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Estudio a largo plazo de istradefilina en sujetos con enfermedad de Parkinson de moderada a grave

23 de abril de 2024 actualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Un estudio de fase 3, a largo plazo, abierto, de istradefilina en sujetos con enfermedad de Parkinson de moderada a grave

Este es un estudio de Fase 3, de 52 semanas, abierto, de dosis flexible, multinacional y multicéntrico para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la istradefilina 20 o 40 mg/d en sujetos con EP de moderada a grave con fluctuaciones motoras y discinesia en levodopa terapia combinada (levodopa/carbidopa o levodopa/benserazida) más al menos un medicamento adyuvante para la EP. Los sujetos que completaron 12 semanas de tratamiento doble ciego y el período de seguimiento de 30 días en el estudio n.º 6002-014 se someterán a evaluaciones de detección y de referencia para determinar su elegibilidad para el estudio. Los sujetos elegibles serán tratados con istradefilina a una dosis inicial de 20 mg/día con la opción de un ajuste de dosis a 40 mg/día en la semana 12 según el juicio del investigador sobre la respuesta y la tolerabilidad de cada sujeto. Si se considera necesario, se permite una visita de ajuste de dosis no programada entre la semana 2 y la semana 12 de acuerdo con el criterio clínico del investigador. Los sujetos que tuvieron un ajuste de dosis a 40 mg/d pueden hacer que el investigador reduzca su dosis a 20 mg/d en una segunda visita de ajuste de dosis no programada si hay problemas de tolerabilidad. La dosis de istradefilina debe permanecer fija entre la semana 26 y la semana 52. Se requiere una consulta con el monitor médico del patrocinador antes de cualquier visita de ajuste de dosis no programada. Un sujeto puede abandonar el estudio en cualquier momento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
239

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Beelitz-Heilstatten, Alemania, 14547
        • Kyowa PD Site
      • Bremerhaven, Alemania, 27574
        • Kyowa PD Site
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Kyowa PD Site
      • Haag, Alemania, 83527
        • Kyowa PD Site
      • Kassel, Alemania, 34128
        • Kyowa PD Site
      • Munchen, Alemania, 80804
        • Kyowa PD Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Kyowa PD Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Kyowa PD Site
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 602 00
        • Kwoya PD Site
      • Litomysl, Chequia, 570 01
        • Kyowa PD Site
      • Prague, Chequia, 120 00
        • Kyowa PD Site
      • Praha, Chequia, 140 00
        • Kyowa PD Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Kyowa PD Site
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Kyowa PD Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Kyowa PD Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Kyowa PD Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Kyowa PD Site
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Kyowa PD Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Kyowa PD Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Kyowa PD Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Kyowa PD Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Kyowa PD Site
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Kyowa PD Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33647
        • Kyowa PD Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Kyowa PD Site
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 29841
        • Kyowa PD Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Kyowa PD Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Kyowa PD Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Kyowa PD Site
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Kyowa PD Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Kyowa PD Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Kyowa PD Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
        • Kyowa PD Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Kyowa PD Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Kyowa PD Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 39106
        • Kyowa PD Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Kyowa PD Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Kyowa PD Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Kyowa PD Site
  • Italia
      • Grosseto, Italia, 58100
        • Kyowa PD Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Kyowa PD Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • Kyowa PD Site
      • Roma, Italia, 00133
        • Kyowa PD Site
      • Rome, Italia, 00163
        • Kyowa PD Site
      • Venezia, Italia, 30126
        • Kyowa PD Site
      • Vicenza, Italia, 36057
        • Kyowa PD Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Kyowa PD Site
      • Krakow, Polonia, 31-505
        • Kyowa PD Site
      • Lublin, Polonia, 20-064
        • Kyowa PD Site
      • Poznan, Polonia, 61-853
        • Kyowa PD Site
      • Warszawa, Polonia, 01-697
        • Kyowa PD Site
      • Warszawa, Polonia, 04-364
        • Kyowa PD Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Kyowa PD Site 1
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Kyowa PD Site 4
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Kyowa PD Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

26 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito;
  2. Sujetos que completaron el Estudio No. 6002-014 incluido el período de seguimiento de 30 días;
  3. Actualmente tomando terapia de combinación de levodopa (carbidopa/levodopa o benserazida/levodopa) más al menos un medicamento adyuvante para la EP;
  4. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben usar un método anticonceptivo confiable y tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección;

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con menos del 70 % de cumplimiento del tratamiento a lo largo de su inscripción en el estudio n.º 6002-014 o con desviaciones importantes del protocolo en el estudio n.º 6002-014 (sujetos que no cumplieron con ninguno de los criterios de inclusión, sujetos que cumplieron con alguno de los criterios de exclusión o sujetos que cumplieron con los criterios para el retiro del sujeto pero que no fueron retirados);
  2. Sujetos que reciben apomorfina y/o antagonistas de los receptores de dopamina o infusión directa de levodopa gastrointestinal;
  3. Sujeto que ha tenido una operación neuroquirúrgica por enfermedad de Parkinson;
  4. Sujetos que toman antagonista A2a, inhibidores potentes de CYP3A4, inductores potentes de CYP34A;
  5. Sujetos que han tenido un diagnóstico de cáncer o evidencia de malignidad continua en los últimos tres años (con la excepción de cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ o cáncer de próstata in situ con antígenos prostáticos resección).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Istradefilina 20 mg o 40 mg
Tratamiento durante 52 semanas
Droga: Istradefilina 20 mg o 40 mg
Istradefilina 20 o 40 mg
Otros nombres:
  • KW-6002

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de la istradefilina oral (20 mg o 40 mg/día [mg/d])
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la finalización del estudio, un promedio de 52 semanas
Se recopiló el número de sujetos que experimentaron un evento adverso, así como pruebas de laboratorio clínico (química, hematología y análisis de orina) para evaluar el perfil de seguridad de la istradefilina (20 mg o 40 mg/día [mg/d]).
Desde la selección hasta la finalización del estudio, un promedio de 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impresión global del paciente - Condición general (mejoría por visita de estudio) (Conjunto de análisis ITT).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio en la semana 52, más 30 días después de la última dosis
El número y porcentaje de sujetos que muestran una mejora (moderada o leve) en las puntuaciones de PGI-I con Istradefylline 20 mg o 40 mg. El "síntoma clave" de cada sujeto (el síntoma con el que tuvieron más problemas) en el PGI-I se identificó y evaluó al inicio del estudio y en las semanas 12, 26 y 52. Además, también se evaluaron el estado general del sujeto y los síntomas de fatiga, sueño y motivación para hacer las cosas en las semanas 12, 26 y 52. Los sujetos calificaron cada uno en una escala de 1 a 5 para el cambio desde el estado inicial utilizando la siguiente escala: 1 = Mejoría moderada (o mayor) 2 = Mejoría leve, 3 = Sin cambios desde el inicio, 4 = Deterioro leve, 5 = Deterioro moderado (o mayor) mayor que).
Desde el inicio hasta la finalización del estudio en la semana 52, más 30 días después de la última dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc., Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 6002-018

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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