Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

APS nSTRIDE u kobiet z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu rzepkowo-udowego

11 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Prospektywne badanie pojedynczego dostawowego wstrzyknięcia roztworu autologicznego białka u kobiet z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu rzepkowo-udowego

Celem tego badania jest ocena wyników klinicznych po pojedynczym wstrzyknięciu roztworu autologicznego białka nSTRIDE u kobiet z izolowaną chorobą zwyrodnieniową stawu rzepkowo-udowego. Drugorzędnym celem tego badania jest udokumentowanie czasu trwania efektu leczenia po wstrzyknięciu nSTRIDE.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badania kliniczne ogólnie formalnie wykazały skuteczność i bezpieczeństwo różnych autologicznych terapii w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Różnice w przetwarzaniu terapii autologicznych mogą powodować znaczne różnice w wynikach. Zatem dokonywanie uogólnień dotyczących skuteczności tych autologicznych terapii jest bardziej skomplikowane. Każda terapia autologiczna wymaga niezależnej oceny skuteczności. W badaniu pilotażowym wykazano, że APS nSTRIDE zmniejsza ból, zwiększa funkcjonalność i ma korzystny profil bezpieczeństwa. Ponadto brakuje wykazania efektów leczenia w chorobie zwyrodnieniowej stawów rzepkowo-udowych, ważnej podgrupie choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych. W tym badaniu zostanie oceniona populacja pacjentek z chorobą zwyrodnieniową stawu rzepkowo-udowego, u których leczenie innymi metodami zapewnia ograniczoną/krótkotrwałą ulgę, z nadzieją, że leczenie APS zapewni i rozszerzy ulgę na te pacjentki. Badanie będzie dokumentować efekty leczenia i harmonogram efektów leczenia APS nSTRIDE po pojedynczym wstrzyknięciu (na objawowe kolano).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Deurne, Belgia
        • AZ Monica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi być kobietą
  • Izolowana choroba zwyrodnieniowa stawów rzepkowo-udowych (PFOA) w jednym lub obu kolanach, zgodnie z diagnozą lekarza prowadzącego
  • Obiektywne dowody PFOA na jednym lub obu zdjęciach rentgenowskich lub MRI wykonanych w ciągu 3 miesięcy leczenia
  • Od 40-65 lat włącznie w momencie wstrzyknięcia
  • Objawy powracają, tak że istnieje potrzeba dalszego leczenia w ciągu 3 miesięcy od wstrzyknięcia kortykosteroidu lub kwasu hialuronowego
  • Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badawczych
  • Podpisz formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy systematyczny stan zapalny (np. reumatyzm)
  • Aktywna złośliwość w momencie wstrzyknięcia
  • Ciąża w momencie wstrzyknięcia
  • Laktacja w momencie wstrzyknięcia
  • Infekcje stawu kolanowego lub choroby skóry lub infekcje w okolicy miejsca wstrzyknięcia
  • Białaczka, przerzutowe komórki złośliwe lub osoby otrzymujące leczenie chemioterapeutyczne
  • Uczestnictwo w innym badaniu dotyczącym urządzenia, leku biologicznego lub leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból mierzony za pomocą kwestionariusza KOOS (KOOS) Ból w podskali w 1, 3, 6 i 12 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Kwestionariusz KOOS jest powszechnie stosowanym narzędziem do oceny opinii pacjenta na temat jego kolana i związanych z nim problemów. Oryginalna skala KOOS składa się z 5 podskal: Ból (9 pytań), Objawy (7 pytań), Funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL) (17 pytań), Funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (Sport/Rec) (5 pytań) oraz Jakość związana z kolanem życia (QoL) (4 pytania). W tej skali 100% oznacza brak problemów, a 0% oznacza skrajne problemy.
Linia bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy mierzone za pomocą kwestionariusza KOOS (KOOS) Objawy w 1, 3, 6 i 12 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Kwestionariusz KOOS jest powszechnie stosowanym narzędziem do oceny opinii pacjenta na temat jego kolana i związanych z nim problemów. Oryginalna skala KOOS składa się z 5 podskal: Ból (9 pytań), Objawy (7 pytań), Funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL) (17 pytań), Funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (Sport/Rec) (5 pytań) oraz Jakość związana z kolanem życia (QoL) (4 pytania). W tej skali 100% oznacza brak problemów, a 0% oznacza skrajne problemy
Linia bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL) mierzone za pomocą kwestionariusza podskali urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) ADL w 1, 3, 6 i 12 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Kwestionariusz KOOS jest powszechnie stosowanym narzędziem do oceny opinii pacjenta na temat jego kolana i związanych z nim problemów. Oryginalna skala KOOS składa się z 5 podskal: Ból (9 pytań), Objawy (7 pytań), Funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL) (17 pytań), Funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (Sport/Rec) (5 pytań) oraz Jakość związana z kolanem życia (QoL) (4 pytania). W tej skali 100% oznacza brak problemów, a 0% oznacza skrajne problemy
Linia bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Funkcja w sporcie i rekreacji (Sport/rekreacja) mierzona za pomocą kwestionariusza podskali urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) Podskala Sport/rekreacja w 1, 3, 6 i 12 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Kwestionariusz KOOS jest powszechnie stosowanym narzędziem do oceny opinii pacjenta na temat jego kolana i związanych z nim problemów. Oryginalna skala KOOS składa się z 5 podskal: Ból (9 pytań), Objawy (7 pytań), Funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL) (17 pytań), Funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (Sport/Rec) (5 pytań) oraz Jakość związana z kolanem życia (QoL) (4 pytania). W tej skali 100% oznacza brak problemów, a 0% oznacza skrajne problemy
Linia bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Jakość życia (QoL) mierzona za pomocą Knee Injour and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Kwestionariusz podskali QoL po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Kwestionariusz KOOS jest powszechnie stosowanym narzędziem do oceny opinii pacjenta na temat jego kolana i związanych z nim problemów. Oryginalna skala KOOS składa się z 5 podskal: Ból (9 pytań), Objawy (7 pytań), Funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL) (17 pytań), Funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (Sport/Rec) (5 pytań) oraz Jakość związana z kolanem życia (QoL) (4 pytania). W tej skali 100% oznacza brak problemów, a 0% oznacza skrajne problemy
Linia bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Ból mierzony za pomocą kwestionariusza Numeric Rating Scales (NRS) Podskala bólu w 1, 3, 6 i 12 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
NRS jest zwalidowaną miarą bólu, sztywności i funkcji. NRS to 11-punktowa skala typu Likerta zakotwiczona przez 0 „brak bólu” i 10 „najgorszy możliwy ból”. Badani oceniają średni ból w ciągu ostatnich 24 godzin. Podobnie badani oceniają swoją sztywność i funkcję w 11-punktowej skali typu Likerta
Linia bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Sztywność mierzona numerycznymi skalami ocen (NRS) Kwestionariusz podskali Sztywność w 1, 3, 6 i 12 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
NRS jest zwalidowaną miarą bólu, sztywności i funkcji. NRS to 11-punktowa skala typu Likerta zakotwiczona przez 0 „brak bólu” i 10 „najgorszy możliwy ból”. Badani oceniają średni ból w ciągu ostatnich 24 godzin. Podobnie badani oceniają swoją sztywność i funkcję w 11-punktowej skali typu Likerta
Linia bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Funkcja mierzona za pomocą numerycznych skal ocen (NRS) Funkcja podskali kwestionariusza w 1, 3, 6 i 12 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
NRS jest zwalidowaną miarą bólu, sztywności i funkcji. NRS to 11-punktowa skala typu Likerta zakotwiczona przez 0 „brak bólu” i 10 „najgorszy możliwy ból”. Badani oceniają średni ból w ciągu ostatnich 24 godzin. Podobnie badani oceniają swoją sztywność i funkcję w 11-punktowej skali typu Likerta
Linia bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Ból rzepkowo-udowy i funkcja mierzona za pomocą kwestionariusza oceny bólu przedniego kolana Kujala (KAKPAQ) w 1, 3, 6 i 12 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
KAKPAQ to 13-itemowe narzędzie przesiewowe przeznaczone do oceny bólu rzepkowo-udowego i niestabilności u młodzieży i młodych dorosłych, ze zmiennym porządkowym formatem odpowiedzi (3-5 opcji). Pytania obejmowały sprawność funkcjonalną kolana; utykanie, dźwiganie ciężarów, chodzenie, schody, kucanie, bieganie, skakanie, długotrwałe siedzenie, ból obrzęk, bolesny ruch rzepki, zanik mięśni i zaburzenia zgięcia. Każda odpowiedź miała inną punktację. Aby obliczyć łączny wynik, wszystkie pozycje zostały podsumowane. Wynik „0” oznaczał największe ograniczenie funkcji stawu kolanowego, natomiast wynik „100” wskazywał na zdolność wykonywania większości funkcji stawu kolanowego
Linia bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Aktywność mierzona za pomocą kwestionariusza oceny aktywności UCLA w 1, 3, 6 i 12 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Wynik aktywności UCLA jest potwierdzoną miarą aktywności podmiotu. Badani oceniają swój aktualny poziom aktywności na prostej skali od 1 do 10. Osoba badana wskazała swój najbardziej odpowiedni poziom aktywności, gdzie 1 zdefiniowano jako „brak aktywności fizycznej, zależność od innych”, a 10 zdefiniowano jako „regularne uczestnictwo w sportach siłowych
Linia bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zimmer Biomet

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Peter Verdonk, MD, AZ Monica, Deurne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BBIO.CR.APSPFO.001.15
  • APSS-55-00 (Inny identyfikator: Zimmer Biomet)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami