledným skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) Dotazník Subškála Sport/Rec v 1., 3., 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
Dotazník KOOS je běžně používaným nástrojem k posouzení názoru pacienta na jeho koleno a související problémy. Původní KOOS se skládá z 5 subškál: Bolest (9 otázek), Symptomy (7 otázek), Funkce v každodenním životě (ADL) (17 otázek), Funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) (5 otázek) a Kvalita související s kolenem života (QoL) (4 otázky). Na této škále 100 % znamená žádné problémy a 0 % znamená extrémní problémy
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
Kvalita života (QoL) měřená s výsledným skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) Dotazník Subškála QoL za 1, 3, 6 a 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
Dotazník KOOS je běžně používaným nástrojem k posouzení názoru pacienta na jeho koleno a související problémy. Původní KOOS se skládá z 5 subškál: Bolest (9 otázek), Symptomy (7 otázek), Funkce v každodenním životě (ADL) (17 otázek), Funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) (5 otázek) a Kvalita související s kolenem života (QoL) (4 otázky). Na této škále 100 % znamená žádné problémy a 0 % znamená extrémní problémy
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
Bolest měřená pomocí číselných hodnoticích škál (NRS) Dotazník Subškála Bolest po 1, 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
NRS je ověřená míra bolesti, ztuhlosti a funkce. NRS je 11bodová stupnice Likertova typu zakotvená v 0 „žádná bolest“ a 10 „nejhorší možná bolest“. Subjekty hodnotí svou průměrnou bolest za posledních 24 hodin. Stejně tak subjekty hodnotí svou tuhost a funkci na 11bodové stupnici Likertova typu
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
Tuhost měřená pomocí číselných hodnoticích škál (NRS) Dotazník Subškála Tuhost po 1, 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
NRS je ověřená míra bolesti, ztuhlosti a funkce. NRS je 11bodová stupnice Likertova typu zakotvená v 0 „žádná bolest“ a 10 „nejhorší možná bolest“. Subjekty hodnotí svou průměrnou bolest za posledních 24 hodin. Stejně tak subjekty hodnotí svou tuhost a funkci na 11bodové stupnici Likertova typu
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
Funkce měřená pomocí číselných hodnoticích škál (NRS) Dotazník Subškála Funkce po 1, 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
NRS je ověřená míra bolesti, ztuhlosti a funkce. NRS je 11bodová stupnice Likertova typu zakotvená v 0 „žádná bolest“ a 10 „nejhorší možná bolest“. Subjekty hodnotí svou průměrnou bolest za posledních 24 hodin. Stejně tak subjekty hodnotí svou tuhost a funkci na 11bodové stupnici Likertova typu
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
Patelofemorální bolest a funkce měřené dotazníkem pro hodnocení bolesti předního kolena Kujala (KAKPAQ) po 1, 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
KAKPAQ je 13-položkový screeningový nástroj určený k hodnocení patelofemorální bolesti a nestability u dospívajících a mladých dospělých s variabilním formátem ordinální odpovědi (3-5 možností). Otázky zahrnovaly funkční schopnost kolena; kulhání, nesení zátěže, chůze, schody, dřep, běh, skákání, dlouhodobé sezení, otoky bolesti, bolestivý pohyb pately, svalová atrofie a nedostatek flexe. Každá odpověď měla jiné skóre. Pro výpočet celkového skóre byly všechny položky shrnuty. Skóre „0“ představovalo největší omezení funkce kolena, zatímco skóre „100“ udávalo schopnost vykonávat většinu funkcí kolena
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
Aktivita měřená pomocí dotazníku UCLA skóre aktivity po 1, 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
Skóre aktivity UCLA je ověřeným měřítkem aktivity subjektu. Subjekty hodnotí svou aktuální úroveň aktivity na jednoduché škále od 1 do 10. Subjekt uvedl svou nejvhodnější úroveň aktivity, přičemž 1 byla definována jako „žádná fyzická aktivita, závislá na ostatních“ a 10 jako „pravidelná účast na nárazových sportech
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zimmer Biomet

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Verdonk, MD, AZ Monica, Deurne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BBIO.CR.APSPFO.001.15
  • APSS-55-00 (Jiný identifikátor: Zimmer Biomet)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení