Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

nSTRIDE APS hos kvinder med primær patellofemoral slidgigt

11. juni 2020 opdateret af: Zimmer Biomet

En prospektiv undersøgelse af en enkelt intraartikulær injektion af autolog proteinopløsning hos kvinder med primær patellofemoral slidgigt

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere kliniske resultater efter en enkelt injektion af nSTRIDE autolog proteinopløsning hos kvinder med isoleret patellofemoral slidgigt. Et sekundært formål med denne undersøgelse er at dokumentere varigheden af ​​behandlingseffekt efter nSTRIDE-injektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kliniske forsøg har generelt formelt vist effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige autologe terapier til behandling af knæ-OA. Forskelle i behandlingen af ​​autologe terapier kan give væsentlige forskelle i det resulterende output. Derfor er det mere kompliceret at generalisere med hensyn til effektiviteten på tværs af disse autologe terapier. Hver autolog terapi kræver uafhængig effektevaluering. nSTRIDE APS har vist sig at mindske smerter, øge funktionen og have en gunstig sikkerhedsprofil i et pilotforsøg. Yderligere mangler demonstration af behandlingseffekterne ved patellofemoral slidgigt, en vigtig undergruppe af knæartrose. Denne undersøgelse vil evaluere en population af kvindelige patienter med patellofemoral slidgigt, hvor behandling med andre modaliteter giver begrænset/kortvarig lindring med håb om, at APS-behandling vil give og udvide lindring til disse patienter. Studiet vil dokumentere behandlingseffekter og tidslinje for behandlingseffekter for nSTRIDE APS efter en enkelt injektion (pr. symptomatisk knæ).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Deurne, Belgien
        • AZ Monica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være kvinde
  • Isoleret patellofemoral slidgigt (PFOA) i et eller begge knæ som diagnosticeret af den behandlende læge
  • Objektiv evidens for PFOA på den ene eller begge af et røntgenbillede eller MR taget inden for 3 måneder efter behandlingen
  • Fra 40-65 år, inklusive på tidspunktet for injektion
  • Symptomerne vender tilbage, så der er behov for yderligere behandling inden for 3 måneder efter en kortikosteroid- eller hyaluronsyreinjektion
  • Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Underskriv informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver systematisk inflammatorisk tilstand (f. rheumatoid arthritis)
  • Aktiv malignitet på tidspunktet for injektion
  • Gravid på tidspunktet for injektionen
  • Amning på tidspunktet for injektion
  • Knæledsinfektioner eller hudsygdomme eller infektioner i området på injektionsstedet
  • Leukæmi, metastatiske maligne celler, eller som modtager kemoterapeutisk behandling
  • Deltagelse i en anden enheds-, biologisk eller lægemiddelundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter målt med knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS) Spørgeskema Subskala Smerter ved 1, 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
KOOS-spørgeskemaet er et almindeligt anvendt instrument til at vurdere patientens mening om deres knæ og tilhørende problemer. Den originale KOOS består af 5 underskalaer: Smerte (9 spørgsmål), Symptomer (7 spørgsmål), Funktion i dagligdagen (ADL) (17 spørgsmål), Funktion i sport og rekreation (Sport/Rec) (5 spørgsmål) og knæ relateret kvalitet of Life (QoL) (4 spørgsmål). På denne skala angiver 100 % ingen problemer og 0 % indikerer ekstreme problemer.
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer målt med knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS) Spørgeskema Subskala Symptomer ved 1, 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
KOOS-spørgeskemaet er et almindeligt anvendt instrument til at vurdere patientens mening om deres knæ og tilhørende problemer. Den originale KOOS består af 5 underskalaer: Smerte (9 spørgsmål), Symptomer (7 spørgsmål), Funktion i dagligdagen (ADL) (17 spørgsmål), Funktion i sport og rekreation (Sport/Rec) (5 spørgsmål) og knæ relateret kvalitet of Life (QoL) (4 spørgsmål). På denne skala angiver 100 % ingen problemer og 0 % indikerer ekstreme problemer
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
Funktion i dagliglivet (ADL) Målt med Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS) Spørgeskema Subskala ADL ved 1, 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
KOOS-spørgeskemaet er et almindeligt anvendt instrument til at vurdere patientens mening om deres knæ og tilhørende problemer. Den originale KOOS består af 5 underskalaer: Smerte (9 spørgsmål), Symptomer (7 spørgsmål), Funktion i dagligdagen (ADL) (17 spørgsmål), Funktion i sport og rekreation (Sport/Rec) (5 spørgsmål) og knæ relateret kvalitet of Life (QoL) (4 spørgsmål). På denne skala angiver 100 % ingen problemer og 0 % indikerer ekstreme problemer
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
Funktion i sport og fritid (Sport/Rec) Målt med Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS) Spørgeskema Underskala Sport/Rec efter 1, 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
KOOS-spørgeskemaet er et almindeligt anvendt instrument til at vurdere patientens mening om deres knæ og tilhørende problemer. Den originale KOOS består af 5 underskalaer: Smerte (9 spørgsmål), Symptomer (7 spørgsmål), Funktion i dagligdagen (ADL) (17 spørgsmål), Funktion i sport og rekreation (Sport/Rec) (5 spørgsmål) og knæ relateret kvalitet of Life (QoL) (4 spørgsmål). På denne skala angiver 100 % ingen problemer og 0 % indikerer ekstreme problemer
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
Livskvalitet (QoL) Målt med Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS) Spørgeskema Underskala QoL på 1, 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
KOOS-spørgeskemaet er et almindeligt anvendt instrument til at vurdere patientens mening om deres knæ og tilhørende problemer. Den originale KOOS består af 5 underskalaer: Smerte (9 spørgsmål), Symptomer (7 spørgsmål), Funktion i dagligdagen (ADL) (17 spørgsmål), Funktion i sport og rekreation (Sport/Rec) (5 spørgsmål) og knæ relateret kvalitet of Life (QoL) (4 spørgsmål). På denne skala angiver 100 % ingen problemer og 0 % indikerer ekstreme problemer
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
Smerte målt med numeriske vurderingsskalaer (NRS) Spørgeskema Subskala Smerter ved 1, 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
NRS er et valideret mål for smerte, stivhed og funktion. NRS er en 11-punkts Likert-skala forankret ved 0 "ingen smerte" og 10 "værst mulig smerte". Forsøgspersoner vurderer deres gennemsnitlige smerte over de sidste 24 timer. Ligeledes vurderer forsøgspersoner deres stivhed og funktion på en 11-punkts Likert-skala
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
Stivhed målt med numeriske vurderingsskalaer (NRS) Spørgeskema Subskala Stivhed ved 1, 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
NRS er et valideret mål for smerte, stivhed og funktion. NRS er en 11-punkts Likert-skala forankret ved 0 "ingen smerte" og 10 "værst mulig smerte". Forsøgspersoner vurderer deres gennemsnitlige smerte over de sidste 24 timer. Ligeledes vurderer forsøgspersoner deres stivhed og funktion på en 11-punkts Likert-skala
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
Funktion målt med numeriske vurderingsskalaer (NRS) Spørgeskema Underskalafunktion ved 1, 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
NRS er et valideret mål for smerte, stivhed og funktion. NRS er en 11-punkts Likert-skala forankret ved 0 "ingen smerte" og 10 "værst mulig smerte". Forsøgspersoner vurderer deres gennemsnitlige smerte over de sidste 24 timer. Ligeledes vurderer forsøgspersoner deres stivhed og funktion på en 11-punkts Likert-skala
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
Patellofemoral smerte og funktion målt med Kujala Anterior Knee Pain Assessment Questionnaire (KAKPAQ) spørgeskema efter 1, 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
KAKPAQ er et 13-elements screeningsinstrument designet til at vurdere patellofemoral smerte og ustabilitet hos unge og unge voksne med et variabelt ordinalt responsformat (3-5 valg). Spørgsmålene omfattede knæfunktionsevne; haltning, vægtbærende, gang, trapper, hug, løb, hop, langvarig siddende, smertehævelse, smertefuld patellabevægelse, muskelatrofi og fleksionsmangel. Hvert svar havde forskellige scores. For at beregne den samlede score blev alle punkter opsummeret. Scoren '0' repræsenterede den største begrænsning af knæfunktion, mens scoren '100' indikerede evnen til at udføre de fleste knæfunktioner
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
Aktivitet målt med UCLA Activity Score spørgeskema efter 1, 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
UCLA Activity Score er et valideret mål for emneaktivitet. Forsøgspersoner vurderer deres nuværende aktivitetsniveau fra en simpel skala fra 1 til 10. Forsøgspersonen angav sit mest passende aktivitetsniveau, med 1 defineret som "ingen fysisk aktivitet, afhængig af andre" og 10 defineret som "regelmæssig deltagelse i effektsport
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zimmer Biomet

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter Verdonk, MD, AZ Monica, Deurne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BBIO.CR.APSPFO.001.15
  • APSS-55-00 (Anden identifikator: Zimmer Biomet)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger