Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie istradefylinu u pacientů se středně těžkou až těžkou Parkinsonovou chorobou

23. dubna 2024 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Fáze 3, dlouhodobá, otevřená studie istradefylinu u pacientů se středně těžkou až těžkou Parkinsonovou chorobou

Jedná se o fázi 3, 52týdenní, otevřenou, flexibilní dávku, nadnárodní, multicentrickou studii k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti istradefylinu 20 nebo 40 mg/den u subjektů se středně těžkou až těžkou PD s motorickými fluktuacemi a dyskinezí na levodopě kombinovaná léčba (levodopa/karbidopa nebo levodopa/benserazid) plus alespoň jedna doplňková léčba PD. Subjekty, které dokončily 12 týdnů dvojitě zaslepené léčby a 30denní období sledování ve studii č. 6002-014, podstoupí screening a základní hodnocení pro způsobilost pro studii. Vhodní jedinci budou léčeni istradefyllinem v počáteční dávce 20 mg/den s možností úpravy dávky na 40 mg/den v týdnu 12 na základě úsudku výzkumníka ohledně odpovědi a snášenlivosti každého subjektu. Je-li to považováno za nutné, je povolena jedna neplánovaná návštěva pro úpravu dávky mezi týdnem 2 až 12 v souladu s klinickým úsudkem zkoušejícího. Subjektům, kterým byla dávka upravena na 40 mg/den, může zkoušející snížit dávku na 20 mg/den při druhé neplánované návštěvě úpravy dávky, pokud se vyskytnou problémy se snášenlivostí. Dávka istradefylinu by měla zůstat fixní mezi týdnem 26 až 52. Před každou neplánovanou návštěvou úpravy dávky je nutná konzultace s lékařským monitorem sponzora. Subjekt může kdykoli ukončit studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
239

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Grosseto, Itálie, 58100
        • Kyowa PD Site
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Kyowa PD Site
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Kyowa PD Site
      • Roma, Itálie, 00133
        • Kyowa PD Site
      • Rome, Itálie, 00163
        • Kyowa PD Site
      • Venezia, Itálie, 30126
        • Kyowa PD Site
      • Vicenza, Itálie, 36057
        • Kyowa PD Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 39106
        • Kyowa PD Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Kyowa PD Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Kyowa PD Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Kyowa PD Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Kyowa PD Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Kyowa PD Site
  • Německo
      • Beelitz-Heilstatten, Německo, 14547
        • Kyowa PD Site
      • Bremerhaven, Německo, 27574
        • Kyowa PD Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Kyowa PD Site
      • Haag, Německo, 83527
        • Kyowa PD Site
      • Kassel, Německo, 34128
        • Kyowa PD Site
      • Munchen, Německo, 80804
        • Kyowa PD Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Kyowa PD Site
      • Krakow, Polsko, 31-505
        • Kyowa PD Site
      • Lublin, Polsko, 20-064
        • Kyowa PD Site
      • Poznan, Polsko, 61-853
        • Kyowa PD Site
      • Warszawa, Polsko, 01-697
        • Kyowa PD Site
      • Warszawa, Polsko, 04-364
        • Kyowa PD Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Kyowa PD Site
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Kyowa PD Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Kyowa PD Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Kyowa PD Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Kyowa PD Site
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • Kyowa PD Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Kyowa PD Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Kyowa PD Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Kyowa PD Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Kyowa PD Site
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Kyowa PD Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33647
        • Kyowa PD Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Kyowa PD Site
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 29841
        • Kyowa PD Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Kyowa PD Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Kyowa PD Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Kyowa PD Site
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
        • Kyowa PD Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Kyowa PD Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Kyowa PD Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28806
        • Kyowa PD Site
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Kyowa PD Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • Kyowa PD Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Kyowa PD Site 1
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Kyowa PD Site 4
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Kyowa PD Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 602 00
        • Kwoya PD Site
      • Litomysl, Česko, 570 01
        • Kyowa PD Site
      • Prague, Česko, 120 00
        • Kyowa PD Site
      • Praha, Česko, 140 00
        • Kyowa PD Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

26 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas;
  2. Subjekty, které dokončily studii č. 6002-014 včetně 30denního období sledování;
  3. V současné době užíváte kombinaci levodopy (karbidopa/levodopa nebo benserazid/levodopa) plus alespoň jednu doplňkovou léčbu PD;
  4. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí používat spolehlivou metodu antikoncepce a mít negativní těhotenský test v séru při screeningu;

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s méně než 70% dodržováním léčby během jejich zařazení do studie č. 6002-014 a nebo s velkými odchylkami od protokolu ve studii č. 6002-014 (subjekty, které nesplnily žádné z kritérií pro zařazení, subjekty, které splnily jakékoli z kritérií pro vyloučení nebo subjekty, které splnily kritéria pro stažení subjektu, ale které nebyly odebrány);
  2. Subjekty užívající antagonisty apomorfinových a/nebo dopaminových receptorů nebo přímou gastrointestinální infuzi levodopy;
  3. Subjekt, který podstoupil neurochirurgickou operaci pro PD;
  4. Subjekty užívající antagonisty A2a, silné inhibitory CYP3A4, silné induktory CYP34A;
  5. Subjekty, u kterých byla v posledních třech letech diagnostikována rakovina nebo prokázaná pokračující malignita (s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku nebo in situ rakoviny prostaty s normálními prostatickými specifickými antigeny po resekce).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Istradefylin 20 mg nebo 40 mg
Léčba po dobu 52 týdnů
Lék: Istradefylin 20 mg nebo 40 mg
Istradefylin 20 nebo 40 mg
Ostatní jména:
  • KW-6002

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti perorálního Istradefylinu (20 mg nebo 40 mg/den [mg/d])
Časové okno: Od screeningu po dokončení studie v průměru 52 týdnů
Byl shromážděn počet subjektů, u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda, stejně jako klinické laboratorní testy (chemie, hematologie a analýza moči), aby se vyhodnotil bezpečnostní profil istradefylinu (20 mg nebo 40 mg/den [mg/d]).
Od screeningu po dokončení studie v průměru 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální dojem pacienta - celkový stav (zlepšení studijní návštěvou) (sada analýzy ITT).
Časové okno: Od výchozího stavu až po dokončení studie v 52. týdnu plus 30 dní po poslední dávce
Počet a procento subjektů vykazujících zlepšení (střední nebo mírné) skóre PGI-I s Istradefyllinem 20 mg nebo 40 mg. Každý subjekt „klíčový symptom“ (příznak, se kterým měli největší potíže) na PGI-I byl identifikován a hodnocen na začátku a v týdnu 12, 26 a 52. Kromě toho byl v týdnu 12, 26 a 52 hodnocen také celkový stav subjektu a příznaky únavy, spánku a motivace dělat věci. Subjekty hodnotili každý na stupnici 1 až 5 z hlediska změny od výchozího stavu pomocí následující stupnice: 1= střední zlepšení (nebo větší) 2= mírné zlepšení, 3= žádná změna od výchozího stavu, 4 = mírné zhoršení, 5= střední zhoršení (nebo větší).
Od výchozího stavu až po dokončení studie v 52. týdnu plus 30 dní po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc., Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6002-018

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení