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Studio a lungo termine dell'istradefillina in soggetti con malattia di Parkinson da moderata a grave

23 aprile 2024 aggiornato da: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Uno studio di fase 3, a lungo termine, in aperto sull'istradefillina in soggetti con malattia di Parkinson da moderata a grave

Questo è uno studio di fase 3, di 52 settimane, in aperto, a dose flessibile, multinazionale e multicentrico per valutare la sicurezza e la tollerabilità di istradefillina 20 o 40 mg/die in soggetti con PD da moderata a grave con fluttuazioni motorie e discinesia sulla levodopa terapia di combinazione (levodopa/carbidopa o levodopa/benserazide) più almeno un farmaco aggiuntivo per la PD. I soggetti che hanno completato 12 settimane di trattamento in doppio cieco e il periodo di follow-up di 30 giorni nello studio n. 6002-014 saranno sottoposti a valutazioni di screening e di riferimento per l'idoneità allo studio. I soggetti idonei saranno trattati con istradefillina a una dose iniziale di 20 mg/die con un'opzione per un aggiustamento della dose a 40 mg/die alla settimana 12 in base al giudizio dello sperimentatore sulla risposta e sulla tollerabilità di ciascun soggetto. Se ritenuto necessario, è consentita una visita di aggiustamento della dose non programmata tra la settimana 2 e la settimana 12 in conformità con il giudizio clinico dello sperimentatore. I soggetti che hanno avuto un aggiustamento della dose a 40 mg/die possono far ridurre la loro dose a 20 mg/die dallo Sperimentatore in una seconda visita di aggiustamento della dose non programmata se ci sono problemi di tollerabilità. La dose di istradefillina deve rimanere fissa tra la settimana 26 e la settimana 52. Prima di qualsiasi visita non programmata per l'aggiustamento della dose è necessaria la consultazione con il monitor medico dello Sponsor. Un soggetto può interrompere lo studio in qualsiasi momento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
239

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Kyowa PD Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Kyowa PD Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 602 00
        • Kwoya PD Site
      • Litomysl, Cechia, 570 01
        • Kyowa PD Site
      • Prague, Cechia, 120 00
        • Kyowa PD Site
      • Praha, Cechia, 140 00
        • Kyowa PD Site
  • Germania
      • Beelitz-Heilstatten, Germania, 14547
        • Kyowa PD Site
      • Bremerhaven, Germania, 27574
        • Kyowa PD Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Kyowa PD Site
      • Haag, Germania, 83527
        • Kyowa PD Site
      • Kassel, Germania, 34128
        • Kyowa PD Site
      • Munchen, Germania, 80804
        • Kyowa PD Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 39106
        • Kyowa PD Site
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Kyowa PD Site
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Kyowa PD Site
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Kyowa PD Site
  • Italia
      • Grosseto, Italia, 58100
        • Kyowa PD Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Kyowa PD Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • Kyowa PD Site
      • Roma, Italia, 00133
        • Kyowa PD Site
      • Rome, Italia, 00163
        • Kyowa PD Site
      • Venezia, Italia, 30126
        • Kyowa PD Site
      • Vicenza, Italia, 36057
        • Kyowa PD Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Kyowa PD Site
      • Krakow, Polonia, 31-505
        • Kyowa PD Site
      • Lublin, Polonia, 20-064
        • Kyowa PD Site
      • Poznan, Polonia, 61-853
        • Kyowa PD Site
      • Warszawa, Polonia, 01-697
        • Kyowa PD Site
      • Warszawa, Polonia, 04-364
        • Kyowa PD Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Kyowa PD Site 1
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Kyowa PD Site 4
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Kyowa PD Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Kyowa PD Site
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Kyowa PD Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Kyowa PD Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Kyowa PD Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Kyowa PD Site
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Kyowa PD Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Kyowa PD Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Kyowa PD Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Kyowa PD Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Kyowa PD Site
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Kyowa PD Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33647
        • Kyowa PD Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Kyowa PD Site
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 29841
        • Kyowa PD Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Kyowa PD Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Kyowa PD Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Kyowa PD Site
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Kyowa PD Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Kyowa PD Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Kyowa PD Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806
        • Kyowa PD Site
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Kyowa PD Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • Kyowa PD Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

26 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto;
  2. Soggetti che hanno completato lo studio n. 6002-014 compreso il periodo di follow-up di 30 giorni;
  3. Attualmente in terapia di combinazione con levodopa (carbidopa/levodopa o benserazide/levodopa) più almeno un farmaco aggiuntivo per la PD;
  4. Le donne in età fertile (WOCBP) devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile e avere un test di gravidanza su siero negativo allo Screening;

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con meno del 70% di adesione al trattamento durante l'arruolamento nello studio n. 6002-014 e/o con importanti deviazioni dal protocollo nello studio n. 6002-014 (soggetti che non hanno soddisfatto nessuno dei criteri di inclusione, soggetti che hanno soddisfatto uno dei criteri di esclusione o soggetti che soddisfacevano i criteri per il ritiro del soggetto ma che non sono stati ritirati);
  2. Soggetti in terapia con antagonisti del recettore dell'apomorfina e/o della dopamina o infusione gastrointestinale diretta di levodopa;
  3. Soggetti che hanno subito un intervento neurochirurgico per PD;
  4. Soggetti che assumono antagonisti dell'A2a, potenti inibitori del CYP3A4, potenti induttori del CYP34A;
  5. Soggetti che hanno avuto una diagnosi di cancro o evidenza di tumore maligno continuato negli ultimi tre anni (ad eccezione di carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ o carcinoma prostatico in situ con normali antigeni prostatici specifici post resezione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Istradefillina 20 mg o 40 mg
Trattamento per 52 settimane
Droga: Istradefillina 20 mg o 40 mg
Istradefillina 20 o 40 mg
Altri nomi:
  • KW-6002

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza e tollerabilità a lungo termine dell'istradefillina orale (20 mg o 40 mg/giorno [mg/giorno])
Lasso di tempo: Dallo screening fino al completamento dello studio, una media di 52 settimane
Per valutare il profilo di sicurezza dell'istradefillina (20 mg o 40 mg/die [mg/die]) sono stati raccolti il ​​numero di soggetti che hanno manifestato un evento avverso e i test clinici di laboratorio (chimica, ematologia e analisi delle urine).
Dallo screening fino al completamento dello studio, una media di 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione globale del paziente - Condizione generale (miglioramento mediante visita di studio) (set di analisi ITT).
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio alla settimana 52, più 30 giorni dopo l'ultima dose
Il numero e la percentuale di soggetti che mostrano un miglioramento (moderato o lieve) sui punteggi PGI-I con Istradefillina 20 mg o 40 mg. Ogni "sintomo chiave" dei soggetti (il sintomo con cui hanno avuto più problemi) sul PGI-I è stato identificato e valutato al basale e alla settimana 12, 26 e 52. Inoltre, alle settimane 12, 26 e 52 sono stati valutati anche le condizioni generali del soggetto e i sintomi di affaticamento, sonno e motivazione a fare le cose. I soggetti hanno valutato ciascuno su una scala da 1 a 5 per il cambiamento rispetto allo stato basale utilizzando la seguente scala: 1= Miglioramento moderato (o maggiore) 2= Lieve miglioramento, 3= Nessun cambiamento rispetto al basale, 4 = Lieve deterioramento, 5= Moderato deterioramento (o maggiore).
Dal basale fino al completamento dello studio alla settimana 52, più 30 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc., Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 6002-018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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