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nSTRIDE APS em mulheres com osteoartrite patelofemoral primária

11 de junho de 2020 atualizado por: Zimmer Biomet

Um estudo prospectivo de uma única injeção intra-articular de solução de proteína autóloga em mulheres com osteoartrite patelofemoral primária

O objetivo deste estudo é avaliar os resultados clínicos após uma única injeção de solução de proteína autóloga nSTRIDE em mulheres com osteoartrite femoropatelar isolada. Um objetivo secundário deste estudo é documentar a duração do efeito do tratamento após a injeção nSTRIDE.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os ensaios clínicos, em geral, demonstraram formalmente a eficácia e segurança de várias terapias autólogas para o tratamento da OA de joelho. Diferenças no processamento de terapias autólogas podem produzir diferenças substanciais na saída resultante. Assim, fazer generalizações sobre a eficácia dessas terapias autólogas é mais complicado. Cada terapia autóloga requer avaliação de eficácia independente. nSTRIDE APS demonstrou diminuir a dor, aumentar a função e ter um perfil de segurança favorável em um teste piloto. Além disso, falta a demonstração dos efeitos do tratamento na osteoartrite patelofemoral, um subconjunto importante da osteoartrite do joelho. Este estudo avaliará uma população de pacientes do sexo feminino com osteoartrite patelofemoral em que o tratamento com outras modalidades fornece alívio limitado/de curta duração, com a esperança de que o tratamento APS forneça e estenda o alívio a esses pacientes. O estudo documentará os efeitos do tratamento e o cronograma dos efeitos do tratamento para nSTRIDE APS após uma única injeção (por joelho sintomático).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
52

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ser do sexo feminino
  • Osteoartrite femoropatelar isolada (PFOA) em um ou ambos os joelhos, diagnosticada pelo médico assistente
  • Evidência objetiva de PFOA em uma ou ambas as radiografias ou ressonâncias magnéticas realizadas até 3 meses após o tratamento
  • De 40 a 65 anos de idade, inclusive no momento da injeção
  • Os sintomas retornam de forma que há necessidade de tratamento adicional dentro de 3 meses após uma injeção de corticosteróide ou ácido hialurônico
  • Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo
  • Assine o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição inflamatória sistemática (p. artrite reumatóide)
  • Malignidade ativa no momento da injeção
  • Grávida no momento da injeção
  • Lactantes no momento da injeção
  • Infecções nas articulações do joelho ou doenças de pele ou infecções na área do local da injeção
  • Leucemia, células malignas metastáticas ou que estejam recebendo tratamento quimioterápico
  • Participação em outro estudo de dispositivo, biológico ou medicamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor medida com escore de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS) Subescala de dor em 1, 3, 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
O questionário KOOS é um instrumento comumente utilizado para avaliar a opinião do paciente sobre seu joelho e problemas associados. O KOOS original consiste em 5 subescalas: Dor (9 questões), Sintomas (7 questões), Função na vida diária (AVD) (17 questões), Função no esporte e recreação (Esporte/Recreação) (5 questões) e Qualidade relacionada ao joelho de Vida (QV) (4 questões). Nesta escala, 100% indica nenhum problema e 0% indica problemas extremos.
Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas medidos com sintomas de subescala do questionário de lesões no joelho e osteoartrite (KOOS) em 1, 3, 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
O questionário KOOS é um instrumento comumente utilizado para avaliar a opinião do paciente sobre seu joelho e problemas associados. O KOOS original consiste em 5 subescalas: Dor (9 questões), Sintomas (7 questões), Função na vida diária (AVD) (17 questões), Função no esporte e recreação (Esporte/Recreação) (5 questões) e Qualidade relacionada ao joelho de Vida (QV) (4 questões). Nesta escala, 100% indica nenhum problema e 0% indica problemas extremos
Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
Função na Vida Diária (AVD) medida com Lesão no Joelho e Pontuação do Resultado da Osteoartrite (KOOS) Questionário Subescala AVD em 1, 3, 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
O questionário KOOS é um instrumento comumente utilizado para avaliar a opinião do paciente sobre seu joelho e problemas associados. O KOOS original consiste em 5 subescalas: Dor (9 questões), Sintomas (7 questões), Função na vida diária (AVD) (17 questões), Função no esporte e recreação (Esporte/Recreação) (5 questões) e Qualidade relacionada ao joelho de Vida (QV) (4 questões). Nesta escala, 100% indica nenhum problema e 0% indica problemas extremos
Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
Função no esporte e recreação (esporte/recreação) medida com escore de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS) Questionário Subescala esporte/recreação em 1, 3, 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
O questionário KOOS é um instrumento comumente utilizado para avaliar a opinião do paciente sobre seu joelho e problemas associados. O KOOS original consiste em 5 subescalas: Dor (9 questões), Sintomas (7 questões), Função na vida diária (AVD) (17 questões), Função no esporte e recreação (Esporte/Recreação) (5 questões) e Qualidade relacionada ao joelho de Vida (QV) (4 questões). Nesta escala, 100% indica nenhum problema e 0% indica problemas extremos
Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
Qualidade de vida (QoL) medida com escore de desfecho de lesão de joelho e osteoartrite (KOOS) Questionário Subescala QoL em 1, 3, 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
O questionário KOOS é um instrumento comumente utilizado para avaliar a opinião do paciente sobre seu joelho e problemas associados. O KOOS original consiste em 5 subescalas: Dor (9 questões), Sintomas (7 questões), Função na vida diária (AVD) (17 questões), Função no esporte e recreação (Esporte/Recreação) (5 questões) e Qualidade relacionada ao joelho de Vida (QV) (4 questões). Nesta escala, 100% indica nenhum problema e 0% indica problemas extremos
Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
Dor medida com escalas de classificação numérica (NRS) Subescala de questionário Dor em 1, 3, 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
O NRS é uma medida validada de dor, rigidez e função. A NRS é uma escala do tipo Likert de 11 pontos ancorada em 0 "sem dor" e 10 "pior dor possível". Os indivíduos classificam sua dor média nas últimas 24 horas. Da mesma forma, os indivíduos classificam sua rigidez e função em uma escala do tipo Likert de 11 pontos
Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
Rigidez medida com escalas de classificação numérica (NRS) Subescala de questionário Rigidez em 1, 3, 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
O NRS é uma medida validada de dor, rigidez e função. A NRS é uma escala do tipo Likert de 11 pontos ancorada em 0 "sem dor" e 10 "pior dor possível". Os indivíduos classificam sua dor média nas últimas 24 horas. Da mesma forma, os indivíduos classificam sua rigidez e função em uma escala do tipo Likert de 11 pontos
Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
Função medida com escalas de classificação numérica (NRS) Função de subescala de questionário em 1, 3, 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
O NRS é uma medida validada de dor, rigidez e função. A NRS é uma escala do tipo Likert de 11 pontos ancorada em 0 "sem dor" e 10 "pior dor possível". Os indivíduos classificam sua dor média nas últimas 24 horas. Da mesma forma, os indivíduos classificam sua rigidez e função em uma escala do tipo Likert de 11 pontos
Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
Dor patelofemoral e função medida com Kujala Anterior Knee Pain Assessment Questionnaire (KAKPAQ) Questionário em 1, 3, 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
O KAKPAQ é um instrumento de triagem de 13 itens projetado para avaliar dor e instabilidade femoropatelar em adolescentes e adultos jovens, com um formato de resposta ordinal variável (3-5 opções). As perguntas incluíam capacidade funcional do joelho; mancar, suportar peso, andar, subir escadas, agachar, correr, pular, ficar sentado por muito tempo, inchaço da dor, movimento patelar doloroso, atrofia muscular e deficiência de flexão. Cada resposta teve pontuações diferentes. Para calcular o escore total, todos os itens foram resumidos. A pontuação '0' representou a maior limitação da função do joelho, enquanto a pontuação '100' indicou a capacidade de realizar a maioria das funções do joelho
Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
Atividade medida com o questionário de pontuação de atividade da UCLA em 1, 3, 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
O UCLA Activity Score é uma medida validada da atividade do sujeito. Os indivíduos classificam seu nível de atividade atual em uma escala simples que varia de 1 a 10. O sujeito indicou seu nível de atividade mais adequado, com 1 definido como "nenhuma atividade física, dependente de outros" e 10 definido como "participação regular em esportes de impacto
Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zimmer Biomet

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Peter Verdonk, MD, AZ Monica, Deurne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BBIO.CR.APSPFO.001.15
  • APSS-55-00 (Outro identificador: Zimmer Biomet)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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