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nSTRIDE APS en mujeres con osteoartritis patelofemoral primaria

11 de junio de 2020 actualizado por: Zimmer Biomet

Un estudio prospectivo de una inyección intraarticular única de solución de proteína autóloga en mujeres con osteoartritis femororrotuliana primaria

El propósito de este estudio es evaluar los resultados clínicos luego de una sola inyección de la solución de proteína autóloga nSTRIDE en mujeres con osteoartritis femororrotuliana aislada. Un objetivo secundario de este estudio es documentar la duración del efecto del tratamiento después de la inyección de nSTRIDE.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los ensayos clínicos, en general, han demostrado formalmente la eficacia y seguridad de varias terapias autólogas para el tratamiento de la artrosis de rodilla. Las diferencias en el procesamiento de las terapias autólogas pueden generar diferencias sustanciales en el resultado final. Por lo tanto, hacer generalizaciones con respecto a la efectividad de estas terapias autólogas es más complicado. Cada terapia autóloga requiere una evaluación de eficacia independiente. Se ha demostrado que nSTRIDE APS disminuye el dolor, aumenta la función y tiene un perfil de seguridad favorable en una prueba piloto. Además, falta la demostración de los efectos del tratamiento en la osteoartritis patelofemoral, un subconjunto importante de la osteoartritis de rodilla. Este estudio evaluará una población de pacientes femeninas con osteoartritis femororrotuliana en las que el tratamiento con otras modalidades brinda un alivio limitado o de corta duración con la esperanza de que el tratamiento con APS brinde y extienda el alivio a estos pacientes. El estudio documentará los efectos del tratamiento y el cronograma de los efectos del tratamiento para nSTRIDE APS luego de una sola inyección (por rodilla sintomática).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
52

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe ser mujer.
  • Artrosis patelofemoral aislada (PFOA) en una o ambas rodillas según lo diagnosticado por el médico tratante
  • Evidencia objetiva de PFOA en una o ambas radiografías o resonancias magnéticas tomadas dentro de los 3 meses posteriores al tratamiento
  • De 40 a 65 años de edad, inclusive en el momento de la inyección
  • Los síntomas regresan de tal manera que es necesario un tratamiento adicional dentro de los 3 meses posteriores a una inyección de corticosteroides o ácido hialurónico.
  • Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Firmar formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición inflamatoria sistemática (p. artritis reumatoide)
  • Neoplasia maligna activa en el momento de la inyección
  • Embarazada en el momento de la inyección
  • Lactancia en el momento de la inyección
  • Infecciones de la articulación de la rodilla o enfermedades de la piel o infecciones en el área del lugar de la inyección
  • Leucemia, células malignas metastásicas, o que estén recibiendo tratamiento quimioterapéutico
  • Participación en otro dispositivo, estudio biológico o farmacológico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor medido con lesión de rodilla y puntaje de resultado de osteoartritis (KOOS) Subescala del cuestionario Dolor a 1, 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 3, 6 y 12 meses
El cuestionario KOOS es un instrumento de uso común para evaluar la opinión del paciente sobre su rodilla y los problemas asociados. El KOOS original consta de 5 subescalas: Dolor (9 preguntas), Síntomas (7 preguntas), Función en la vida diaria (AVD) (17 preguntas), Función en el deporte y la recreación (Sport/Rec) (5 preguntas) y Calidad relacionada con la rodilla. de Vida (QoL) (4 preguntas). En esta escala, el 100 % indica que no hay problemas y el 0 % indica problemas extremos.
Línea base, 1, 3, 6 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas medidos con la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) Subescala del cuestionario Síntomas a 1, 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 3, 6 y 12 meses
El cuestionario KOOS es un instrumento de uso común para evaluar la opinión del paciente sobre su rodilla y los problemas asociados. El KOOS original consta de 5 subescalas: Dolor (9 preguntas), Síntomas (7 preguntas), Función en la vida diaria (AVD) (17 preguntas), Función en el deporte y la recreación (Sport/Rec) (5 preguntas) y Calidad relacionada con la rodilla. de Vida (QoL) (4 preguntas). En esta escala, el 100 % indica que no hay problemas y el 0 % indica problemas extremos
Línea base, 1, 3, 6 y 12 meses
Función en la vida diaria (AVD) medida con la lesión de rodilla y puntuación de resultados de osteoartritis (KOOS) Cuestionario Subescala AVD a 1, 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 3, 6 y 12 meses
El cuestionario KOOS es un instrumento de uso común para evaluar la opinión del paciente sobre su rodilla y los problemas asociados. El KOOS original consta de 5 subescalas: Dolor (9 preguntas), Síntomas (7 preguntas), Función en la vida diaria (AVD) (17 preguntas), Función en el deporte y la recreación (Sport/Rec) (5 preguntas) y Calidad relacionada con la rodilla. de Vida (QoL) (4 preguntas). En esta escala, el 100 % indica que no hay problemas y el 0 % indica problemas extremos
Línea base, 1, 3, 6 y 12 meses
Función en el deporte y la recreación (Sport/Rec) Medida con la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) Subescala del cuestionario Sport/Rec a 1, 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 3, 6 y 12 meses
El cuestionario KOOS es un instrumento de uso común para evaluar la opinión del paciente sobre su rodilla y los problemas asociados. El KOOS original consta de 5 subescalas: Dolor (9 preguntas), Síntomas (7 preguntas), Función en la vida diaria (AVD) (17 preguntas), Función en el deporte y la recreación (Sport/Rec) (5 preguntas) y Calidad relacionada con la rodilla. de Vida (QoL) (4 preguntas). En esta escala, el 100 % indica que no hay problemas y el 0 % indica problemas extremos
Línea base, 1, 3, 6 y 12 meses
Calidad de vida (QoL) medida con el cuestionario de puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) Subescala QoL a 1, 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 3, 6 y 12 meses
El cuestionario KOOS es un instrumento de uso común para evaluar la opinión del paciente sobre su rodilla y los problemas asociados. El KOOS original consta de 5 subescalas: Dolor (9 preguntas), Síntomas (7 preguntas), Función en la vida diaria (AVD) (17 preguntas), Función en el deporte y la recreación (Sport/Rec) (5 preguntas) y Calidad relacionada con la rodilla. de Vida (QoL) (4 preguntas). En esta escala, el 100 % indica que no hay problemas y el 0 % indica problemas extremos
Línea base, 1, 3, 6 y 12 meses
Dolor medido con escalas de calificación numérica (NRS) Cuestionario Subescala Dolor a 1, 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 3, 6 y 12 meses
El NRS es una medida validada de dolor, rigidez y función. La NRS es una escala tipo Likert de 11 puntos anclada en 0 "sin dolor" y 10 "el peor dolor posible". Los sujetos califican su dolor promedio durante las últimas 24 horas. Del mismo modo, los sujetos califican su rigidez y función en una escala tipo Likert de 11 puntos.
Línea base, 1, 3, 6 y 12 meses
Rigidez medida con escalas de calificación numérica (NRS) Cuestionario Subescala Rigidez a 1, 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 3, 6 y 12 meses
El NRS es una medida validada de dolor, rigidez y función. La NRS es una escala tipo Likert de 11 puntos anclada en 0 "sin dolor" y 10 "el peor dolor posible". Los sujetos califican su dolor promedio durante las últimas 24 horas. Del mismo modo, los sujetos califican su rigidez y función en una escala tipo Likert de 11 puntos.
Línea base, 1, 3, 6 y 12 meses
Función medida con escalas de calificación numérica (NRS) Subescala del cuestionario Función a 1, 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 3, 6 y 12 meses
El NRS es una medida validada de dolor, rigidez y función. La NRS es una escala tipo Likert de 11 puntos anclada en 0 "sin dolor" y 10 "el peor dolor posible". Los sujetos califican su dolor promedio durante las últimas 24 horas. Del mismo modo, los sujetos califican su rigidez y función en una escala tipo Likert de 11 puntos.
Línea base, 1, 3, 6 y 12 meses
Dolor y función patelofemoral medidos con el Cuestionario de evaluación del dolor de rodilla anterior de Kujala (KAKPAQ) a 1, 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 3, 6 y 12 meses
El KAKPAQ es un instrumento de detección de 13 elementos diseñado para evaluar el dolor y la inestabilidad patelofemoral en adolescentes y adultos jóvenes, con un formato de respuesta ordinal variable (3-5 opciones). Las preguntas incluían la capacidad funcional de la rodilla; cojear, soportar peso, caminar, subir escaleras, ponerse en cuclillas, correr, saltar, permanecer sentado durante mucho tiempo, hinchazón dolorosa, movimiento patelar doloroso, atrofia muscular y deficiencia de flexión. Cada respuesta tenía puntuaciones diferentes. Para calcular la puntuación total, se resumieron todos los ítems. La puntuación '0' representó la mayor limitación de la función de la rodilla, mientras que la puntuación '100' indicó la capacidad para realizar la mayoría de las funciones de la rodilla.
Línea base, 1, 3, 6 y 12 meses
Actividad medida con el cuestionario de puntuación de actividad de la UCLA a los 1, 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 3, 6 y 12 meses
El puntaje de actividad de UCLA es una medida validada de la actividad del sujeto. Los sujetos califican su nivel de actividad actual en una escala simple que va del 1 al 10. El sujeto indicó su nivel de actividad más adecuado, con 1 definido como "sin actividad física, dependiente de otros" y 10 definido como "participación regular en deportes de impacto".
Línea base, 1, 3, 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zimmer Biomet

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Peter Verdonk, MD, AZ Monica, Deurne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de junio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BBIO.CR.APSPFO.001.15
  • APSS-55-00 (Otro identificador: Zimmer Biomet)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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