nSTRIDE APS naisilla, joilla on primaarinen patellofemoraalinen nivelrikko
Tuleva tutkimus autologisen proteiiniliuoksen yhdestä nivelensisäisestä injektiosta naisilla, joilla on primaarinen patellofemoraalinen nivelrikko
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Deurne, Belgia
- AZ Monica
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla nainen
- Yksittäinen patellofemoraalinen nivelrikko (PFOA) yhdessä tai molemmissa polvissa hoitavan lääkärin diagnosoimana
- Objektiivinen näyttö PFOA:sta toisessa tai molemmissa röntgenkuvassa tai magneettikuvauksessa 3 kuukauden sisällä hoidosta
- 40-65 vuoden ikä, mukaan lukien pistosajankohta
- Oireet palaavat niin, että lisähoitoa tarvitaan 3 kuukauden sisällä kortikosteroidi- tai hyaluronihappoinjektiosta
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opintomenettelyjä
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa systemaattinen tulehdustila (esim. nivelreuma)
- Aktiivinen pahanlaatuisuus injektiohetkellä
- Raskaana injektiohetkellä
- Imetys injektion aikana
- Polviniveltulehdukset tai ihosairaudet tai infektiot pistoskohdan alueella
- Leukemia, metastaattiset pahanlaatuiset solut tai jotka saavat kemoterapeuttista hoitoa
- Osallistuminen toiseen laite-, biologiseen tai lääketutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteiden (KOOS) kyselylomakkeen alaskaala Kipu 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
KOOS-kysely on yleisesti käytetty väline potilaan mielipiteen arvioimiseksi polvivaivoista ja siihen liittyvistä ongelmista.
Alkuperäinen KOOS koostuu viidestä ala-asteikosta: Kipu (9 kysymystä), Oireet (7 kysymystä), Toiminto päivittäisessä elämässä (ADL) (17 kysymystä), Toimivuus urheilussa ja virkistystoiminnassa (Sport/Rec) (5 kysymystä) ja polviin liittyvä laatu elämästä (QoL) (4 kysymystä).
Tällä asteikolla 100 % tarkoittaa, ettei ongelmia ja 0 % äärimmäisiä ongelmia.
|
Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteillä mitatut oireet (KOOS) -kyselylomakkeen alaskaalan oireet 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
KOOS-kysely on yleisesti käytetty väline potilaan mielipiteen arvioimiseksi polvivaivoista ja siihen liittyvistä ongelmista.
Alkuperäinen KOOS koostuu viidestä ala-asteikosta: Kipu (9 kysymystä), Oireet (7 kysymystä), Toiminto päivittäisessä elämässä (ADL) (17 kysymystä), Toimivuus urheilussa ja virkistystoiminnassa (Sport/Rec) (5 kysymystä) ja polviin liittyvä laatu elämästä (QoL) (4 kysymystä).
Tällä asteikolla 100 % tarkoittaa, ettei ongelmia ja 0 % äärimmäisiä ongelmia
|
Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Toiminto päivittäisessä elämässä (ADL) mitattuna polvivamman ja nivelrikon tulospisteillä (KOOS) -kyselylomakkeen alaskaala ADL 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
KOOS-kysely on yleisesti käytetty väline potilaan mielipiteen arvioimiseksi polvivaivoista ja siihen liittyvistä ongelmista.
Alkuperäinen KOOS koostuu viidestä ala-asteikosta: Kipu (9 kysymystä), Oireet (7 kysymystä), Toiminto päivittäisessä elämässä (ADL) (17 kysymystä), Toimivuus urheilussa ja virkistystoiminnassa (Sport/Rec) (5 kysymystä) ja polviin liittyvä laatu elämästä (QoL) (4 kysymystä).
Tällä asteikolla 100 % tarkoittaa, ettei ongelmia ja 0 % äärimmäisiä ongelmia
|
Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Toiminto urheilussa ja vapaa-ajassa (urheilu/rec) mitattuna polvivamman ja nivelrikon tulospisteillä (KOOS) Kyselylomakkeen alaskaala Urheilu/rekti 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
KOOS-kysely on yleisesti käytetty väline potilaan mielipiteen arvioimiseksi polvivaivoista ja siihen liittyvistä ongelmista.
Alkuperäinen KOOS koostuu viidestä ala-asteikosta: Kipu (9 kysymystä), Oireet (7 kysymystä), Toiminto päivittäisessä elämässä (ADL) (17 kysymystä), Toimivuus urheilussa ja virkistystoiminnassa (Sport/Rec) (5 kysymystä) ja polviin liittyvä laatu elämästä (QoL) (4 kysymystä).
Tällä asteikolla 100 % tarkoittaa, ettei ongelmia ja 0 % äärimmäisiä ongelmia
|
Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (QoL) mitattuna polvivamman ja nivelrikon tulospisteillä (KOOS) -kyselylomakkeen alaskaalan QoL 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
KOOS-kysely on yleisesti käytetty väline potilaan mielipiteen arvioimiseksi polvivaivoista ja siihen liittyvistä ongelmista.
Alkuperäinen KOOS koostuu viidestä ala-asteikosta: Kipu (9 kysymystä), Oireet (7 kysymystä), Toiminto päivittäisessä elämässä (ADL) (17 kysymystä), Toimivuus urheilussa ja virkistystoiminnassa (Sport/Rec) (5 kysymystä) ja polviin liittyvä laatu elämästä (QoL) (4 kysymystä).
Tällä asteikolla 100 % tarkoittaa, ettei ongelmia ja 0 % äärimmäisiä ongelmia
|
Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Numeerisilla arviointiasteikoilla (NRS) mitattu kipu -kyselylomakkeen alaasteikko Kipu 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
NRS on validoitu kivun, jäykkyyden ja toiminnan mitta.
NRS on 11 pisteen Likert-tyyppinen asteikko, joka on ankkuroitu 0:aan "ei kipua" ja 10:een "pahin mahdollinen kipu".
Koehenkilöt arvioivat keskimääräisen kipunsa viimeisen 24 tunnin ajalta.
Samoin koehenkilöt arvioivat jäykkyyttään ja toimintaansa 11 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla
|
Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Jäykkyys mitattuna numeerisilla arviointiasteikoilla (NRS) -kyselylomakkeen alaasteikko Jäykkyys 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
NRS on validoitu kivun, jäykkyyden ja toiminnan mitta.
NRS on 11 pisteen Likert-tyyppinen asteikko, joka on ankkuroitu 0:aan "ei kipua" ja 10:een "pahin mahdollinen kipu".
Koehenkilöt arvioivat keskimääräisen kipunsa viimeisen 24 tunnin ajalta.
Samoin koehenkilöt arvioivat jäykkyyttään ja toimintaansa 11 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla
|
Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Numeerisilla luokitusasteikoilla (NRS) mitattu toiminto -kyselylomakkeen alaasteikko Toiminto 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
NRS on validoitu kivun, jäykkyyden ja toiminnan mitta.
NRS on 11 pisteen Likert-tyyppinen asteikko, joka on ankkuroitu 0:aan "ei kipua" ja 10:een "pahin mahdollinen kipu".
Koehenkilöt arvioivat keskimääräisen kipunsa viimeisen 24 tunnin ajalta.
Samoin koehenkilöt arvioivat jäykkyyttään ja toimintaansa 11 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla
|
Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Patellofemoraalinen kipu ja toiminta mitattuna Kujala Anterior Knee Pain Assessment Questionnaire (KAKPAQ) -kyselylomakkeella 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
KAKPAQ on 13 kohdan seulontainstrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan polvilumpion kipua ja epävakautta nuorilla ja nuorilla aikuisilla vaihtelevalla järjestysvastemuodolla (3-5 vaihtoehtoa).
Kysymyksiin sisältyi polven toimintakyky; ontuminen, painon kantaminen, kävely, portaat, kyykky, juoksu, hyppääminen, pitkittynyt istuminen, kiputurvotus, kivulias polvilumpion liike, lihasten surkastuminen ja taivutuspuutos.
Jokaisella vastauksella oli eri pisteet.
Kokonaispistemäärän laskemiseksi kaikki kohteet laskettiin yhteen.
Pistemäärä "0" edusti suurinta polven toiminnan rajoitusta, kun taas pistemäärä "100" osoitti kykyä suorittaa useimmat polvitoiminnot
|
Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Aktiivisuus mitattuna UCLA Activity Score -kyselylomakkeella 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
UCLA Activity Score on tutkittavan aktiivisuuden validoitu mitta.
Koehenkilöt arvioivat nykyisen aktiivisuustasonsa yksinkertaisella asteikolla 1-10.
Koehenkilö osoitti sopivimman aktiivisuustasonsa, jossa 1 määriteltiin "ei fyysistä aktiivisuutta, riippuvainen muista" ja 10 määriteltiin "säännölliseksi osallistumiseksi urheilulajeihin"
|
Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Verdonk, MD, AZ Monica, Deurne
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- BBIO.CR.APSPFO.001.15
- APSS-55-00 (Muu tunniste: Zimmer Biomet)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .