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nSTRIDE APS nelle donne con osteoartrite femoro-rotulea primaria

11 giugno 2020 aggiornato da: Zimmer Biomet

Uno studio prospettico di una singola iniezione intra-articolare di soluzione proteica autologa nelle donne con osteoartrite femoro-rotulea primaria

Lo scopo di questo studio è valutare i risultati clinici dopo una singola iniezione di soluzione proteica autologa nSTRIDE in donne con osteoartrite femoro-rotulea isolata. Un obiettivo secondario di questo studio è documentare la durata dell'effetto del trattamento dopo l'iniezione di nSTRIDE.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli studi clinici hanno, in generale, dimostrato formalmente l'efficacia e la sicurezza di varie terapie autologhe per il trattamento dell'artrosi del ginocchio. Le differenze nell'elaborazione delle terapie autologhe possono produrre differenze sostanziali nell'output risultante. Pertanto, generalizzare sull'efficacia di queste terapie autologhe è più complicato. Ogni terapia autologa richiede una valutazione di efficacia indipendente. In uno studio pilota, nSTRIDE APS ha dimostrato di ridurre il dolore, aumentare la funzionalità e avere un profilo di sicurezza favorevole. Inoltre, manca la dimostrazione degli effetti del trattamento nell'osteoartrosi femoro-rotulea, un importante sottogruppo di artrosi del ginocchio. Questo studio valuterà una popolazione di pazienti di sesso femminile con osteoartrite femoro-rotulea in cui il trattamento con altre modalità fornisce un sollievo limitato/di breve durata con la speranza che il trattamento APS fornisca ed estenda il sollievo a questi pazienti. Lo studio documenterà gli effetti del trattamento e la tempistica degli effetti del trattamento per nSTRIDE APS dopo una singola iniezione (per ginocchio sintomatico).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Deurne, Belgio
        • AZ Monica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve essere una donna
  • Artrosi femoro-rotulea isolata (PFOA) in una o entrambe le ginocchia come diagnosticata dal medico curante
  • Evidenza oggettiva di PFOA su una o entrambe le radiografie o la risonanza magnetica effettuate entro 3 mesi dal trattamento
  • Da 40 a 65 anni di età, compreso al momento dell'iniezione
  • I sintomi ritornano in modo tale che è necessario un ulteriore trattamento entro 3 mesi dall'iniezione di corticosteroidi o acido ialuronico
  • Disposto e in grado di rispettare le procedure di studio
  • Firma il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione infiammatoria sistematica (ad es. artrite reumatoide)
  • Malignità attiva al momento dell'iniezione
  • Incinta al momento dell'iniezione
  • In allattamento al momento dell'iniezione
  • Infezioni dell'articolazione del ginocchio o malattie della pelle o infezioni nell'area del sito di iniezione
  • Leucemia, cellule maligne metastatiche o che stanno ricevendo un trattamento chemioterapico
  • Partecipazione a un altro dispositivo, studio biologico o farmacologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore misurato con infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS) Questionario Sottoscala Dolore a 1, 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi
Il questionario KOOS è uno strumento comunemente utilizzato per valutare l'opinione del paziente sul proprio ginocchio e sui problemi associati. Il KOOS originale è composto da 5 sottoscale: Dolore (9 domande), Sintomi (7 domande), Funzione nella vita quotidiana (ADL) (17 domande), Funzione nello sport e nella ricreazione (Sport/Rec) (5 domande) e Qualità correlata al ginocchio della vita (QoL) (4 domande). Su questa scala, il 100% indica nessun problema e lo 0% indica problemi estremi.
Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi misurati con infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS) Sintomi della sottoscala del questionario a 1, 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi
Il questionario KOOS è uno strumento comunemente utilizzato per valutare l'opinione del paziente sul proprio ginocchio e sui problemi associati. Il KOOS originale è composto da 5 sottoscale: Dolore (9 domande), Sintomi (7 domande), Funzione nella vita quotidiana (ADL) (17 domande), Funzione nello sport e nella ricreazione (Sport/Rec) (5 domande) e Qualità correlata al ginocchio della vita (QoL) (4 domande). Su questa scala, il 100% indica nessun problema e lo 0% indica problemi estremi
Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi
Funzionalità nella vita quotidiana (ADL) misurata con infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS) Sottoscala del questionario ADL a 1, 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi
Il questionario KOOS è uno strumento comunemente utilizzato per valutare l'opinione del paziente sul proprio ginocchio e sui problemi associati. Il KOOS originale è composto da 5 sottoscale: Dolore (9 domande), Sintomi (7 domande), Funzione nella vita quotidiana (ADL) (17 domande), Funzione nello sport e nella ricreazione (Sport/Rec) (5 domande) e Qualità correlata al ginocchio della vita (QoL) (4 domande). Su questa scala, il 100% indica nessun problema e lo 0% indica problemi estremi
Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi
Funzione nello sport e nel tempo libero (Sport/Rec) misurata con infortunio al ginocchio e punteggio di esito dell'osteoartrite (KOOS) Sottoscala del questionario Sport/Rec a 1, 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi
Il questionario KOOS è uno strumento comunemente utilizzato per valutare l'opinione del paziente sul proprio ginocchio e sui problemi associati. Il KOOS originale è composto da 5 sottoscale: Dolore (9 domande), Sintomi (7 domande), Funzione nella vita quotidiana (ADL) (17 domande), Funzione nello sport e nella ricreazione (Sport/Rec) (5 domande) e Qualità correlata al ginocchio della vita (QoL) (4 domande). Su questa scala, il 100% indica nessun problema e lo 0% indica problemi estremi
Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi
Qualità della vita (QoL) misurata con infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS) Questionario Sottoscala QoL a 1, 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi
Il questionario KOOS è uno strumento comunemente utilizzato per valutare l'opinione del paziente sul proprio ginocchio e sui problemi associati. Il KOOS originale è composto da 5 sottoscale: Dolore (9 domande), Sintomi (7 domande), Funzione nella vita quotidiana (ADL) (17 domande), Funzione nello sport e nella ricreazione (Sport/Rec) (5 domande) e Qualità correlata al ginocchio della vita (QoL) (4 domande). Su questa scala, il 100% indica nessun problema e lo 0% indica problemi estremi
Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi
Dolore misurato con la sottoscala del questionario delle scale di valutazione numerica (NRS) Dolore a 1, 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi
L'NRS è una misura convalidata di dolore, rigidità e funzionalità. La NRS è una scala di tipo Likert a 11 punti ancorata da 0 "nessun dolore" e 10 "peggior dolore possibile". I soggetti valutano il loro dolore medio nelle ultime 24 ore. Allo stesso modo i soggetti valutano la loro rigidità e funzione su una scala di tipo Likert a 11 punti
Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi
Rigidità misurata con le scale di valutazione numerica (NRS) Rigidità della sottoscala del questionario a 1, 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi
L'NRS è una misura convalidata di dolore, rigidità e funzionalità. La NRS è una scala di tipo Likert a 11 punti ancorata da 0 "nessun dolore" e 10 "peggior dolore possibile". I soggetti valutano il loro dolore medio nelle ultime 24 ore. Allo stesso modo i soggetti valutano la loro rigidità e funzione su una scala di tipo Likert a 11 punti
Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi
Funzione misurata con le scale di valutazione numerica (NRS) Funzione della sottoscala del questionario a 1, 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi
L'NRS è una misura convalidata di dolore, rigidità e funzionalità. La NRS è una scala di tipo Likert a 11 punti ancorata da 0 "nessun dolore" e 10 "peggior dolore possibile". I soggetti valutano il loro dolore medio nelle ultime 24 ore. Allo stesso modo i soggetti valutano la loro rigidità e funzione su una scala di tipo Likert a 11 punti
Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi
Dolore femoro-rotuleo e funzione misurati con il questionario di valutazione del dolore al ginocchio anteriore di Kujala (KAKPAQ) Questionario a 1, 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi
Il KAKPAQ è uno strumento di screening a 13 item progettato per valutare il dolore e l'instabilità femoro-rotulea negli adolescenti e nei giovani adulti, con un formato di risposta ordinale variabile (3-5 scelte). Le domande includevano l'abilità funzionale del ginocchio; zoppicare, sostenere il peso, camminare, fare le scale, accovacciarsi, correre, saltare, stare seduti per lungo tempo, gonfiore doloroso, movimento rotuleo doloroso, atrofia muscolare e deficit di flessione. Ogni risposta aveva punteggi diversi. Per calcolare il punteggio totale, tutti gli elementi sono stati riassunti. Il punteggio "0" rappresentava la maggiore limitazione della funzione del ginocchio, mentre il punteggio "100" indicava la capacità di eseguire la maggior parte delle funzioni del ginocchio
Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi
Attività misurata con il questionario sul punteggio di attività dell'UCLA a 1, 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi
Il punteggio di attività dell'UCLA è una misura convalidata dell'attività del soggetto. I soggetti valutano il loro attuale livello di attività su una semplice scala che va da 1 a 10. Il soggetto ha indicato il suo livello di attività più appropriato, con 1 definito come "nessuna attività fisica, dipendente da altri" e 10 definito come "partecipazione regolare a sport di impatto
Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zimmer Biomet

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Peter Verdonk, MD, AZ Monica, Deurne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BBIO.CR.APSPFO.001.15
  • APSS-55-00 (Altro identificatore: Zimmer Biomet)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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