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Estudo de Longo Prazo da Istradefilina em Indivíduos com Doença de Parkinson Moderada a Grave

23 de abril de 2024 atualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Um estudo de Fase 3, Longo Prazo e Aberto de Istradefilina em Indivíduos com Doença de Parkinson Moderada a Grave

Este é um estudo de Fase 3, 52 semanas, aberto, de dose flexível, multinacional e multicêntrico para avaliar a segurança e a tolerabilidade da istradefilina 20 ou 40 mg/dia em indivíduos com DP moderada a grave com flutuações motoras e discinesia com levodopa terapia de combinação (levodopa/carbidopa ou levodopa/benserazida) mais pelo menos um medicamento adjuvante para DP. Os indivíduos que completaram 12 semanas de tratamento duplo-cego e o período de acompanhamento de 30 dias no Estudo nº 6002-014 serão submetidos a avaliações de triagem e linha de base para elegibilidade para o estudo. Indivíduos elegíveis serão tratados com istradefilina em uma dose inicial de 20 mg/d com uma opção de ajuste de dose para 40 mg/d na Semana 12 com base no julgamento do Investigador sobre a resposta e tolerabilidade de cada indivíduo. Se considerado necessário, uma consulta de ajuste de dose não programada entre a Semana 2 e a Semana 12 é permitida de acordo com o julgamento clínico do Investigador. Indivíduos que tiveram um ajuste de dose para 40 mg/d podem ter sua dose diminuída para 20 mg/d pelo investigador em uma segunda consulta de ajuste de dose não programada se houver problemas de tolerabilidade. A dose de istradefilina deve permanecer fixa entre a semana 26 e a semana 52. A consulta com o Monitor Médico do Patrocinador é necessária antes de qualquer consulta de ajuste de dose não programada. Um sujeito pode interromper o estudo a qualquer momento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
239

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Beelitz-Heilstatten, Alemanha, 14547
        • Kyowa PD Site
      • Bremerhaven, Alemanha, 27574
        • Kyowa PD Site
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Kyowa PD Site
      • Haag, Alemanha, 83527
        • Kyowa PD Site
      • Kassel, Alemanha, 34128
        • Kyowa PD Site
      • Munchen, Alemanha, 80804
        • Kyowa PD Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Kyowa PD Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Kyowa PD Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Kyowa PD Site
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Kyowa PD Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Kyowa PD Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Kyowa PD Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Kyowa PD Site
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Kyowa PD Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Kyowa PD Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Kyowa PD Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Kyowa PD Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Kyowa PD Site
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Kyowa PD Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33647
        • Kyowa PD Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Kyowa PD Site
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 29841
        • Kyowa PD Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Kyowa PD Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Kyowa PD Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Kyowa PD Site
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Kyowa PD Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Kyowa PD Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Kyowa PD Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
        • Kyowa PD Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Kyowa PD Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Kyowa PD Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 39106
        • Kyowa PD Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Kyowa PD Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Kyowa PD Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Kyowa PD Site
  • Itália
      • Grosseto, Itália, 58100
        • Kyowa PD Site
      • Pavia, Itália, 27100
        • Kyowa PD Site
      • Pisa, Itália, 56126
        • Kyowa PD Site
      • Roma, Itália, 00133
        • Kyowa PD Site
      • Rome, Itália, 00163
        • Kyowa PD Site
      • Venezia, Itália, 30126
        • Kyowa PD Site
      • Vicenza, Itália, 36057
        • Kyowa PD Site
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-796
        • Kyowa PD Site
      • Krakow, Polônia, 31-505
        • Kyowa PD Site
      • Lublin, Polônia, 20-064
        • Kyowa PD Site
      • Poznan, Polônia, 61-853
        • Kyowa PD Site
      • Warszawa, Polônia, 01-697
        • Kyowa PD Site
      • Warszawa, Polônia, 04-364
        • Kyowa PD Site
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Kyowa PD Site 1
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Kyowa PD Site 4
      • Novi Sad, Sérvia, 21000
        • Kyowa PD Site
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 602 00
        • Kwoya PD Site
      • Litomysl, Tcheca, 570 01
        • Kyowa PD Site
      • Prague, Tcheca, 120 00
        • Kyowa PD Site
      • Praha, Tcheca, 140 00
        • Kyowa PD Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

26 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito;
  2. Indivíduos que completaram o Estudo No. 6002-014, incluindo o período de acompanhamento de 30 dias;
  3. Atualmente tomando terapia de combinação de levodopa (carbidopa/levodopa ou benserazida/levodopa) mais pelo menos um medicamento adjuvante para DP;
  4. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem usar um método confiável de contracepção e ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem;

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com menos de 70% de adesão ao tratamento ao longo de sua inscrição no Estudo nº 6002-014 e ou com grandes desvios de protocolo no Estudo nº 6002-014 (indivíduos que falharam em atender a qualquer um dos critérios de inclusão, indivíduos que atenderam a qualquer um dos critérios de exclusão ou indivíduos que preencheram os critérios para retirada do sujeito, mas que não foram retirados);
  2. Indivíduos em uso de antagonistas dos receptores de apomorfina e/ou dopamina ou infusão gastrointestinal direta de levodopa;
  3. Indivíduo que teve operação neurocirúrgica para DP;
  4. Indivíduos tomando antagonista A2a, inibidores potentes de CYP3A4, indutores potentes de CYP34A;
  5. Indivíduos que tiveram diagnóstico de câncer ou evidência de malignidade contínua nos últimos três anos (com exceção de câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ ou câncer de próstata in situ com antígenos específicos da próstata normais após ressecção).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Istradefilina 20 mg ou 40 mg
Tratamento por 52 semanas
Medicamento: Istradefilina 20 mg ou 40 mg
Istradefilina 20 ou 40 mg
Outros nomes:
  • KW-6002

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da segurança e tolerabilidade a longo prazo da istradefilina oral (20mg ou 40mg/dia [mg/d])
Prazo: Da triagem até a conclusão do estudo, uma média de 52 semanas
Para avaliar o perfil de segurança da istradefilina (20mg ou 40mg/dia [mg/d]) foram coletados o número de indivíduos que apresentaram um evento adverso, bem como testes laboratoriais clínicos (química, hematologia e urinálise).
Da triagem até a conclusão do estudo, uma média de 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressão Global do Paciente - Condição Geral (Melhora por Visita de Estudo) (Conjunto de Análise ITT).
Prazo: Do início do estudo até a conclusão do estudo na semana 52, mais 30 dias após a última dose
O número e a porcentagem de indivíduos que apresentam melhora (moderada ou leve) nas pontuações de PGI-I com Istradefilina 20 mg ou 40 mg. Cada "sintoma-chave" (o sintoma com o qual eles tiveram mais problemas) no PGI-I foi identificado e avaliado no início do estudo e nas semanas 12, 26 e 52. Além disso, a condição geral do sujeito e os sintomas de fadiga, sono e motivação para fazer as coisas também foram avaliados nas semanas 12, 26 e 52. Os indivíduos classificaram cada um em uma escala de 1 a 5 para alteração do estado inicial, utilizando a seguinte escala: 1= Melhora moderada (ou superior) 2= Melhora leve, 3= Nenhuma alteração desde o início, 4 = Deterioração leve, 5= Deterioração moderada (ou maior).
Do início do estudo até a conclusão do estudo na semana 52, mais 30 dias após a última dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc., Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 6002-018

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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