Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsundersøgelse af Istradefylline hos forsøgspersoner med moderat til svær Parkinsons sygdom

23. april 2024 opdateret af: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Et fase 3, langsigtet, åbent studie af Istradefylline hos forsøgspersoner med moderat til svær Parkinsons sygdom

Dette er et fase 3, 52-ugers, åbent, fleksibelt dosis, multinationalt, multicenter studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​istradefyllin 20 eller 40 mg/d hos personer med moderat til svær PD med motoriske udsving og dyskinesi på levodopa kombinationsbehandling (levodopa/carbidopa eller levodopa/benserazid) plus mindst én supplerende PD-medicin. Forsøgspersoner, der gennemførte 12 ugers dobbeltblind behandling og 30-dages opfølgningsperiode i undersøgelse nr. 6002-014, vil gennemgå screening og baseline-evalueringer for egnethed til undersøgelsen. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive behandlet med istradefyllin i en startdosis på 20 mg/d med mulighed for en dosisjustering til 40 mg/d i uge 12 baseret på investigatorens vurdering af hver enkelt forsøgspersons respons og tolerabilitet. Hvis det skønnes nødvendigt, tillades ét uplanlagt dosisjusteringsbesøg mellem uge 2 til uge 12 i overensstemmelse med investigators kliniske vurdering. Forsøgspersoner, der fik en dosisjustering til 40 mg/dag, kan få deres dosis reduceret til 20 mg/d af investigator ved et andet uplanlagt dosisjusteringsbesøg, hvis der er tolerabilitetsproblemer. Istradefyllin-dosis bør forblive fast mellem uge 26 til uge 52. Konsultation med sponsorens medicinske monitor er påkrævet forud for eventuelle ikke-planlagte dosisjusteringsbesøg. En forsøgsperson kan til enhver tid afbryde undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
239

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Kyowa PD Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Kyowa PD Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Kyowa PD Site
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Kyowa PD Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Kyowa PD Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Kyowa PD Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Kyowa PD Site
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Kyowa PD Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Kyowa PD Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Kyowa PD Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Kyowa PD Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Kyowa PD Site
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Kyowa PD Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33647
        • Kyowa PD Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Kyowa PD Site
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 29841
        • Kyowa PD Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Kyowa PD Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Kyowa PD Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Kyowa PD Site
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
        • Kyowa PD Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Kyowa PD Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Kyowa PD Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28806
        • Kyowa PD Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Kyowa PD Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • Kyowa PD Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 39106
        • Kyowa PD Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Kyowa PD Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Kyowa PD Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Kyowa PD Site
  • Italien
      • Grosseto, Italien, 58100
        • Kyowa PD Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Kyowa PD Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • Kyowa PD Site
      • Roma, Italien, 00133
        • Kyowa PD Site
      • Rome, Italien, 00163
        • Kyowa PD Site
      • Venezia, Italien, 30126
        • Kyowa PD Site
      • Vicenza, Italien, 36057
        • Kyowa PD Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Kyowa PD Site
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Kyowa PD Site
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Kyowa PD Site
      • Poznan, Polen, 61-853
        • Kyowa PD Site
      • Warszawa, Polen, 01-697
        • Kyowa PD Site
      • Warszawa, Polen, 04-364
        • Kyowa PD Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Kyowa PD Site 1
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Kyowa PD Site 4
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Kyowa PD Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 602 00
        • Kwoya PD Site
      • Litomysl, Tjekkiet, 570 01
        • Kyowa PD Site
      • Prague, Tjekkiet, 120 00
        • Kyowa PD Site
      • Praha, Tjekkiet, 140 00
        • Kyowa PD Site
  • Tyskland
      • Beelitz-Heilstatten, Tyskland, 14547
        • Kyowa PD Site
      • Bremerhaven, Tyskland, 27574
        • Kyowa PD Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Kyowa PD Site
      • Haag, Tyskland, 83527
        • Kyowa PD Site
      • Kassel, Tyskland, 34128
        • Kyowa PD Site
      • Munchen, Tyskland, 80804
        • Kyowa PD Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

26 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke;
  2. Forsøgspersoner, der gennemførte undersøgelse nr. 6002-014 inklusive 30-dages opfølgningsperiode;
  3. Tager i øjeblikket levodopa-kombinationsbehandling (carbidopa/levodopa eller benserazid/levodopa) plus mindst én supplerende PD-medicin;
  4. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal bruge en pålidelig præventionsmetode og have en negativ serumgraviditetstest ved screening;

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med mindre end 70 % behandlingsefterlevelse under hele deres tilmelding til undersøgelse nr. 6002-014 og eller med større protokolafvigelser i undersøgelse nr. 6002-014 (personer, der ikke opfyldte nogen af ​​inklusionskriterierne, forsøgspersoner, der opfyldte nogen af ​​eksklusionskriterierne eller forsøgspersoner, der opfyldte kriterierne for emnetilbagetrækning, men som ikke blev trukket tilbage);
  2. Forsøgspersoner på apomorphin- og/eller dopaminreceptorantagonister eller direkte gastrointestinal levodopa-infusion;
  3. Forsøgsperson, der har fået foretaget neurokirurgisk operation for PD;
  4. Personer, der tager A2a-antagonist, potente CYP3A4-hæmmere, potente CYP34A-inducere;
  5. Forsøgspersoner, der har haft en kræftdiagnose eller tegn på fortsat malignitet inden for de seneste tre år (med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft eller in situ prostatacancer med normale prostataspecifikke antigener efter resektion).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Istradefylline 20 mg eller 40 mg
Behandling i 52 uger
Medicin: Istradefylline 20 mg eller 40 mg
Istradefylline 20 eller 40 mg
Andre navne:
  • KW-6002

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af oral istradefyllin (20 mg eller 40 mg/dag [mg/d])
Tidsramme: Fra screening til studieafslutning i gennemsnit 52 uger
Antallet af forsøgspersoner, der oplevede en bivirkning, samt kliniske laboratorietests (kemi, hæmatologi og urinanalyse) blev indsamlet for at evaluere sikkerhedsprofilen for istradefyllin (20 mg eller 40 mg/dag [mg/d]).
Fra screening til studieafslutning i gennemsnit 52 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient globalt indtryk - overordnet tilstand (forbedring ved studiebesøg) (ITT-analysesæt).
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning i uge 52 plus 30 dage efter sidste dosis
Antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner, der viser forbedring (moderat eller mild) på PGI-I-score med Istradefylline 20 mg eller 40 mg. Hvert individs 'nøglesymptom' (det symptom, de havde mest problemer med) på PGI-I blev identificeret og evalueret ved baseline og i uge 12, 26 og 52. Derudover blev forsøgspersonens generelle tilstand og symptomer på træthed, søvn og motivation til at få tingene gjort også evalueret i uge 12, 26 og 52. Forsøgspersoner bedømte hver på en skala fra 1 til 5 for ændring fra baseline-status ved at bruge følgende skala: 1= Moderat forbedring (eller større) 2= Mild forbedring, 3= Ingen ændring fra baseline, 4 = Mild forringelse, 5= Moderat forringelse (eller større).
Fra baseline til studieafslutning i uge 52 plus 30 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc., Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 6002-018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger