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Langzeitstudie zu Istradefyllin bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Parkinson-Krankheit

23. April 2024 aktualisiert von: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Eine offene Phase-3-Langzeitstudie zu Istradefyllin bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Parkinson-Krankheit

Dies ist eine 52-wöchige, offene, multinationale, multizentrische Phase-3-Studie mit flexibler Dosierung zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Istradefyllin 20 oder 40 mg/Tag bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Parkinson mit motorischen Schwankungen und Dyskinesie unter Levodopa Kombinationstherapie (Levodopa/Carbidopa oder Levodopa/Benserazid) plus mindestens ein begleitendes PD-Medikament. Probanden, die eine 12-wöchige doppelblinde Behandlung und die 30-tägige Nachbeobachtungszeit in Studie Nr. 6002-014 abgeschlossen haben, werden Screening- und Baseline-Bewertungen unterzogen, um sich für die Studie zu qualifizieren. Geeignete Probanden werden mit Istradefyllin mit einer Anfangsdosis von 20 mg/Tag behandelt, mit einer Option für eine Dosisanpassung auf 40 mg/Tag in Woche 12, basierend auf der Beurteilung des Ansprechens und der Verträglichkeit jedes Probanden durch den Prüfarzt. Falls als notwendig erachtet, ist ein außerplanmäßiger Besuch zur Dosisanpassung zwischen Woche 2 bis Woche 12 in Übereinstimmung mit der klinischen Beurteilung des Prüfarztes zulässig. Bei Probanden, bei denen eine Dosisanpassung auf 40 mg/Tag vorgenommen wurde, kann ihre Dosis vom Prüfarzt bei einem zweiten außerplanmäßigen Dosisanpassungsbesuch auf 20 mg/Tag gesenkt werden, wenn Verträglichkeitsprobleme bestehen. Die Istradefyllin-Dosis sollte zwischen Woche 26 und Woche 52 unverändert bleiben. Vor außerplanmäßigen Besuchen zur Dosisanpassung ist eine Rücksprache mit dem medizinischen Monitor des Sponsors erforderlich. Ein Proband kann die Studie jederzeit abbrechen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
239

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Beelitz-Heilstatten, Deutschland, 14547
        • Kyowa PD Site
      • Bremerhaven, Deutschland, 27574
        • Kyowa PD Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Kyowa PD Site
      • Haag, Deutschland, 83527
        • Kyowa PD Site
      • Kassel, Deutschland, 34128
        • Kyowa PD Site
      • Munchen, Deutschland, 80804
        • Kyowa PD Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 39106
        • Kyowa PD Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Kyowa PD Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Kyowa PD Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Kyowa PD Site
  • Italien
      • Grosseto, Italien, 58100
        • Kyowa PD Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Kyowa PD Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • Kyowa PD Site
      • Roma, Italien, 00133
        • Kyowa PD Site
      • Rome, Italien, 00163
        • Kyowa PD Site
      • Venezia, Italien, 30126
        • Kyowa PD Site
      • Vicenza, Italien, 36057
        • Kyowa PD Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Kyowa PD Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Kyowa PD Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Kyowa PD Site
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Kyowa PD Site
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Kyowa PD Site
      • Poznan, Polen, 61-853
        • Kyowa PD Site
      • Warszawa, Polen, 01-697
        • Kyowa PD Site
      • Warszawa, Polen, 04-364
        • Kyowa PD Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Kyowa PD Site 1
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Kyowa PD Site 4
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Kyowa PD Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 602 00
        • Kwoya PD Site
      • Litomysl, Tschechien, 570 01
        • Kyowa PD Site
      • Prague, Tschechien, 120 00
        • Kyowa PD Site
      • Praha, Tschechien, 140 00
        • Kyowa PD Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Kyowa PD Site
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Kyowa PD Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Kyowa PD Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Kyowa PD Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Kyowa PD Site
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Kyowa PD Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Kyowa PD Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Kyowa PD Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Kyowa PD Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Kyowa PD Site
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Kyowa PD Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33647
        • Kyowa PD Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Kyowa PD Site
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 29841
        • Kyowa PD Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Kyowa PD Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Kyowa PD Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Kyowa PD Site
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Kyowa PD Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Kyowa PD Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Kyowa PD Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806
        • Kyowa PD Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Kyowa PD Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Kyowa PD Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung;
  2. Probanden, die die Studie Nr. 6002-014 einschließlich des 30-tägigen Nachbeobachtungszeitraums abgeschlossen haben;
  3. Derzeit Einnahme einer Levodopa-Kombinationstherapie (Carbidopa/Levodopa oder Benserazid/Levodopa) plus mindestens eines begleitenden PD-Medikaments;
  4. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben;

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit weniger als 70 % Behandlungscompliance während ihrer Einschreibung in Studie Nr. 6002-014 und/oder mit größeren Protokollabweichungen in Studie Nr. 6002-014 (Probanden, die eines der Einschlusskriterien nicht erfüllten, Probanden, die eines der Ausschlusskriterien erfüllten). oder Studienteilnehmer, die die Kriterien für den Studienabbruch erfüllten, aber nicht zurückgezogen wurden);
  2. Patienten, die Apomorphin- und/oder Dopaminrezeptor-Antagonisten oder eine direkte gastrointestinale Levodopa-Infusion erhalten;
  3. Subjekt, das sich einer neurochirurgischen Operation für PD unterzogen hat;
  4. Patienten, die A2a-Antagonisten, starke CYP3A4-Hemmer, starke CYP34A-Induktoren einnehmen;
  5. Probanden, bei denen innerhalb der letzten drei Jahre eine Krebsdiagnose oder Anzeichen einer anhaltenden Malignität aufgetreten sind (mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkrebs oder In-situ-Prostatakrebs mit normalen prostataspezifischen Antigenen nach Resektion).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Istradefyllin 20 mg oder 40 mg
Behandlung für 52 Wochen
Arzneimittel: Istradefyllin 20 mg oder 40 mg
Istradefyllin 20 oder 40 mg
Andere Namen:
  • KW-6002

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von oralem Istradefyllin (20 mg oder 40 mg/Tag [mg/d])
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Studienabschluss durchschnittlich 52 Wochen
Zur Bewertung des Sicherheitsprofils von Istradefyllin (20 mg oder 40 mg/Tag [mg/d]) wurden die Anzahl der Probanden, bei denen ein unerwünschtes Ereignis auftrat, sowie klinische Labortests (Chemie, Hämatologie und Urinanalyse) erfasst.
Vom Screening bis zum Studienabschluss durchschnittlich 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamteindruck des Patienten – Gesamtzustand (Verbesserung durch Studienbesuch) (ITT-Analyse-Set).
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Abschluss der Studie in Woche 52 plus 30 Tage nach der letzten Dosis
Die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten, die eine Verbesserung (mäßig oder leicht) der PGI-I-Scores mit Istradefyllin 20 mg oder 40 mg zeigten. Das „Schlüsselsymptom“ jedes Probanden (das Symptom, mit dem sie die meisten Probleme hatten) auf dem PGI-I wurde zu Studienbeginn und in Woche 12, 26 und 52 identifiziert und bewertet. Darüber hinaus wurden der Gesamtzustand der Testperson und Symptome von Müdigkeit, Schlaf und Motivation, Dinge zu erledigen, in Woche 12, 26 und 52 ebenfalls bewertet. Die Probanden bewerteten jeweils auf einer Skala von 1 bis 5 die Veränderung gegenüber dem Ausgangszustand unter Verwendung der folgenden Skala: 1 = Mäßige Verbesserung (oder höher) 2 = Leichte Verbesserung, 3 = Keine Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 4 = Leichte Verschlechterung, 5 = Mäßige Verschlechterung (bzw größer).
Von der Baseline bis zum Abschluss der Studie in Woche 52 plus 30 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc., Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 6002-018

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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