Pitkäaikainen istradefylliinitutkimus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea Parkinsonin tauti
Vaihe 3, pitkäaikainen, avoin tutkimus istradefylliinistä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea Parkinsonin tauti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 39106
- Kyowa PD Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Kyowa PD Site
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Kyowa PD Site
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Kyowa PD Site
-
-
-
-
-
Grosseto, Italia, 58100
- Kyowa PD Site
-
Pavia, Italia, 27100
- Kyowa PD Site
-
Pisa, Italia, 56126
- Kyowa PD Site
-
Roma, Italia, 00133
- Kyowa PD Site
-
Rome, Italia, 00163
- Kyowa PD Site
-
Venezia, Italia, 30126
- Kyowa PD Site
-
Vicenza, Italia, 36057
- Kyowa PD Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Kyowa PD Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Kyowa PD Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-796
- Kyowa PD Site
-
Krakow, Puola, 31-505
- Kyowa PD Site
-
Lublin, Puola, 20-064
- Kyowa PD Site
-
Poznan, Puola, 61-853
- Kyowa PD Site
-
Warszawa, Puola, 01-697
- Kyowa PD Site
-
Warszawa, Puola, 04-364
- Kyowa PD Site
-
-
-
-
-
Beelitz-Heilstatten, Saksa, 14547
- Kyowa PD Site
-
Bremerhaven, Saksa, 27574
- Kyowa PD Site
-
Dresden, Saksa, 01307
- Kyowa PD Site
-
Haag, Saksa, 83527
- Kyowa PD Site
-
Kassel, Saksa, 34128
- Kyowa PD Site
-
Munchen, Saksa, 80804
- Kyowa PD Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Kyowa PD Site 1
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Kyowa PD Site 4
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Kyowa PD Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 602 00
- Kwoya PD Site
-
Litomysl, Tšekki, 570 01
- Kyowa PD Site
-
Prague, Tšekki, 120 00
- Kyowa PD Site
-
Praha, Tšekki, 140 00
- Kyowa PD Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Kyowa PD Site
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- Kyowa PD Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Kyowa PD Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Kyowa PD Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Kyowa PD Site
-
Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
- Kyowa PD Site
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Kyowa PD Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Kyowa PD Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- Kyowa PD Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Kyowa PD Site
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
- Kyowa PD Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33647
- Kyowa PD Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Kyowa PD Site
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 29841
- Kyowa PD Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Kyowa PD Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Kyowa PD Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Kyowa PD Site
-
-
Michigan
-
West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
- Kyowa PD Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Kyowa PD Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Kyowa PD Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28806
- Kyowa PD Site
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Kyowa PD Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
- Kyowa PD Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kirjallinen tietoinen suostumus;
- Koehenkilöt, jotka suorittivat tutkimuksen nro 6002-014, mukaan lukien 30 päivän seurantajakso;
- käytät tällä hetkellä levodopa-yhdistelmähoitoa (karbidopa/levodopa tai benseratsidi/levodopa) sekä vähintään yhtä PD-lääkitystä;
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää ja heillä on negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa;
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden hoitomyöntyvyys oli alle 70 % tutkimukseen nro 6002-014 ilmoittautumisen ajan ja/tai joilla oli merkittäviä poikkeavuuksia tutkimuksessa nro 6002-014 (koehenkilöt, jotka eivät täyttäneet yhtään sisällyttämiskriteeriä, koehenkilöt, jotka täyttivät jonkin poissulkemiskriteeristä tai koehenkilöt, jotka täyttivät tutkinnon peruuttamisen kriteerit, mutta joita ei peruttu);
- Potilaat, jotka saavat apomorfiini- ja/tai dopamiinireseptorin antagonisteja tai suoraa maha-suolikanavan levodopa-infuusiota;
- Kohde, jolle on tehty neurokirurginen leikkaus PD:n vuoksi;
- Koehenkilöt, jotka käyttävät A2a-antagonistia, voimakkaita CYP3A4-estäjiä, voimakkaita CYP34A:n indusoijia;
- Potilaat, joilla on ollut syöpädiagnoosi tai todisteita jatkuvasta pahanlaatuisuudesta viimeisten kolmen vuoden aikana (lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää tai in situ eturauhassyöpää normaalien eturauhasspesifisten antigeenien jälkeen resektio).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Istradefylliini 20 mg tai 40 mg
Hoito 52 viikkoa
|
Istradefylliini 20 tai 40 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun kautta otettavan istradefylliinin (20 mg tai 40 mg/vrk [mg/d) pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 52 viikkoa
|
Istradefylliinin (20 mg tai 40 mg/vrk [mg/d]) turvallisuusprofiilin arvioimiseksi kerättiin haitallisen tapahtuman kokeneiden koehenkilöiden lukumäärä sekä kliiniset laboratoriotutkimukset (kemia, hematologia ja virtsaanalyysi).
|
Seulonnasta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan kokonaisvaikutelma – yleinen kunto (parannus tutkimuskäynnillä) (ITT-analyysisarja).
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun saakka viikolla 52 plus 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden PGI-I-pisteet paransivat (kohtalaista tai lievää) 20 mg:n tai 40 mg:n istradefylliiniä käytettäessä.
Jokaisen koehenkilön "avainoire" (oire, jonka kanssa heillä oli eniten ongelmia) PGI-I:ssä tunnistettiin ja arvioitiin lähtötilanteessa ja viikolla 12, 26 ja 52.
Lisäksi koehenkilön yleiskunnon ja väsymyksen oireita, unta ja motivaatiota tehdä asioita arvioitiin myös viikolla 12, 26 ja 52.
Koehenkilöt arvioivat kukin asteikolla 1-5 muutosta lähtötilanteesta käyttämällä seuraavaa asteikkoa: 1 = kohtalainen parannus (tai suurempi) 2 = lievä parannus, 3 = ei muutosta lähtötasosta, 4 = lievä heikkeneminen, 5 = kohtalainen heikkeneminen (tai suurempi).
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun saakka viikolla 52 plus 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc., Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Purinergiset P1-reseptoriantagonistit
- Adenosiini A2 -reseptoriantagonistit
- Istradefylliini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6002-018
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .